- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02701725
환자의 혈역학적 상태 평가 도구로서의 보상 예비 지수 (CRIHEM)
조사관은 병원에서 환자의 혈역학적 상태를 모니터링하기 위해 CRI(Compensatory Reserve Index) 장치를 사용할 것입니다. 환자의 CRI 값은 생리학적 조건에 대한 값의 적합성을 확인하기 위해 치료 중에 모니터링됩니다. 프로토콜 동안 조사관은 환자의 부상, 수행된 생명을 구하는 절차, 치료에 대한 반응, 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 및 패혈증으로의 진행 상황을 문서화합니다.
연구에서 측정된 지표는 환자를 다룰 때 고려 대상이 아닙니다. 의료진은 측정된 지표에 노출되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
응급실, ICU 또는 수술실에서 환자를 평가하는 것은 어려운 과정일 수 있습니다. 이 평가에는 환자를 평가하는 다른 방법으로 진행하기 전에 손상 메커니즘, 활력 징후 및 신체 검사 소견에 관한 데이터 수집이 포함됩니다.
이러한 데이터는 정확한 환자 상태를 형성하고 치료의 긴급성을 결정하고 필요한 경우 다음 치료 단계로 대피하기 위해 통합됩니다. 다수의 사상자를 치료할 때 한 환자의 치료가 다른 환자의 치료를 지연시킬 수 있기 때문에 이 과정은 훨씬 더 중요합니다.
환자 분류 및 모니터링은 혈압, 산소 포화도 및 심박수를 포함한 몇 가지 활력 징후 측정으로 구성됩니다. 이러한 측정은 환자 생존, 부상 심각도 점수 및 생명을 구하는 개입의 필요성과 다양한 상관관계를 보여줍니다. 환자 분류의 일부로 사용하는 것의 가장 중요한 단점은 본질적으로 모두 후향적이며 이러한 지표의 변화는 생명을 구하는 개입이 너무 늦을 수 있는 상당한 혈역학적 손상과 보상 메커니즘의 실패 후에만 발생한다는 것입니다.
이러한 바이탈 사인에 내재된 한계 때문에 환자 결과 예측을 위해 몇 가지 바이탈 사인을 보다 민감한 메트릭에 통합하려는 시도에서 여러 계산된 지표가 제안되었습니다. 가장 많이 기술되는 지표는 심박수와 수축기 혈압의 비율(정상값, 0.5 Y 0.7)로 계산되는 쇼크 지수(SI)로 다른 지표보다 우월함을 입증했다. 심박수 변이도 계산된 바이탈 사인으로 자주 제안되었지만 급성 실혈 상황에서 임상적 유용성은 높은 환자 간 및 환자 내 변동성으로 인해 제한적인 것으로 입증되었습니다.
보상 예비 지수(CRI)는 감소된 중심 혈액량을 보상하는 통합 심폐 메커니즘(예: 빈맥, 혈관 수축, 호흡)의 생리적 예비를 측정하기 위한 새로운 패러다임을 나타냅니다. photoplethysmography와 같은 고급 센서 기술은 아날로그 동맥 파형의 비침습적 기록을 가능하게 합니다. 젊고 건강한 피험자를 대상으로 자원하여 하체에 음압을 가함으로써 중앙혈량(하체음압[LBNP])의 단계적 감소를 유도하는 모델을 이용하여 특징추출 및 기계학습 기법을 이용하여 감소하는 볼륨과 관련된 파형 기능의 미묘한 변화. 이 접근 방식을 통해 동맥 파형의 다양한 특성을 동시에 추상화하고 정규화할 수 있습니다. 이와 같이 CRI는 보상 반사, 다양한 근육 수축 및 호흡을 포함하여 생리적 보상 메커니즘에 기여하는 모든 요인의 능력을 반영하는 것을 목표로 합니다. 보상 준비금 지수 값의 범위는 0(완전한 보상 해제)에서 1(전체 보상 준비금 사용 가능)입니다. 장치 자체가 작고 가벼우며 환자의 손가락에 올려놓을 수 있고 30초 이내에 테스트를 수행할 수 있어 이론적으로 거의 모든 설정에서 CRI 측정이 가능합니다. 이 접근 방식은 중앙 혈액량의 지속적인 손실을 전향적으로 식별하여 개인이 표준 또는 "레거시" 활력 징후의 변화와 비교하여 사전에 혈역학적 대상 부전(쇼크 시작)을 경험할 지점을 추정하도록 설계되었습니다.
CRI는 실험실 조건에서 인간 대상의 중심 혈액량 변화와 상관 관계가 있는 것으로 나타났지만 다른 실험 모델에서의 사용 또는 실제 혈액 손실을 감지하는 능력에 관한 공개된 데이터는 거의 없습니다. 현재 조사는 병원에 입원한 인간 피험자에게 CRI를 테스트하기 위해 소형 맥박 산소 측정기를 적용하려는 첫 번째 노력을 나타냅니다.
이 연구의 목적은 새로운 비침습적 CRI 모니터링 알고리즘이 실혈, SIRS, 패혈증이 있는 환자를 식별하여 적절한 조치를 취할 수 있도록 표준 바이탈 사인에 비해 더 큰 민감도와 특이성을 보여줄 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 실혈(외상 또는 질병)이 있는 모든 환자
- 모든 유형의 혈액 제제를 받는 모든 환자
- SIRS 또는 패혈증이 있는 모든 환자
- 패혈증이 예상되는 모든 환자
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CRI의 변화
기간: 6m
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6m
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (예상)
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