Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compenserende reserve-index als hulpmiddel voor hemodynamische statusevaluatie bij patiënten (CRIHEM)

8 maart 2016 bijgewerkt door: Meir Medical Center

De onderzoekers zullen het Compensatory Reserve Index (CRI)-apparaat gebruiken om de hemodynamische status van patiënten in het ziekenhuis te controleren. CRI-waarden van patiënten zullen tijdens hun zorg worden gecontroleerd om na te gaan of de waarden overeenkomen met de fysiologische toestand. Tijdens het protocol zullen de onderzoekers de verwondingen van de patiënt, de uitgevoerde levensreddende procedures, de respons op de behandeling en de voortgang van het systemische inflammatoire responssyndroom (SIRS) en sepsis documenteren.

De indices die in het onderzoek worden gemeten, zullen geen overweging zijn bij het behandelen van patiënten. Het medische team zal niet worden blootgesteld aan meetwaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeling van patiënten op de afdeling spoedeisende hulp, IC of chirurgische afdeling kan een uitdagend proces zijn. Deze beoordeling omvat het verzamelen van gegevens met betrekking tot het letselmechanisme, vitale functies en bevindingen van lichamelijk onderzoek voordat wordt overgegaan tot andere manieren om de patiënt te evalueren.

Deze gegevens worden vervolgens geïntegreerd in een poging om een ​​nauwkeurige patiëntstatus te vormen en om de urgentie van behandeling en evacuatie naar het volgende zorgniveau te bepalen wanneer dat nodig is. Bij de zorg voor meerdere slachtoffers wordt dit proces nog belangrijker omdat de zorg voor de ene patiënt de zorg voor anderen kan vertragen.

Triage en monitoring van patiënten bestaat uit verschillende metingen van vitale functies, waaronder bloeddruk, zuurstofverzadiging en hartslag. Deze metingen laten een variërende correlatie zien met de overleving van de patiënt, de Injury Severity Score en de behoefte aan levensreddende interventie. Het belangrijkste nadeel van hun gebruik als onderdeel van patiëntentriage is dat ze allemaal retrospectief van aard zijn, en een verandering in deze indices treedt alleen op na substantiële hemodynamische compromissen en falen van compensatiemechanismen wanneer levensreddende interventies te laat zouden kunnen zijn.

Vanwege de beperkingen die inherent zijn aan deze vitale functies, zijn er verschillende berekende indices voorgesteld in een poging om enkele vitale functies te integreren in meer gevoelige statistieken voor het voorspellen van patiëntresultaten. De meest beschreven maatstaf is de schokindex (SI), die wordt berekend als de verhouding tussen hartslag en systolische bloeddruk (normale waarden, 0,5 Y 0,7), en heeft aangetoond superieur te zijn aan andere indices. Hartslagvariabiliteit is ook vaak gesuggereerd als een berekend vitaal teken, maar het klinische nut ervan in de setting van acuut bloedverlies is beperkt gebleken als gevolg van de hoge interpatiënt- en intrapatiëntvariabiliteit.

De Compensatory Reserve Index (CRI) vertegenwoordigt een nieuw paradigma voor het meten van de fysiologische reserve van geïntegreerde cardiopulmonale mechanismen (bijvoorbeeld tachycardie, vasoconstrictie, ademhaling) die het verminderde centrale bloedvolume compenseren. Geavanceerde sensortechnologieën zoals fotoplethysmografie maken niet-invasieve opnames van analoge arteriële golfvormen mogelijk. Met behulp van een model dat een stapsgewijze verlaging van het centrale bloedvolume (lagere lichaamsnegatieve druk [LBNP]) induceert bij vrijwillige jonge gezonde menselijke proefpersonen, door toepassing van negatieve druk op het onderlichaam, werden kenmerkende extractie en machine-leertechnieken gebruikt om te onthullen subtiele veranderingen in golfvormkenmerken die samenhangen met een afnemend volume. Deze benadering maakt gelijktijdige abstractie en normalisatie van verschillende kenmerken van de arteriële golfvorm mogelijk. Als zodanig probeert de CRI de capaciteit weer te geven van alle factoren die bijdragen aan fysiologische compensatiemechanismen, waaronder compensatiereflexen, verschillende spiercontracties en ademhalingen. Compenserende reserve Indexwaarden variëren van 0 (volledige decompensatie) tot 1 (volledige compenserende reserve beschikbaar). Het apparaat zelf is compact, licht en kan op de vinger van de patiënt worden geplaatst, en de test kan binnen 30 seconden worden uitgevoerd, waardoor de meting van CRI theoretisch haalbaar is in bijna elke omgeving. De benadering was ontworpen om prospectief doorlopend verlies van centraal bloedvolume te identificeren en zo het punt te schatten waarop individuen hemodynamische decompensatie (begin van shock) ruim van tevoren zullen ervaren in vergelijking met veranderingen in standaard of "verouderde" vitale functies.

Er is aangetoond dat de CRI correleert met veranderingen in het centrale bloedvolume bij menselijke proefpersonen onder laboratoriumomstandigheden. Er zijn echter weinig gepubliceerde gegevens over het gebruik ervan in andere experimentele modellen of het vermogen om daadwerkelijk bloedverlies te detecteren. Het huidige onderzoek vertegenwoordigt de eerste poging om een ​​kleine pulsoximetereenheid toe te passen om de CRI te testen op menselijke proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Het doel van de studie is om de hypothese te testen dat een nieuw niet-invasief CRI-bewakingsalgoritme een grotere gevoeligheid en specificiteit zou aantonen in vergelijking met standaard vitale functies voor het identificeren van patiënten met bloedverlies, SIRS, sepsis, waardoor passende maatregelen kunnen worden genomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een prospectieve beoordeling van alle volwassen patiënten die zijn opgenomen in het Meir Medisch Centrum en die aan de criteria voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met bloedverlies (trauma of ziekte)
  • Alle patiënten die bloedproducten van welk type dan ook krijgen
  • Alle patiënten met SIRS of Sepsis
  • Alle patiënten van wie wordt verwacht dat ze aan sepsis zullen lijden

Uitsluitingscriteria:

  • Onder 18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in KRI
Tijdsspanne: 6 meter
6 meter

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0260-15-MMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op CRI-status

3
Abonneren