- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02701725
Kompensaatioreserviindeksi potilaiden hemodynaamisen tilan arviointityökaluna (CRIHEM)
Tutkijat käyttävät Compensatory Reserve Index (CRI) -laitetta seuratakseen potilaiden hemodynaamista tilaa sairaalassa. Potilaiden CRI-arvoja seurataan hoidon aikana, jotta voidaan varmistaa arvojen yhteensopivuus fysiologisen tilan kanssa. Protokollan aikana tutkijat dokumentoivat potilaiden vammat, suoritetut hengenpelastustoimenpiteet, vasteen hoitoon sekä etenemisen systeemiseen tulehdusreaktioon (SIRS) ja sepsikseen.
Tutkimuksessa mitattuja indeksejä ei oteta huomioon potilaiden käsittelyssä. Lääkäriryhmä ei altistu mitatuille mittareille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden arviointi päivystysosastolla, teho-osastolla tai leikkausosastolla voi olla haastava prosessi. Tämä arviointi sisältää tietojen keräämisen vammamekanismista, elintoiminnoista ja fyysisen tutkimuksen löydöksistä ennen kuin siirrytään muihin potilaan arviointitapoihin.
Nämä tiedot yhdistetään, jotta voidaan muodostaa tarkka potilaan tila ja määrittää hoidon kiireellisyys ja tarvittaessa evakuointi seuraavaan hoitotasoon. Hoidettaessa useita uhreja tämä prosessi on entistä tärkeämpi, koska yhden potilaan hoito voi viivyttää muiden hoitoa.
Potilaiden lajittelu ja seuranta koostuu useista elintoimintojen mittauksista, mukaan lukien verenpaineen, happisaturaation ja sykkeen mittauksista. Nämä mittaukset osoittavat vaihtelevan korrelaation potilaan eloonjäämiseen, vamman vakavuuspisteeseen ja hengenpelastustoimien tarpeeseen. Niiden käytön osana potilasluokittelua merkittävin haittapuoli on, että ne ovat kaikki luonteeltaan retrospektiivisia ja muutos näissä indekseissä tapahtuu vasta huomattavan hemodynaamisen kompromissin ja kompensaatiomekanismien epäonnistumisen jälkeen, kun hengenpelastustoimenpiteet saattavat olla liian myöhäisiä.
Näihin elintoimintoihin liittyvien rajoitusten vuoksi on ehdotettu useita laskettuja indeksejä, joiden tarkoituksena on integroida muutama elintoiminto herkempiin mittareihin potilaiden tulosten ennustamiseksi. Useimmin kuvattu mittari on sokkiindeksi (SI), joka lasketaan sykkeen ja systolisen verenpaineen välisenä suhteena (normaalit arvot, 0,5 Y 0,7), ja se on osoittanut ylivoimaisuutta muihin indekseihin verrattuna. Sykevaihtelua on myös usein ehdotettu laskennalliseksi elintärkeäksi merkiksi, mutta sen kliininen käyttökelpoisuus akuutissa verenhukassa on osoittautunut rajalliseksi sen potilaiden välisen ja potilaan sisäisen vaihtelun vuoksi.
Compensatory Reserve Index (CRI) edustaa uutta paradigmaa integroitujen kardiopulmonaalisten mekanismien (esim. takykardia, vasokonstriktio, hengitys) fysiologisen varannon mittaamiseen, jotka kompensoivat pienentynyttä keskusveritilavuutta. Kehittyneet anturitekniikat, kuten fotopletysmografia, mahdollistavat analogisten valtimoiden aaltomuotojen noninvasiivisen tallennuksen. Käyttämällä mallia, joka indusoi asteittaisen keskusveren tilavuuden (alavartalon alipaineen [LBNP]) pienenemisen vapaaehtoisissa nuorissa terveissä koehenkilöissä käyttämällä alipainetta alavartaloon, käytettiin piirteiden erottamis- ja koneoppimistekniikoita paljastamaan. hienovaraisia muutoksia aaltomuodon ominaisuuksissa, jotka liittyvät laskuun. Tämä lähestymistapa mahdollistaa valtimon aaltomuodon erilaisten ominaisuuksien samanaikaisen abstraktion ja normalisoinnin. Sellaisenaan CRI pyrkii heijastamaan kaikkien fysiologisiin kompensaatiomekanismeihin vaikuttavien tekijöiden kykyä, mukaan lukien muun muassa kompensaatiorefleksit, erilaiset lihassupistukset ja hengitys. Kompensaatioreserviindeksin arvot vaihtelevat 0:sta (täydellinen dekompensaatio) 1:een (täysi korvausreservi käytettävissä). Laite itsessään on kompakti, kevyt ja se voidaan asettaa potilaan sormelle, ja testi voidaan suorittaa 30 sekunnissa, joten CRI-mittaus on teoriassa mahdollista lähes kaikissa olosuhteissa. Lähestymistapa suunniteltiin ennakoivasti tunnistamaan meneillään oleva keskusveren tilavuuden menetys ja siten arvioimaan pisteen, jossa yksilöt kokevat hemodynaamisen dekompensaation (sokin puhkeamisen) hyvissä ajoin verrattuna standardien tai "perintöisten" elintoimintojen muutoksiin.
