- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02701725
Compenserende reserve-index als hulpmiddel voor hemodynamische statusevaluatie bij patiënten (CRIHEM)
De onderzoekers zullen het Compensatory Reserve Index (CRI)-apparaat gebruiken om de hemodynamische status van patiënten in het ziekenhuis te controleren. CRI-waarden van patiënten zullen tijdens hun zorg worden gecontroleerd om na te gaan of de waarden overeenkomen met de fysiologische toestand. Tijdens het protocol zullen de onderzoekers de verwondingen van de patiënt, de uitgevoerde levensreddende procedures, de respons op de behandeling en de voortgang van het systemische inflammatoire responssyndroom (SIRS) en sepsis documenteren.
De indices die in het onderzoek worden gemeten, zullen geen overweging zijn bij het behandelen van patiënten. Het medische team zal niet worden blootgesteld aan meetwaarden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Beoordeling van patiënten op de afdeling spoedeisende hulp, IC of chirurgische afdeling kan een uitdagend proces zijn. Deze beoordeling omvat het verzamelen van gegevens met betrekking tot het letselmechanisme, vitale functies en bevindingen van lichamelijk onderzoek voordat wordt overgegaan tot andere manieren om de patiënt te evalueren.
Deze gegevens worden vervolgens geïntegreerd in een poging om een nauwkeurige patiëntstatus te vormen en om de urgentie van behandeling en evacuatie naar het volgende zorgniveau te bepalen wanneer dat nodig is. Bij de zorg voor meerdere slachtoffers wordt dit proces nog belangrijker omdat de zorg voor de ene patiënt de zorg voor anderen kan vertragen.
Triage en monitoring van patiënten bestaat uit verschillende metingen van vitale functies, waaronder bloeddruk, zuurstofverzadiging en hartslag. Deze metingen laten een variërende correlatie zien met de overleving van de patiënt, de Injury Severity Score en de behoefte aan levensreddende interventie. Het belangrijkste nadeel van hun gebruik als onderdeel van patiëntentriage is dat ze allemaal retrospectief van aard zijn, en een verandering in deze indices treedt alleen op na substantiële hemodynamische compromissen en falen van compensatiemechanismen wanneer levensreddende interventies te laat zouden kunnen zijn.
Vanwege de beperkingen die inherent zijn aan deze vitale functies, zijn er verschillende berekende indices voorgesteld in een poging om enkele vitale functies te integreren in meer gevoelige statistieken voor het voorspellen van patiëntresultaten. De meest beschreven maatstaf is de schokindex (SI), die wordt berekend als de verhouding tussen hartslag en systolische bloeddruk (normale waarden, 0,5 Y 0,7), en heeft aangetoond superieur te zijn aan andere indices. Hartslagvariabiliteit is ook vaak gesuggereerd als een berekend vitaal teken, maar het klinische nut ervan in de setting van acuut bloedverlies is beperkt gebleken als gevolg van de hoge interpatiënt- en intrapatiëntvariabiliteit.
De Compensatory Reserve Index (CRI) vertegenwoordigt een nieuw paradigma voor het meten van de fysiologische reserve van geïntegreerde cardiopulmonale mechanismen (bijvoorbeeld tachycardie, vasoconstrictie, ademhaling) die het verminderde centrale bloedvolume compenseren. Geavanceerde sensortechnologieën zoals fotoplethysmografie maken niet-invasieve opnames van analoge arteriële golfvormen mogelijk. Met behulp van een model dat een stapsgewijze verlaging van het centrale bloedvolume (lagere lichaamsnegatieve druk [LBNP]) induceert bij vrijwillige jonge gezonde menselijke proefpersonen, door toepassing van negatieve druk op het onderlichaam, werden kenmerkende extractie en machine-leertechnieken gebruikt om te onthullen subtiele veranderingen in golfvormkenmerken die samenhangen met een afnemend volume. Deze benadering maakt gelijktijdige abstractie en normalisatie van verschillende kenmerken van de arteriële golfvorm mogelijk. Als zodanig probeert de CRI de capaciteit weer te geven van alle factoren die bijdragen aan fysiologische compensatiemechanismen, waaronder compensatiereflexen, verschillende spiercontracties en ademhalingen. Compenserende reserve Indexwaarden variëren van 0 (volledige decompensatie) tot 1 (volledige compenserende reserve beschikbaar). Het apparaat zelf is compact, licht en kan op de vinger van de patiënt worden geplaatst, en de test kan binnen 30 seconden worden uitgevoerd, waardoor de meting van CRI theoretisch haalbaar is in bijna elke omgeving. De benadering was ontworpen om prospectief doorlopend verlies van centraal bloedvolume te identificeren en zo het punt te schatten waarop individuen hemodynamische decompensatie (begin van shock) ruim van tevoren zullen ervaren in vergelijking met veranderingen in standaard of "verouderde" vitale functies.
Er is aangetoond dat de CRI correleert met veranderingen in het centrale bloedvolume bij menselijke proefpersonen onder laboratoriumomstandigheden. Er zijn echter weinig gepubliceerde gegevens over het gebruik ervan in andere experimentele modellen of het vermogen om daadwerkelijk bloedverlies te detecteren. Het huidige onderzoek vertegenwoordigt de eerste poging om een kleine pulsoximetereenheid toe te passen om de CRI te testen op menselijke proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Het doel van de studie is om de hypothese te testen dat een nieuw niet-invasief CRI-bewakingsalgoritme een grotere gevoeligheid en specificiteit zou aantonen in vergelijking met standaard vitale functies voor het identificeren van patiënten met bloedverlies, SIRS, sepsis, waardoor passende maatregelen kunnen worden genomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met bloedverlies (trauma of ziekte)
- Alle patiënten die bloedproducten van welk type dan ook krijgen
- Alle patiënten met SIRS of Sepsis
- Alle patiënten van wie wordt verwacht dat ze aan sepsis zullen lijden
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verandering in KRI
Tijdsspanne: 6 meter
|
6 meter
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moulton SL, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA. Running on empty? The compensatory reserve index. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Dec;75(6):1053-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aa811a.
- Nadler R, Convertino VA, Gendler S, Lending G, Lipsky AM, Cardin S, Lowenthal A, Glassberg E. The value of noninvasive measurement of the compensatory reserve index in monitoring and triage of patients experiencing minimal blood loss. Shock. 2014 Aug;42(2):93-8. doi: 10.1097/SHK.0000000000000178.
- Convertino VA, Howard JT, Hinojosa-Laborde C, Cardin S, Batchelder P, Mulligan J, Grudic GZ, Moulton SL, MacLeod DB. Individual-Specific, Beat-to-beat Trending of Significant Human Blood Loss: The Compensatory Reserve. Shock. 2015 Aug;44 Suppl 1:27-32. doi: 10.1097/SHK.0000000000000323.
- King DR, Ogilvie MP, Pereira BM, Chang Y, Manning RJ, Conner JA, Schulman CI, McKenney MG, Proctor KG. Heart rate variability as a triage tool in patients with trauma during prehospital helicopter transport. J Trauma. 2009 Sep;67(3):436-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3181ad67de.
- Convertino VA, Ryan KL, Rickards CA, Salinas J, McManus JG, Cooke WH, Holcomb JB. Physiological and medical monitoring for en route care of combat casualties. J Trauma. 2008 Apr;64(4 Suppl):S342-53. doi: 10.1097/TA.0b013e31816c82f4.
- Soller BR, Zou F, Ryan KL, Rickards CA, Ward K, Convertino VA. Lightweight noninvasive trauma monitor for early indication of central hypovolemia and tissue acidosis: a review. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Aug;73(2 Suppl 1):S106-11. doi: 10.1097/TA.0b013e318260a928.
- Bruijns SR, Guly HR, Bouamra O, Lecky F, Lee WA. The value of traditional vital signs, shock index, and age-based markers in predicting trauma mortality. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1432-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31829246c7.
- Birkhahn RH, Gaeta TJ, Terry D, Bove JJ, Tloczkowski J. Shock index in diagnosing early acute hypovolemia. Am J Emerg Med. 2005 May;23(3):323-6. doi: 10.1016/j.ajem.2005.02.029.
- Rixen D, Siegel JH, Friedman HP. "Sepsis/SIRS," physiologic classification, severity stratification, relation to cytokine elaboration and outcome prediction in posttrauma critical illness. J Trauma. 1996 Oct;41(4):581-98. doi: 10.1097/00005373-199610000-00001.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0260-15-MMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op CRI-status
-
University of Colorado, DenverChildren's National Research InstituteWervingTraumaVerenigde Staten
-
Universidad Autonoma de Ciudad JuarezNog niet aan het wervenVermindering van de geestelijke gezondheid en zelfmoord zijn de aandachtspunten | Vier beoordelingstijdpunten zouden worden gebruikt om deelnemers te monitoren via vastgelegde voorwaardenMexico
-
Nihon KohdenVoltooid
-
Nihon KohdenBeëindigd
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityVoltooid
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityVoltooidHart-en vaatziekte | Psychosociale invloed op hart- en vaatziektenVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooid
-
Duke UniversityActief, niet wervendHypertensie | NierziekteVerenigde Staten
-
Alsayed Mohamed Alsayed AlsadanyOnbekendParodontale gezondheidEgypte
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaVoltooid