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Wirksamkeit und Sicherheit von BCT197 bei Patienten mit akuten respiratorischen Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

4. November 2020 aktualisiert von: Mereo BioPharma

Eine zweiteilige, randomisierte, multizentrische, multinationale, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von BCT197 bei Ergänzung zum Behandlungsstandard für die Behandlung akuter respiratorischer Exazerbationen Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die bei Erwachsenen einen Krankenhausaufenthalt erfordert

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von BCT197 zu vergleichen, wenn es zur Standardversorgung bei erwachsenen Probanden mit akuten respiratorischen Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung hinzugefügt wird, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Darüber hinaus wird die Studie die Pharmakokinetik von BCT197 bei Erwachsenen mit COPD charakterisieren. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 26 Wochen. Die Probanden erhalten über einen Zeitraum von 5 Tagen nach der Randomisierung die Verabreichung der Studienmedikation. Es wird erwartet, dass etwa 255 Probanden die Studie und die Nachuntersuchung abschließen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien
        • Mereo Research Site
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Mereo Research Site
      • Kardzhali, Bulgarien
        • Mereo Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien
        • Mereo Research Site
      • Kyustendil, Bulgarien
        • Mereo Research Site
      • Lovech, Bulgarien
        • Mereo Research Site
      • Montana, Bulgarien
        • Mereo Research Site
      • Razgrad, Bulgarien
        • Mereo Research Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Mereo Research Site
      • Shumen, Bulgarien
        • Mereo Research Site
      • Sliven, Bulgarien
        • Mereo Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Mereo Research Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Mereo Research Site
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Mereo Research Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Mereo Research Site
      • Riga, Lettland
        • Mereo Research Site
      • Valmiera, Lettland
        • Mereo Research Site
  • Polen
      • Chrzanow, Polen
        • Mereo Research Site
      • Krakow, Polen
        • Mereo Research Site
      • Proszowice, Polen
        • Mereo Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Mereo Research Site
      • Zgierz, Polen
        • Mereo Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Mereo Research Site
      • Cluj Napoca, Rumänien
        • Mereo Research Site
      • Constanta, Rumänien
        • Mereo Research Site
      • Craiova, Rumänien
        • Mereo Research Site
      • Marghita, Rumänien
        • Mereo Research Site
      • Suceava, Rumänien
        • Mereo Research Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Mereo Research Site
  • Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation
        • Mereo Research Site
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Mereo Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Mereo Research Site
      • Saratov, Russische Föderation
        • Mereo Research Site
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Mereo Research Site
  • Tschechien
      • Kyjov, Tschechien
        • Mereo Research Site
      • Melnik, Tschechien
        • Mereo Research Site
      • Slany, Tschechien
        • Mereo Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Mereo Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Mereo Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Mereo Research Site
      • Farkasgyepu, Ungarn
        • Mereo Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Mereo Research Site
      • Mohacs, Ungarn
        • Mereo Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene
  • Vorliegen einer aktiven Exazerbation der laufenden COPD, die einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung erfordert
  • Probanden mit einer dokumentierten Diagnose von COPD C oder D
  • Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher
  • Eine dokumentierte Vorgeschichte von mindestens einer mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch, die Antibiotika und/oder systemische Kortikosteroide erforderte.
  • Aktuelle regelmäßige Behandlung von COPD (mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch).

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 40 Jahren
  • Aktuelle Asthmadiagnose
  • Probanden, die die Behandlung der aktuellen COPD-Exazerbation bereits abgeschlossen haben
  • Personen, die derzeit eine Intensivstation (ICU) und/oder mechanische Beatmung benötigen
  • Sie haben innerhalb der jeweils festgelegten Auswaschperioden eine Behandlung mit PDE4-, p38- oder PDE3/4-Inhibitoren erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regime 1
Medikament: BCT197 Dosis 1, Tag 1 bis Tag 5
Arzneimittel: BCT197
Die Kapseln werden über einen Zeitraum von 5 Tagen nach der Randomisierung oral mit Flüssigkeit eingenommen
Experimental: Regime 2
Medikament: BCT197 Dosis 2, Tag 1 bis Tag 5
Arzneimittel: BCT197
Die Kapseln werden über einen Zeitraum von 5 Tagen nach der Randomisierung oral mit Flüssigkeit eingenommen
Placebo-Komparator: Regime 3
Placebo Tag 1 bis Tag 5
Arzneimittel: Placebo
Die Kapseln werden über einen Zeitraum von 5 Tagen nach der Randomisierung oral mit Flüssigkeit eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert des FEV1 bis zum 7. Tag – ITT-Population
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Die FEV1-Daten wurden vom 1. bis zum 7. Tag der Studie täglich mit einem computergesteuerten Spirometer aufgezeichnet. Die Analyse basierte auf einem linearen gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) mit einer Änderung der Parameter gegenüber dem Ausgangswert als Ergebnis; einschließlich Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Schweregrad der Atemwegsbeschränkung zu Studienbeginn, Eosinophile im Blut (%) zu Studienbeginn, Zeit vom Beginn der aktuellen Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bis zur Dosierung der ersten Studienbehandlung, Vorhandensein kardiovaskulärer Komorbiditäten beim Screening und COPD-Exazerbationsbehandlung beim Screening als feste Effekte und der Basiswert und die Interaktion zwischen Baseline und Besuch als Kovariaten. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert definiert, der vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung erfasst wurde, einschließlich außerplanmäßiger Bewertungen. Die Ergebnisse wurden mit angepasstem Mittelwert (95 %-Konfidenzintervall) dargestellt.