CRI:n on osoitettu korreloivan ihmisten keskeisten veren tilavuuden muutosten kanssa laboratorio-olosuhteissa, mutta vain vähän julkaistuja tietoja sen käytöstä muissa kokeellisissa malleissa tai sen kyvystä havaita todellinen verenhukka on olemassa. Tämä tutkimus edustaa ensimmäistä yritystä käyttää pientä pulssioksimetriyksikköä CRI:n testaamiseen sairaalaan joutuneilla ihmisillä.
Tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan uusi noninvasiivinen CRI-seurantaalgoritmi osoittaisi suurempaa herkkyyttä ja spesifisyyttä tavallisiin elintoimintoihin verrattuna potilaiden, joilla on verenhukkaa, SIRS- tai sepsis, tunnistamisessa, mikä mahdollistaisi asianmukaisten toimenpiteiden toteuttamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on verenhukkaa (trauma tai sairaus)
- Kaikki potilaat, jotka saavat kaikenlaisia verivalmisteita
- Kaikki potilaat, joilla on SIRS tai sepsis
- Kaikki potilaat, joiden odotetaan kärsivän sepsiksestä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos CRI:ssä
Aikaikkuna: 6 m
|
6 m
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moulton SL, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA. Running on empty? The compensatory reserve index. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Dec;75(6):1053-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aa811a.
- Nadler R, Convertino VA, Gendler S, Lending G, Lipsky AM, Cardin S, Lowenthal A, Glassberg E. The value of noninvasive measurement of the compensatory reserve index in monitoring and triage of patients experiencing minimal blood loss. Shock. 2014 Aug;42(2):93-8. doi: 10.1097/SHK.0000000000000178.
- Convertino VA, Howard JT, Hinojosa-Laborde C, Cardin S, Batchelder P, Mulligan J, Grudic GZ, Moulton SL, MacLeod DB. Individual-Specific, Beat-to-beat Trending of Significant Human Blood Loss: The Compensatory Reserve. Shock. 2015 Aug;44 Suppl 1:27-32. doi: 10.1097/SHK.0000000000000323.
- King DR, Ogilvie MP, Pereira BM, Chang Y, Manning RJ, Conner JA, Schulman CI, McKenney MG, Proctor KG. Heart rate variability as a triage tool in patients with trauma during prehospital helicopter transport. J Trauma. 2009 Sep;67(3):436-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3181ad67de.
- Convertino VA, Ryan KL, Rickards CA, Salinas J, McManus JG, Cooke WH, Holcomb JB. Physiological and medical monitoring for en route care of combat casualties. J Trauma. 2008 Apr;64(4 Suppl):S342-53. doi: 10.1097/TA.0b013e31816c82f4.
- Soller BR, Zou F, Ryan KL, Rickards CA, Ward K, Convertino VA. Lightweight noninvasive trauma monitor for early indication of central hypovolemia and tissue acidosis: a review. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Aug;73(2 Suppl 1):S106-11. doi: 10.1097/TA.0b013e318260a928.
- Bruijns SR, Guly HR, Bouamra O, Lecky F, Lee WA. The value of traditional vital signs, shock index, and age-based markers in predicting trauma mortality. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1432-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31829246c7.
- Birkhahn RH, Gaeta TJ, Terry D, Bove JJ, Tloczkowski J. Shock index in diagnosing early acute hypovolemia. Am J Emerg Med. 2005 May;23(3):323-6. doi: 10.1016/j.ajem.2005.02.029.
- Rixen D, Siegel JH, Friedman HP. "Sepsis/SIRS," physiologic classification, severity stratification, relation to cytokine elaboration and outcome prediction in posttrauma critical illness. J Trauma. 1996 Oct;41(4):581-98. doi: 10.1097/00005373-199610000-00001.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0260-15-MMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .