- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02701725
Indice di riserva compensativa come strumento di valutazione dello stato emodinamico nei pazienti (CRIHEM)
Gli investigatori utilizzeranno il dispositivo Compensatory Reserve Index (CRI) per monitorare lo stato emodinamico dei pazienti in ospedale. I valori di CRI dei pazienti saranno monitorati durante la loro cura al fine di verificare la conformità dei valori alla condizione fisiologica. Durante il protocollo gli investigatori documenteranno le lesioni dei pazienti, le procedure salvavita eseguite, la risposta al trattamento e il progresso verso la sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) e la sepsi.
Gli indici misurati nello studio non saranno presi in considerazione durante la gestione dei pazienti. Il team medico non sarà esposto a metriche misurate.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La valutazione dei pazienti nel pronto soccorso, in terapia intensiva o nel reparto chirurgico può essere un processo impegnativo. Questa valutazione include la raccolta di dati relativi al meccanismo della lesione, ai segni vitali e ai risultati dell'esame fisico prima di procedere ad altri modi di valutare il paziente.
Questi dati vengono quindi integrati nel tentativo di formare uno stato accurato del paziente e di determinare l'urgenza del trattamento e l'evacuazione al livello di cura successivo quando necessario. Quando ci si prende cura di più vittime, questo processo assume un'importanza ancora maggiore perché la cura di un paziente può ritardare la cura degli altri.
Il triage e il monitoraggio dei pazienti consistono in diverse misurazioni dei segni vitali tra cui la pressione sanguigna, la saturazione dell'ossigeno e la frequenza cardiaca. Queste misurazioni mostrano una correlazione variabile con la sopravvivenza del paziente, il punteggio di gravità dell'infortunio e la necessità di un intervento salvavita. Lo svantaggio più significativo del loro utilizzo come parte del triage del paziente è che sono tutti retrospettivi per natura e un cambiamento in questi indici si verifica solo dopo una sostanziale compromissione emodinamica e il fallimento dei meccanismi compensatori quando gli interventi salvavita potrebbero essere troppo tardi.
A causa delle limitazioni inerenti a questi segni vitali, sono stati suggeriti diversi indici calcolati nel tentativo di integrare alcuni segni vitali in metriche più sensibili per la previsione degli esiti del paziente. La metrica più frequentemente descritta è l'indice di shock (SI), che viene calcolato come rapporto tra frequenza cardiaca e pressione arteriosa sistolica (valori normali, 0,5 Y 0,7) e ha dimostrato la superiorità rispetto ad altri indici. Anche la variabilità della frequenza cardiaca è stata spesso suggerita come segno vitale calcolato, ma la sua utilità clinica nell'ambito dell'emorragia acuta si è dimostrata limitata a causa della sua elevata variabilità interpaziente e intrapaziente.
Il Compensatory Reserve Index (CRI) rappresenta un nuovo paradigma per misurare la riserva fisiologica dei meccanismi cardiopolmonari integrati (ad es. tachicardia, vasocostrizione, respirazione) che compensano la riduzione del volume ematico centrale. Tecnologie di sensori avanzate come la fotopletismografia consentono registrazioni non invasive di forme d'onda arteriose analogiche. Utilizzando un modello che induce la riduzione graduale del volume del sangue centrale (pressione negativa del corpo inferiore [LBNP]) in soggetti di test umani giovani e sani volontari, attraverso l'applicazione di pressione negativa alla parte inferiore del corpo, sono state utilizzate tecniche di estrazione delle caratteristiche e di apprendimento automatico per rivelare sottili cambiamenti nelle caratteristiche della forma d'onda associati a un volume in calo. Questo approccio consente l'astrazione e la normalizzazione simultanee di varie caratteristiche della forma d'onda arteriosa. In quanto tale, il CRI mira a riflettere la capacità di tutti i fattori che contribuiscono ai meccanismi compensatori fisiologici, inclusi i riflessi compensatori, le varie contrazioni muscolari e la respirazione, tra gli altri. I valori dell'indice di riserva compensativa vanno da 0 (scompenso completo) a 1 (riserva compensativa completa disponibile). Il dispositivo stesso è compatto, leggero e può essere posizionato sul dito del paziente e il test può essere eseguito entro 30 s, rendendo la misurazione del CRI teoricamente fattibile in quasi tutte le impostazioni. L'approccio è stato progettato per identificare in modo prospettico la perdita in corso del volume sanguigno centrale e quindi stimare il punto in cui gli individui sperimenteranno lo scompenso emodinamico (insorgenza dello shock) con largo anticipo rispetto ai cambiamenti nei segni vitali standard o "legacy".