Tage 1 bis 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 3, 10 und 14 – ITT-Population
Zeitfenster: Tage 3, 10 und 14
FEV1-Daten wurden täglich vom 1. bis 7. Tag sowie vom 10. und 14. Tag der Studie mit einem computergesteuerten Spirometer aufgezeichnet. Die Analyse basierte auf einem linearen MMRM mit der Änderung der Parameter gegenüber dem Ausgangswert als Ergebnis; einschließlich Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Schweregrad der Atemwegsbeschränkung bei Studienbeginn, Eosinophile im Blut (%) bei Studienbeginn, Zeit vom Beginn der aktuellen COPD-Exazerbation bis zur Dosierung der ersten Studienbehandlung, Vorliegen kardiovaskulärer Komorbiditäten beim Screening und COPD-Exazerbationsbehandlung beim Screening als feste Effekte und der Basiswert und die Interaktion „Baseline nach Besuch“ als Kovariaten. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert definiert, der vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung erfasst wurde, einschließlich außerplanmäßiger Bewertungen.
Tage 3, 10 und 14
Normalisierungsbewertung von FEV1 im Zeitverlauf (Tage 1 bis 7, Tage 10 und 14 und Wochen 8, 12 und 26) im Vergleich zum letzten Test, der innerhalb der letzten 12 Monate außerhalb einer Exazerbation durchgeführt wurde – ITT-Population
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 1 bis 7, Tage 10 und 14, Woche 8, Woche 12 und Woche 26
FEV1-Daten wurden täglich vom 1. bis 7. Tag sowie an den Tagen 10 und 14 sowie in den Wochen 8, 12 und 26 der Studie mit einem computergesteuerten Spirometer aufgezeichnet. Eine FEV1-Normalisierung wurde erreicht, wenn FEV1 auf einen Wert ≥ 89 % des letzten FEV1-Werts zurückkehrte, der innerhalb der letzten 12 Monate außerhalb einer Exazerbation gemessen wurde (FEV1-Wert vor der Studie). Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert definiert, der vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung erfasst wurde, einschließlich außerplanmäßiger Bewertungen. Prozentsätze (%) basierten auf der Anzahl der nicht fehlenden Werte als Nenner.
Ausgangswert, Tage 1 bis 7, Tage 10 und 14, Woche 8, Woche 12 und Woche 26
Normalisierungsbewertung von FEV1/FVC im Zeitverlauf (Tage 1 bis 7, Tage 10 und 14 und Wochen 8, 12 und 26) im Vergleich zum letzten Test, der innerhalb der letzten 12 Monate außerhalb einer Exazerbation durchgeführt wurde – ITT-Population
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
FEV1 und FVC wurden täglich vom 1. bis zum 7. Tag sowie an den Tagen 10 und 14 sowie in den Wochen 8, 12 und 26 der Studie mit einem computergesteuerten Spirometer aufgezeichnet. Eine FEV1/FVC-Normalisierung wurde erreicht, wenn FEV1/FVC auf einen Wert ≥ 89 % des letzten FEV1/FVC-Werts zurückkehrte, der innerhalb der letzten 12 Monate außerhalb einer Exazerbation gemessen wurde (FEV1/FVC-Wert vor der Studie). Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert definiert, der vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung erfasst wurde, einschließlich außerplanmäßiger Bewertungen.
Ausgangswert bis Woche 26
Zeit bis zur Verbesserung des FEV1 um 100 ml im Laufe der Zeit – ITT-Population
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Die Zeit bis zur Verbesserung des FEV1 um 100 ml wurde als Zeit (in Tagen) vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Änderung des FEV1 von ≥ +100 ml definiert.
Ausgangswert bis Woche 26
Fläche unter der Kurve (AUC) von FEV1 im Zeitverlauf – ITT-Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Die AUC wurde nach der Trapezregel berechnet. Die Trapezregel ist eine numerische Methode zur Näherung des Integrals oder der Fläche unter einer Kurve. Die Verwendung der Trapezregel zur Annäherung der Fläche unter einer Kurve erfordert zunächst die Aufteilung der Fläche in mehrere Streifen gleicher Breite. Anschließend wird die Fläche jedes Streifens durch die Fläche des Trapezes angenähert, das entsteht, wenn das obere Ende durch eine Sehne ersetzt wird. Die Summe dieser Näherungen ergibt das endgültige numerische Ergebnis der AUC.
Tag 1 bis Tag 14
Normalisierung der Atemfrequenz (RR) im Laufe der Zeit während der akuten Exazerbationsphase – ITT-Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
RR normalisierte sich, als es auf ein Ausgangsplateau zurückkehrte, das nach der akuten COPD-Exazerbation während der Stabilisierungsphase erreicht wurde. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert definiert, der vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung erfasst wurde, einschließlich außerplanmäßiger Bewertungen.
Tag 1 bis Tag 14
Änderung der RR gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 3, 7, 10 und 14 – ITT-Population
Zeitfenster: Tage 1 bis 14
RR (Atemzüge/Minute) wurde über die Zeit während der akuten Exazerbationsphase aufgezeichnet.
Tage 1 bis 14
Zeit bis zur Verbesserung basierend auf den Exazerbationen chronischer Lungenerkrankungen. Tool-Patient Reported Outcome (EXACT-PRO) Gesamtpunktzahl während der akuten Exazerbationsphase – ITT-Population
Zeitfenster: Tage 1 bis 29
Eine Verbesserung basierend auf der EXACT-PRO-Gesamtpunktzahl ist definiert als eine Abnahme der gleitenden durchschnittlichen EXACT-Punktzahl um ≥ 9 Punkte gegenüber dem maximal beobachteten Wert des Vortages während eines Ereignisses. Bei EXACT handelt es sich um ein tägliches PRO-Tagebuch (Patient Reported Outcome) mit 14 Punkten, das zur Quantifizierung und Messung von COPD-Exazerbationen dient. Der Gesundheitszustand des Teilnehmers korreliert mit dem Gesamtscore, d. h. ein höherer Score entspricht einem schlechteren Gesundheitszustand des Teilnehmers. Für jeden Tag der Tagebucherfassung wird eine GENAUE Gesamtpunktzahl berechnet. Die EXACT-Gesamtpunktzahl basiert auf einem Logit-Bewertungssystem mit Umrechnung in eine Skala von 0 bis 100 zur einfacheren Interpretation und Verwendung. Der Gesamtscore wurde zur Bestimmung der Exazerbationshäufigkeit, des Schweregrads und der Dauer der Exazerbation verwendet. Insbesondere wurden Änderungen im Gesamtscore verwendet, um den Beginn und die Erholung nach einem Exazerbationsereignis sowie das Ausmaß dieses Ereignisses zu definieren.
Tage 1 bis 29
Zeit bis zur Genesung basierend auf dem EXACT-PRO-Gesamtscore während der akuten Exazerbationsphase – ITT-Population
Zeitfenster: Tage 1 bis 29
Die auf dem EXACT-PRO-Gesamtscore basierende Erholung wurde als der erste Tag definiert, an dem ein Teilnehmer im beobachteten Zeitraum (Tag 1 bis Tag 29) eine anhaltende, nachhaltige Verbesserung seines Zustands erfährt. Die Besserung musste an 7 aufeinanderfolgenden Tagen vorliegen. Der erste Tag des 7-Tage-Zeitraums wurde als erster Tag der Genesung bezeichnet. Für jeden Tag der Tagebucherfassung wurde eine GENAUE Gesamtpunktzahl berechnet.
Tage 1 bis 29
Standardisierte AUC des gleitenden EXACT-PRO-Durchschnitts über die Zeit während der akuten Exazerbationsphase – ITT-Population
Zeitfenster: Tage 1 bis 29
Die standardisierte AUC des EXACT-PRO wurde von Tag (a) bis Tag (b) unter Verwendung der Trapezregel berechnet.
Tage 1 bis 29
Standardisierte AUC von EXACT-PRO (Atemlosigkeit), gleitender Durchschnitt über die Zeit während der akuten Exazerbationsphase – ITT-Population
Zeitfenster: Tage 1 bis 29
Informationen über den Zustand des Teilnehmers können durch drei in die EXACT-Messung eingebettete Domänenbewertungen erhalten werden: Atemlosigkeit, Husten und Auswurf sowie Brustsymptome. Diese Werte reichen ebenfalls von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Die standardisierte AUC des EXACT-PRO wurde von Tag (a) bis Tag (b) unter Verwendung der Trapezregel berechnet.
Tage 1 bis 29
Rate positiv beurteilter mittelschwerer/schwerer COPD-Exazerbationen – ITT-Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende des Studiums (Tag 180)
Die Nachbeobachtungszeit pro Teilnehmer (Jahre) wurde definiert als (Datum des letzten Kontakts – Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments + 1)/365,25. Gesamte Nachbeobachtungszeit (Jahre) = Summe der Nachbeobachtungszeit einzelner Teilnehmer. Die Rate wurde als Gesamtzahl der positiv beurteilten Exazerbationen dividiert durch die gesamte Nachbeobachtungszeit in Jahren der Behandlungsgruppe berechnet.
Tag 1 bis Ende des Studiums (Tag 180)
Anzahl der COPD-bedingten Todesfälle während der Studie – ITT-Population
Zeitfenster: Tage 1 bis 180
Es wurden kumulative Inzidenzen COPD-bedingter Todesfälle bis zum 30./60./90./120/150/180. Tag ermittelt.
Tage 1 bis 180
Zeit bis zur nächsten positiv beurteilten mittelschweren/schweren COPD-Exazerbation – ITT-Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Die Zeit bis zur nächsten positiv beurteilten mittelschweren/schweren COPD-Exazerbation (in Tagen) wurde als Datum definiert, an dem die ersten mittelschweren/schweren COPD-Exazerbationssymptome auftraten – Datum, an dem die aktuellen COPD-Exazerbationssymptome aufhörten, wobei während der Studie aufgetretene COPD-Exazerbationen von der unabhängigen Beurteilung positiv beurteilt wurden Ausschuss. Die Zeit bis zur nächsten positiv beurteilten COPD-Exazerbation wurde im 25. Perzentil (95 %-Konfidenzintervall) angegeben, da die Mediane nicht auswertbar waren.
Tag 1 bis Tag 180
Zeit von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur medizinischen Entlassungsbereitschaft des Teilnehmers (aktuelle COPD) – ITT-Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Zeit von der Einweisung ins Krankenhaus bis zur medizinischen Entlassungsbereitschaft des Teilnehmers (in Tagen) = Datum, an dem der Teilnehmer aus medizinischer Sicht zur Entlassung aus dem Krankenhaus bereit war – Datum der Krankenhauseinweisung. „Datum der Krankenhauseinweisung“ und „Datum, an dem der Teilnehmer aus medizinischen Gründen für die Entlassung aus dem Krankenhaus bereit war“ wurden im Formular „Aktuelle COPD-Exazerbation“ des eCRF erfasst. Die Ergebnisse wurden mit dem 75. Perzentil (95 %-KI) dargestellt, da das 95 %-KI für den Median nicht auswertbar war.
Tag 1 bis Tag 30
Prozentsatz der Tage mit Einnahme einer COPD-Rettungstherapie – ITT-Population
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Die Teilnehmer füllten den EXACT-PRO ab Tag 1 aus und zeichneten einmal täglich (abends) den Einsatz von Notfallmedikamenten und alle Vorkommnisse von COPD im Tagebuch auf. Der Prozentsatz der Tage mit der Einnahme von Notfallmedikamenten wurde auf der Grundlage der täglich von den Teilnehmern in den Tagebüchern aufgezeichneten Informationen bewertet. Es wurde ein Tag mit Einnahme von Notfallmedikamenten berücksichtigt, wenn die Antwort auf die Frage „Wie viele Sprühstöße an Notfallmedikamenten haben Sie seit gestern Abend eingenommen?“ lautete. war > 0.
Ausgangswert bis Woche 26

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von BCT197 bei Erwachsenen mit COPD – PK-Population
Zeitfenster: Tage 1 bis 5
Da kein spezifischer PK-Bericht verfügbar ist, wird eine beschreibende Zusammenfassung der PK-Plasmakonzentration vorgelegt.
Tage 1 bis 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Mereo BioPharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBCT206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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