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Indice di riserva compensativa come strumento di valutazione dello stato emodinamico nei pazienti (CRIHEM)

8 marzo 2016 aggiornato da: Meir Medical Center

Gli investigatori utilizzeranno il dispositivo Compensatory Reserve Index (CRI) per monitorare lo stato emodinamico dei pazienti in ospedale. I valori di CRI dei pazienti saranno monitorati durante la loro cura al fine di verificare la conformità dei valori alla condizione fisiologica. Durante il protocollo gli investigatori documenteranno le lesioni dei pazienti, le procedure salvavita eseguite, la risposta al trattamento e il progresso verso la sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) e la sepsi.

Gli indici misurati nello studio non saranno presi in considerazione durante la gestione dei pazienti. Il team medico non sarà esposto a metriche misurate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione dei pazienti nel pronto soccorso, in terapia intensiva o nel reparto chirurgico può essere un processo impegnativo. Questa valutazione include la raccolta di dati relativi al meccanismo della lesione, ai segni vitali e ai risultati dell'esame fisico prima di procedere ad altri modi di valutare il paziente.

Questi dati vengono quindi integrati nel tentativo di formare uno stato accurato del paziente e di determinare l'urgenza del trattamento e l'evacuazione al livello di cura successivo quando necessario. Quando ci si prende cura di più vittime, questo processo assume un'importanza ancora maggiore perché la cura di un paziente può ritardare la cura degli altri.

Il triage e il monitoraggio dei pazienti consistono in diverse misurazioni dei segni vitali tra cui la pressione sanguigna, la saturazione dell'ossigeno e la frequenza cardiaca. Queste misurazioni mostrano una correlazione variabile con la sopravvivenza del paziente, il punteggio di gravità dell'infortunio e la necessità di un intervento salvavita. Lo svantaggio più significativo del loro utilizzo come parte del triage del paziente è che sono tutti retrospettivi per natura e un cambiamento in questi indici si verifica solo dopo una sostanziale compromissione emodinamica e il fallimento dei meccanismi compensatori quando gli interventi salvavita potrebbero essere troppo tardi.

A causa delle limitazioni inerenti a questi segni vitali, sono stati suggeriti diversi indici calcolati nel tentativo di integrare alcuni segni vitali in metriche più sensibili per la previsione degli esiti del paziente. La metrica più frequentemente descritta è l'indice di shock (SI), che viene calcolato come rapporto tra frequenza cardiaca e pressione arteriosa sistolica (valori normali, 0,5 Y 0,7) e ha dimostrato la superiorità rispetto ad altri indici. Anche la variabilità della frequenza cardiaca è stata spesso suggerita come segno vitale calcolato, ma la sua utilità clinica nell'ambito dell'emorragia acuta si è dimostrata limitata a causa della sua elevata variabilità interpaziente e intrapaziente.

Il Compensatory Reserve Index (CRI) rappresenta un nuovo paradigma per misurare la riserva fisiologica dei meccanismi cardiopolmonari integrati (ad es. tachicardia, vasocostrizione, respirazione) che compensano la riduzione del volume ematico centrale. Tecnologie di sensori avanzate come la fotopletismografia consentono registrazioni non invasive di forme d'onda arteriose analogiche. Utilizzando un modello che induce la riduzione graduale del volume del sangue centrale (pressione negativa del corpo inferiore [LBNP]) in soggetti di test umani giovani e sani volontari, attraverso l'applicazione di pressione negativa alla parte inferiore del corpo, sono state utilizzate tecniche di estrazione delle caratteristiche e di apprendimento automatico per rivelare sottili cambiamenti nelle caratteristiche della forma d'onda associati a un volume in calo. Questo approccio consente l'astrazione e la normalizzazione simultanee di varie caratteristiche della forma d'onda arteriosa. In quanto tale, il CRI mira a riflettere la capacità di tutti i fattori che contribuiscono ai meccanismi compensatori fisiologici, inclusi i riflessi compensatori, le varie contrazioni muscolari e la respirazione, tra gli altri. I valori dell'indice di riserva compensativa vanno da 0 (scompenso completo) a 1 (riserva compensativa completa disponibile). Il dispositivo stesso è compatto, leggero e può essere posizionato sul dito del paziente e il test può essere eseguito entro 30 s, rendendo la misurazione del CRI teoricamente fattibile in quasi tutte le impostazioni. L'approccio è stato progettato per identificare in modo prospettico la perdita in corso del volume sanguigno centrale e quindi stimare il punto in cui gli individui sperimenteranno lo scompenso emodinamico (insorgenza dello shock) con largo anticipo rispetto ai cambiamenti nei segni vitali standard o "legacy".

È stato dimostrato che il CRI è correlato alle variazioni del volume sanguigno centrale nei soggetti umani in condizioni di laboratorio, tuttavia esistono pochi dati pubblicati sul suo utilizzo in altri modelli sperimentali o sulla sua capacità di rilevare l'effettiva perdita di sangue. L'attuale indagine rappresenta il primo tentativo di applicare una piccola unità di pulsossimetro per testare il CRI su soggetti umani ricoverati in ospedale.

Lo scopo dello studio è verificare l'ipotesi che un nuovo algoritmo di monitoraggio CRI non invasivo dimostrerebbe una maggiore sensibilità e specificità rispetto ai segni vitali standard per l'identificazione di pazienti con perdita di sangue, SIRS, sepsi, consentendo così di adottare misure appropriate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una revisione prospettica di tutti i pazienti adulti ammessi al Meir Medical Center che soddisfano i criteri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con perdita di sangue (trauma o malattia)
  • Tutti i pazienti che ricevono emoderivati ​​di qualsiasi tipo
  • Tutti i pazienti con SIRS o sepsi
  • Tutti i pazienti che si prevede soffrano di sepsi

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento di CRI
Lasso di tempo: 6 m
6 m

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0260-15-MMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Prove cliniche su Stato CRI

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