È stato dimostrato che il CRI è correlato alle variazioni del volume sanguigno centrale nei soggetti umani in condizioni di laboratorio, tuttavia esistono pochi dati pubblicati sul suo utilizzo in altri modelli sperimentali o sulla sua capacità di rilevare l'effettiva perdita di sangue. L'attuale indagine rappresenta il primo tentativo di applicare una piccola unità di pulsossimetro per testare il CRI su soggetti umani ricoverati in ospedale.
Lo scopo dello studio è verificare l'ipotesi che un nuovo algoritmo di monitoraggio CRI non invasivo dimostrerebbe una maggiore sensibilità e specificità rispetto ai segni vitali standard per l'identificazione di pazienti con perdita di sangue, SIRS, sepsi, consentendo così di adottare misure appropriate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con perdita di sangue (trauma o malattia)
- Tutti i pazienti che ricevono emoderivati di qualsiasi tipo
- Tutti i pazienti con SIRS o sepsi
- Tutti i pazienti che si prevede soffrano di sepsi
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
cambiamento di CRI
Lasso di tempo: 6 m
|
6 m
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moulton SL, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA. Running on empty? The compensatory reserve index. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Dec;75(6):1053-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aa811a.
- Nadler R, Convertino VA, Gendler S, Lending G, Lipsky AM, Cardin S, Lowenthal A, Glassberg E. The value of noninvasive measurement of the compensatory reserve index in monitoring and triage of patients experiencing minimal blood loss. Shock. 2014 Aug;42(2):93-8. doi: 10.1097/SHK.0000000000000178.
- Convertino VA, Howard JT, Hinojosa-Laborde C, Cardin S, Batchelder P, Mulligan J, Grudic GZ, Moulton SL, MacLeod DB. Individual-Specific, Beat-to-beat Trending of Significant Human Blood Loss: The Compensatory Reserve. Shock. 2015 Aug;44 Suppl 1:27-32. doi: 10.1097/SHK.0000000000000323.
- King DR, Ogilvie MP, Pereira BM, Chang Y, Manning RJ, Conner JA, Schulman CI, McKenney MG, Proctor KG. Heart rate variability as a triage tool in patients with trauma during prehospital helicopter transport. J Trauma. 2009 Sep;67(3):436-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3181ad67de.
- Convertino VA, Ryan KL, Rickards CA, Salinas J, McManus JG, Cooke WH, Holcomb JB. Physiological and medical monitoring for en route care of combat casualties. J Trauma. 2008 Apr;64(4 Suppl):S342-53. doi: 10.1097/TA.0b013e31816c82f4.
- Soller BR, Zou F, Ryan KL, Rickards CA, Ward K, Convertino VA. Lightweight noninvasive trauma monitor for early indication of central hypovolemia and tissue acidosis: a review. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Aug;73(2 Suppl 1):S106-11. doi: 10.1097/TA.0b013e318260a928.
- Bruijns SR, Guly HR, Bouamra O, Lecky F, Lee WA. The value of traditional vital signs, shock index, and age-based markers in predicting trauma mortality. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1432-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31829246c7.
- Birkhahn RH, Gaeta TJ, Terry D, Bove JJ, Tloczkowski J. Shock index in diagnosing early acute hypovolemia. Am J Emerg Med. 2005 May;23(3):323-6. doi: 10.1016/j.ajem.2005.02.029.
- Rixen D, Siegel JH, Friedman HP. "Sepsis/SIRS," physiologic classification, severity stratification, relation to cytokine elaboration and outcome prediction in posttrauma critical illness. J Trauma. 1996 Oct;41(4):581-98. doi: 10.1097/00005373-199610000-00001.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0260-15-MMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stato CRI
-
University of Colorado, DenverChildren's National Research InstituteReclutamento
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityCompletatoObesità | Comportamento alimentareStati Uniti
-
Universidad Autonoma de Ciudad JuarezNon ancora reclutamentoLa riduzione della salute mentale e il suicidio sono al centro dell'interesse | Quattro punti temporali di valutazione verrebbero utilizzati per monitorare i partecipanti attraverso condizioni stabiliteMessico
-
Nihon KohdenCompletato
-
Nihon KohdenTerminato
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaCompletatoCommozione cerebrale | Ferita alla testaStati Uniti
-
University of FloridaCompletato
-
The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation Trust; Aptus Clinical Ltd.; Zenzium Ltd.Completato
-
Spark Neuro Inc.National Institute on Aging (NIA)Iscrizione su invitoDemenza | Malattia di Alzheimer | Compromissione cognitiva lieveStati Uniti
-
CelgeneCompletatoSindromi mielodisplastiche | Mieloma multiplo | Leucemia mieloide acuta | Leucemia, linfocitica, cronicaSpagna