- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02701725
Индекс компенсаторных резервов как инструмент оценки гемодинамического статуса у пациентов (CRIHEM)
Исследователи будут использовать устройство индекса компенсаторного резерва (CRI) для мониторинга гемодинамического статуса пациентов в больнице. Значения CRI пациентов будут контролироваться во время их лечения, чтобы проверить соответствие значений физиологическому состоянию. Во время протокола исследователи будут документировать травмы пациентов, выполненные спасительные процедуры, реакцию на лечение, а также развитие синдрома системной воспалительной реакции (SIRS) и сепсиса.
Показатели, измеренные в исследовании, не будут учитываться при работе с пациентами. Медицинская бригада не будет подвергаться воздействию измеренных показателей.
Обзор исследования
Подробное описание
Оценка пациентов в отделении неотложной помощи, отделении интенсивной терапии или хирургическом отделении может быть сложным процессом. Эта оценка включает сбор данных о механизме травмы, основных показателях жизнедеятельности и результатах физического осмотра, прежде чем переходить к другим способам оценки состояния пациента.
Эти данные затем интегрируются в попытке сформировать точный статус пациента и определить срочность лечения и эвакуации в следующий эшелон медицинской помощи, когда это необходимо. При оказании помощи нескольким пострадавшим этот процесс приобретает еще большее значение, поскольку уход за одним пациентом может задержать оказание помощи другим.
Сортировка и мониторинг пациентов состоит из нескольких измерений основных показателей жизнедеятельности, включая артериальное давление, насыщение кислородом и частоту сердечных сокращений. Эти измерения показывают различную корреляцию с выживаемостью пациентов, оценкой тяжести травм и необходимостью вмешательства для спасения жизни. Наиболее существенным недостатком их использования в рамках сортировки больных является то, что все они носят ретроспективный характер, и изменение этих показателей происходит только после существенного нарушения гемодинамики и недостаточности компенсаторных механизмов, когда жизнеспасающие вмешательства могут оказаться слишком поздними.
Из-за ограничений, присущих этим жизненно важным показателям, было предложено несколько расчетных индексов в попытке интегрировать несколько жизненно важных показателей в более чувствительные показатели для прогнозирования результатов лечения пациентов. Наиболее часто описываемым показателем является индекс шока (SI), который рассчитывается как отношение частоты сердечных сокращений к систолическому артериальному давлению (нормальные значения, 0,5–0,7) и продемонстрировал превосходство над другими показателями. Вариабельность сердечного ритма также часто предлагалась в качестве расчетного показателя жизненно важных функций, но ее клиническая полезность в условиях острой кровопотери оказалась ограниченной из-за ее высокой межпациентной и внутрипациентной вариабельности.
Индекс компенсаторного резерва (CRI) представляет собой новую парадигму измерения физиологического резерва интегрированных сердечно-легочных механизмов (например, тахикардии, вазоконстрикции, дыхания), которые компенсируют снижение центрального объема крови. Усовершенствованные сенсорные технологии, такие как фотоплетизмография, позволяют неинвазивно записывать аналоговые артериальные волны. Используя модель, которая вызывает ступенчатое снижение центрального объема крови (снижение отрицательного давления в нижней части тела [LBNP]) у молодых здоровых испытуемых путем приложения отрицательного давления к нижней части тела, были использованы методы извлечения признаков и машинного обучения, чтобы выявить тонкие изменения в особенностях формы сигнала, связанные с уменьшением громкости. Этот подход позволяет одновременно абстрагироваться и нормализовать различные характеристики артериальной волны. Таким образом, CRI призван отражать способность всех факторов, влияющих на физиологические компенсаторные механизмы, включая, среди прочего, компенсаторные рефлексы, различные мышечные сокращения и дыхание. Значения Индекса компенсационных резервов варьируются от 0 (полная декомпенсация) до 1 (полный компенсационный резерв имеется). Само устройство компактно, легко и может быть размещено на пальце пациента, а тест может быть выполнен в течение 30 с, что делает измерение CRI теоретически возможным практически в любых условиях. Подход был разработан для проспективного выявления продолжающейся потери центрального объема крови и, таким образом, для оценки точки, в которой у людей будет наблюдаться гемодинамическая декомпенсация (начало шока) заблаговременно по сравнению с изменениями стандартных или «устаревших» показателей жизнедеятельности.
Было показано, что CRI коррелирует с изменениями центрального объема крови у людей в лабораторных условиях, однако существует мало опубликованных данных относительно его использования в других экспериментальных моделях или его способности обнаруживать фактическую кровопотерю. Текущее исследование представляет собой первую попытку применить небольшой пульсоксиметр для проверки CRI на людях, поступивших в больницу.
Цель исследования — проверить гипотезу о том, что новый алгоритм неинвазивного мониторинга ХРИ будет демонстрировать большую чувствительность и специфичность по сравнению со стандартными показателями жизнедеятельности для выявления пациентов с кровопотерей, SIRS, сепсисом, что позволит принять соответствующие меры.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с кровопотерей (травма или заболевание)
- Все пациенты, получающие препараты крови любого типа
- Все пациенты с ССВО или сепсисом
- Все пациенты с подозрением на сепсис
Критерий исключения:
- младше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение индекса потребительских цен
Временное ограничение: 6 м
|
6 м
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moulton SL, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA. Running on empty? The compensatory reserve index. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Dec;75(6):1053-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aa811a.
- Nadler R, Convertino VA, Gendler S, Lending G, Lipsky AM, Cardin S, Lowenthal A, Glassberg E. The value of noninvasive measurement of the compensatory reserve index in monitoring and triage of patients experiencing minimal blood loss. Shock. 2014 Aug;42(2):93-8. doi: 10.1097/SHK.0000000000000178.
- Convertino VA, Howard JT, Hinojosa-Laborde C, Cardin S, Batchelder P, Mulligan J, Grudic GZ, Moulton SL, MacLeod DB. Individual-Specific, Beat-to-beat Trending of Significant Human Blood Loss: The Compensatory Reserve. Shock. 2015 Aug;44 Suppl 1:27-32. doi: 10.1097/SHK.0000000000000323.
- King DR, Ogilvie MP, Pereira BM, Chang Y, Manning RJ, Conner JA, Schulman CI, McKenney MG, Proctor KG. Heart rate variability as a triage tool in patients with trauma during prehospital helicopter transport. J Trauma. 2009 Sep;67(3):436-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3181ad67de.
- Convertino VA, Ryan KL, Rickards CA, Salinas J, McManus JG, Cooke WH, Holcomb JB. Physiological and medical monitoring for en route care of combat casualties. J Trauma. 2008 Apr;64(4 Suppl):S342-53. doi: 10.1097/TA.0b013e31816c82f4.
- Soller BR, Zou F, Ryan KL, Rickards CA, Ward K, Convertino VA. Lightweight noninvasive trauma monitor for early indication of central hypovolemia and tissue acidosis: a review. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Aug;73(2 Suppl 1):S106-11. doi: 10.1097/TA.0b013e318260a928.
- Bruijns SR, Guly HR, Bouamra O, Lecky F, Lee WA. The value of traditional vital signs, shock index, and age-based markers in predicting trauma mortality. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1432-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31829246c7.
- Birkhahn RH, Gaeta TJ, Terry D, Bove JJ, Tloczkowski J. Shock index in diagnosing early acute hypovolemia. Am J Emerg Med. 2005 May;23(3):323-6. doi: 10.1016/j.ajem.2005.02.029.
- Rixen D, Siegel JH, Friedman HP. "Sepsis/SIRS," physiologic classification, severity stratification, relation to cytokine elaboration and outcome prediction in posttrauma critical illness. J Trauma. 1996 Oct;41(4):581-98. doi: 10.1097/00005373-199610000-00001.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0260-15-MMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .