만성 폐쇄성 폐질환의 급성 호흡기 악화 환자에서 BCT197의 효능 및 안전성
2020년 11월 4일 업데이트: Mereo BioPharma
급성 호흡기 악화의 치료를 위한 치료 표준에 BCT197을 추가할 때 BCT197의 효능과 안전성을 비교하기 위한 II상, 2부, 무작위, 다기관, 다국적, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 성인의 입원을 요하는 만성폐쇄성폐질환
본 연구의 목적은 입원이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 호흡기 악화가 있는 성인 대상자를 대상으로 표준 치료에 BCT197을 추가했을 때의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
또한 이 연구는 COPD가 있는 성인에서 BCT197의 약동학을 특성화할 것입니다.
총 연구 기간은 26주입니다.
대상체는 무작위화 후 5일의 기간에 걸쳐 연구 치료 투여를 받게 됩니다.
약 255명의 피험자가 연구 및 후속 조치를 완료할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
282
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일
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Daugavpils, 라트비아
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Riga, 라트비아
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Valmiera, 라트비아
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Izhevsk, 러시아 연방
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Kemerovo, 러시아 연방
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Saint Petersburg, 러시아 연방
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Saratov, 러시아 연방
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Tomsk, 러시아 연방
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Bucharest, 루마니아
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Cluj Napoca, 루마니아
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Constanta, 루마니아
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Craiova, 루마니아
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Marghita, 루마니아
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Suceava, 루마니아
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Timisoara, 루마니아
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Indiana
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Michigan City, Indiana, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
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Dupnitsa, 불가리아
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Gabrovo, 불가리아
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Kardzhali, 불가리아
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Kozloduy, 불가리아
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Kyustendil, 불가리아
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Lovech, 불가리아
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Montana, 불가리아
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Razgrad, 불가리아
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Ruse, 불가리아
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Shumen, 불가리아
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Sliven, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Naples, 이탈리아
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Kyjov, 체코
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Melnik, 체코
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Slany, 체코
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Chrzanow, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Proszowice, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Zgierz, 폴란드
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Balassagyarmat, 헝가리
- Mereo Research Site
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Budapest, 헝가리
- Mereo Research Site
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Debrecen, 헝가리
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Farkasgyepu, 헝가리
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Miskolc, 헝가리
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Mohacs, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 성인
- 치료를 위해 입원을 요하는 진행중인 COPD의 활성 악화의 존재
- COPD C 또는 D의 문서화된 진단이 있는 피험자
- 현재 흡연자 또는 과거 흡연자
- 스크리닝 방문 전 12개월 동안 항생제 및/또는 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 적어도 하나의 중등도 또는 중증 COPD 악화의 문서화된 이력.
- COPD에 대한 현재 정규 치료(스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안.
제외 기준:
- 40세 미만
- 천식의 현재 진단
- COPD의 현재 악화에 대한 치료를 이미 완료한 피험자
- 현재 집중 치료실(ICU) 및/또는 기계 환기가 필요한 피험자
- 각각 정의된 휴약 기간 내에 PDE4, p38 또는 PDE3/4 억제제 코스를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 1
약물: BCT197 용량 1, 1일~5일
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무작위화 후 5일 동안 캡슐을 수액과 함께 경구 복용합니다.
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실험적: 요법 2
약물: BCT197 용량 2, 1일차부터 5일차
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무작위화 후 5일 동안 캡슐을 수액과 함께 경구 복용합니다.
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위약 비교기: 요법 3
위약 1일차 ~ 5일차
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무작위화 후 5일 동안 캡슐을 수액과 함께 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1 기준선에서 7일차로 변경 - ITT 모집단
기간: 1~7일
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FEV1 데이터는 컴퓨터 작동 폐활량계를 사용하여 연구 1일부터 7일까지 매일 기록되었습니다.
분석은 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 결과로 하는 반복 측정을 위한 선형 혼합 모델(MMRM)을 기반으로 했습니다. 치료, 방문, 방문 상호작용에 의한 치료, 베이스라인에서 기류 제한의 중증도, 베이스라인에서 혈중 호산구(%), 현재 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 시작부터 첫 번째 연구 치료제 투약까지의 시간, 스크리닝 시 심혈관 동반이환의 존재 및 스크리닝 시 COPD 악화 치료를 고정 효과로, 기준선 값 및 방문 상호작용에 의한 기준선을 공변량으로 합니다.
기준선은 예정되지 않은 평가를 포함하여 첫 번째 연구 치료제 투여 전에 수집된 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
결과는 조정된 평균으로 제시되었습니다(95% 신뢰 구간).
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1~7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일, 10일 및 14일에 FEV1의 기준선에서 변경 - ITT 모집단
기간: 3일, 10일, 14일
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FEV1 데이터는 컴퓨터 작동 폐활량계를 사용하여 연구 1일부터 7일까지, 그리고 10일과 14일까지 매일 기록되었습니다.
분석은 결과로서 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 갖는 선형 MMRM을 기반으로 했습니다. 치료, 방문, 방문 상호작용에 의한 치료, 베이스라인에서 기류 제한의 중증도, 베이스라인에서 혈액 호산구(%), 현재 COPD 악화 시작부터 첫 번째 연구 치료 투약까지의 시간, 스크리닝 시 심혈관 동반이환의 존재 및 스크리닝 시 COPD 악화 치료 고정 효과로, 기준선 값과 방문 상호작용에 의한 기준선을 공변량으로 합니다.
기준선은 예정되지 않은 평가를 포함하여 첫 번째 연구 치료제 투여 전에 수집된 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
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3일, 10일, 14일
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시간 경과에 따른 FEV1의 정상화 평가(1~7일, 10~14일, 8, 12, 26주) 악화가 아닌 지난 12개월 이내에 수행된 가장 최근 테스트와 비교 - ITT 모집단
기간: 기준선, 1~7일, 10일 및 14일, 8주, 12주 및 26주
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FEV1 데이터는 컴퓨터 작동 폐활량계를 사용하여 연구의 1일부터 7일까지, 10일과 14일, 8주, 12주 및 26주에 매일 기록되었습니다.
FEV1이 악화되지 않은 지난 12개월 이내에 측정된 가장 최근 FEV1 값의 89% 이상(연구 전 FEV1 값)으로 돌아오면 FEV1 정상화가 달성되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 평가를 포함하여 첫 번째 연구 치료제 투여 전에 수집된 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
백분율(%)은 누락되지 않은 값의 수를 분모로 기준으로 했습니다.
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기준선, 1~7일, 10일 및 14일, 8주, 12주 및 26주
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시간 경과에 따른 FEV1/FVC의 정상화 평가(1~7일, 10~14일, 8, 12, 26주) 악화가 아닌 지난 12개월 이내에 수행된 가장 최근 테스트와 비교 - ITT 모집단
기간: 26주까지의 기준선
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FEV1 및 FVC는 컴퓨터 작동 폐활량계를 사용하여 연구의 1일부터 7일까지, 10일, 14일, 8, 12 및 26주에 매일 기록되었습니다.
FEV1/FVC가 악화되지 않은 지난 12개월 이내에 측정된 가장 최근 FEV1/FVC 값의 ≥ 89% 값으로 돌아오면(연구 전 FEV1/FVC 값) FEV1/FVC 정상화가 달성되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 평가를 포함하여 첫 번째 연구 치료제 투여 전에 수집된 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
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26주까지의 기준선
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시간 경과에 따른 FEV1의 100mL 개선 시간 - ITT 모집단
기간: 26주까지의 기준선
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FEV1의 100mL 개선 시간은 연구 치료 시작부터 FEV1의 변화가 ≥ +100mL가 될 때까지의 시간(일)으로 정의되었습니다.
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26주까지의 기준선
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시간 경과에 따른 FEV1의 AUC(Area Under the Curve) - ITT 모집단
기간: 1일차 ~ 14일차
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AUC는 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
사다리꼴 규칙은 적분 또는 곡선 아래 면적을 근사화하는 데 사용되는 수치 방법입니다.
사다리꼴 법칙을 사용하여 곡선 아래 영역을 근사화하려면 먼저 영역을 동일한 너비의 여러 스트립으로 분할해야 합니다.
그런 다음 상단이 코드로 대체될 때 형성된 사다리꼴의 면적으로 각 스트립의 면적을 근사합니다.
이러한 근사치의 합은 AUC의 최종 수치 결과를 제공합니다.
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1일차 ~ 14일차
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급성 악화 단계 동안 시간 경과에 따른 호흡수(RR)의 정상화 - ITT 모집단
기간: 1일차 ~ 14일차
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RR은 안정화 단계 동안 급성 COPD 악화 후 달성된 기준선 고원 수준으로 돌아왔을 때 정상화되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 평가를 포함하여 첫 번째 연구 치료제 투여 전에 수집된 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
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1일차 ~ 14일차
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3일, 7일, 10일 및 14일에 RR의 기준선에서 변경 - ITT 모집단
기간: 1일~14일
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RR(호흡/분)은 급성 악화 단계 동안 시간 경과에 따라 기록되었습니다.
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1일~14일
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급성 악화기 동안 만성 폐 질환 도구-환자 보고 결과(EXACT-PRO) 총 점수의 악화에 기반한 개선 시간 - ITT 모집단
기간: 1일~29일
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EXACT-PRO 총 점수를 기반으로 한 개선은 이벤트 중 관찰된 전날의 최대 값에서 롤링 평균 EXACT 점수 ≥ 9포인트 감소로 정의됩니다.
EXACT는 COPD의 악화를 정량화하고 측정하는 데 사용되는 14개 항목 환자 보고 결과(PRO) 일일 일지입니다.
참가자의 건강 상태는 글로벌 점수와 상관 관계가 있으며, 이는 점수가 높을수록 참가자의 건강 상태가 더 심각하다는 것을 의미합니다.
다이어리 수집의 각 날짜에 대해 정확한 총점을 계산합니다.
EXACT Total 점수는 해석과 사용이 쉽도록 0에서 100까지의 척도로 변환되는 로짓 점수 시스템을 기반으로 합니다.
총 점수는 악화 빈도, 중증도 및 악화 기간을 결정하는 데 사용되었습니다.
구체적으로, 총 점수의 변화는 악화 사건의 시작 및 회복과 그 사건의 규모를 정의하는 데 사용되었습니다.
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1일~29일
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급성 악화기 동안 EXACT-PRO 총 점수를 기반으로 한 회복 시간 - ITT 모집단
기간: 1일~29일
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EXACT-PRO 총점을 기반으로 한 회복은 참가자가 관찰된 기간(1일차부터 29일차) 동안 상태가 지속적이고 지속적인 개선을 경험한 첫날로 정의되었습니다.
7일 연속 개선이 있어야 했습니다.
7일 기간 중 첫째 날을 회복의 첫째 날로 정했다.
다이어리 수집의 각 날짜에 대해 정확한 총점을 계산했습니다.
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1일~29일
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급성 악화 단계 동안 시간 경과에 따른 EXACT-PRO 롤링 평균의 표준화된 AUC - ITT 모집단
기간: 1일~29일
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EXACT-PRO의 표준화된 AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 Day (a)부터 Day (b)까지 계산되었습니다.
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1일~29일
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급성 악화 단계 동안 시간 경과에 따른 EXACT-PRO(호흡곤란) 롤링 평균의 표준화된 AUC - ITT 모집단
기간: 1일~29일
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참가자의 상태에 관한 정보는 EXACT 측정에 내장된 3가지 도메인 점수인 숨가쁨, 기침 및 가래, 흉부 증상을 통해 얻을 수 있습니다.
이 점수의 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. EXACT-PRO의 표준화된 AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 (a)일에서 (b)일까지 계산되었습니다.
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1일~29일
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긍정적으로 판정된 중등도/중증 COPD 악화율 - ITT 모집단
기간: 1일차부터 연구 종료까지(180일차)
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참가자당 추적 시간(년)은 (마지막 접촉 날짜 - 첫 번째 연구 약물 투여 날짜 + 1)/365.25로 정의되었습니다.
총 후속 조치 시간(년) = 개별 참가자 후속 조치 시간의 합계.
비율은 긍정적으로 판정된 악화의 총 수를 치료 그룹의 총 추적 시간(년)으로 나누어 계산했습니다.
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1일차부터 연구 종료까지(180일차)
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연구 중 COPD 관련 사망 수 - ITT 모집단
기간: 1~180일
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30/60/90/120/150/180일까지 COPD 관련 사망의 누적 발생률을 얻었다.
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1~180일
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긍정적으로 판정된 중등도/중증 COPD 악화까지의 시간 - ITT 모집단
기간: 1일차 ~ 180일차
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다음 중등도/중증 COPD 악화까지의 시간(일)은 처음 중등도/중증 COPD 악화 증상이 시작된 날짜 - 현재 COPD 악화 증상이 중단된 날짜로 정의되었으며, 여기서 연구 중에 경험한 COPD 악화는 독립 판결에 의해 긍정적으로 판정되었습니다. 위원회.
다음으로 긍정적으로 판정된 COPD 악화까지의 시간은 중앙값을 평가할 수 없었기 때문에 25번째 백분위수(95% 신뢰 구간)에 제시되었습니다.
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1일차 ~ 180일차
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입원에서 참가자가 의학적으로 퇴원할 준비가 될 때까지의 시간(현재 COPD) - ITT 모집단
기간: 1일차 ~ 30일차
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입원에서 참가자가 의학적으로 퇴원할 준비가 될 때까지의 시간(일) = 참가자가 병원에서 의학적으로 퇴원할 준비가 된 날짜 - 입원 날짜.
입원 날짜' 및 '참가자가 의학적으로 병원에서 퇴원할 준비가 된 날짜'는 eCRF의 '현재 COPD 악화' 양식에 기록되었습니다.
중앙값에 대한 95% CI를 평가할 수 없었기 때문에 결과는 75번째 백분위수(95% CI)로 표시되었습니다.
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1일차 ~ 30일차
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COPD 구조 요법을 받은 일수의 백분율 - ITT 모집단
기간: 26주까지의 기준선
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참가자들은 1일차부터 EXACT-PRO를 완료하고 구조 약물 사용과 하루에 한 번(저녁) COPD 발생을 일기에 기록했습니다.
구조 약물 섭취 일수의 백분율은 참가자가 매일 일기에 기록한 정보를 기반으로 평가되었습니다.
"어제 저녁 이후로 구조 약물을 몇 퍼프 복용했습니까?"
> 0이었다.
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26주까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD가 있는 성인에서 BCT197의 약동학(PK) - PK 모집단
기간: 1~5일
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특정 PK 보고서를 사용할 수 없으므로 PK 혈장 농도의 설명 요약이 제공됩니다.
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1~5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MBCT206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BCT197에 대한 임상 시험
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Mereo BioPharmaNovartis완전한