- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02701725
Compensatory Reserve Index als Instrument zur Bewertung des hämodynamischen Status bei Patienten (CRIHEM)
Die Ermittler werden das Compensatory Reserve Index (CRI)-Gerät verwenden, um den hämodynamischen Status von Patienten im Krankenhaus zu überwachen. Die CRI-Werte der Patienten werden während ihrer Behandlung überwacht, um die Übereinstimmung der Werte mit dem physiologischen Zustand zu überprüfen. Während des Protokolls dokumentieren die Prüfärzte die Verletzungen des Patienten, durchgeführte lebensrettende Verfahren, das Ansprechen auf die Behandlung sowie den Fortschritt des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) und der Sepsis.
Die in der Studie gemessenen Indizes werden beim Umgang mit Patienten nicht berücksichtigt. Das medizinische Team wird keinen gemessenen Metriken ausgesetzt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Beurteilung von Patienten in der Notaufnahme, auf der Intensivstation oder in der chirurgischen Abteilung kann ein herausfordernder Prozess sein. Diese Bewertung umfasst das Sammeln von Daten zu Verletzungsmechanismen, Vitalfunktionen und Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, bevor mit anderen Methoden zur Bewertung des Patienten fortgefahren wird.
Diese Daten werden dann integriert, um zu versuchen, einen genauen Patientenstatus zu erstellen und die Dringlichkeit der Behandlung und gegebenenfalls der Evakuierung auf die nächste Versorgungsebene zu bestimmen. Bei der Versorgung mehrerer Verletzter gewinnt dieser Prozess eine noch größere Bedeutung, da die Versorgung eines Patienten die Versorgung anderer Patienten verzögern kann.
Die Sichtung und Überwachung von Patienten besteht aus mehreren Vitalzeichenmessungen, einschließlich Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz. Diese Messungen zeigen eine unterschiedliche Korrelation mit dem Überleben des Patienten, dem Injury Severity Score und der Notwendigkeit lebensrettender Interventionen. Der größte Nachteil ihrer Verwendung als Teil der Patiententriage besteht darin, dass sie alle von Natur aus retrospektiv sind und eine Änderung dieser Indizes nur nach einer erheblichen hämodynamischen Beeinträchtigung und dem Versagen von Kompensationsmechanismen auftritt, wenn lebensrettende Interventionen möglicherweise zu spät sind.
Aufgrund der diesen Vitalfunktionen innewohnenden Einschränkungen wurden mehrere berechnete Indizes vorgeschlagen, um zu versuchen, einige wenige Vitalfunktionen in empfindlichere Metriken zur Vorhersage von Patientenergebnissen zu integrieren. Die am häufigsten beschriebene Kennzahl ist der Schockindex (SI), der sich aus dem Verhältnis zwischen Herzfrequenz und systolischem Blutdruck (Normalwerte, 0,5 Y 0,7) errechnet und anderen Indizes überlegen ist. Die Herzfrequenzvariabilität wurde auch häufig als berechnetes Vitalzeichen vorgeschlagen, aber ihr klinischer Nutzen in der Umgebung von akutem Blutverlust hat sich als Folge ihrer hohen Variabilität zwischen Patienten und Patienten als begrenzt erwiesen.
Der Compensatory Reserve Index (CRI) stellt ein neues Paradigma zur Messung der physiologischen Reserve integrierter kardiopulmonaler Mechanismen (z. B. Tachykardie, Vasokonstriktion, Atmung) dar, die ein reduziertes zentrales Blutvolumen kompensieren. Fortschrittliche Sensortechnologien wie die Photoplethysmographie ermöglichen nichtinvasive Aufzeichnungen analoger arterieller Wellenformen. Unter Verwendung eines Modells, das eine schrittweise Verringerung des zentralen Blutvolumens (unterer Körperunterdruck [LBNP]) bei freiwilligen jungen gesunden menschlichen Testpersonen durch Anwendung von Unterdruck auf den Unterkörper induziert, wurden Merkmalsextraktions- und maschinelle Lerntechniken verwendet, um dies aufzudecken subtile Änderungen in Wellenformmerkmalen, die mit einer abnehmenden Lautstärke verbunden sind. Dieser Ansatz ermöglicht eine gleichzeitige Abstraktion und Normalisierung verschiedener Charakteristika der arteriellen Wellenform. Als solches zielt der CRI darauf ab, die Kapazität aller Faktoren widerzuspiegeln, die zu physiologischen Kompensationsmechanismen beitragen, einschließlich kompensatorischer Reflexe, verschiedener Muskelkontraktionen und Atmung, unter anderem. Ausgleichsreserve-Indexwerte reichen von 0 (vollständige Dekompensation) bis 1 (volle Ausgleichsreserve vorhanden). Das Gerät selbst ist kompakt, leicht und kann am Finger des Patienten platziert werden, und der Test kann innerhalb von 30 s durchgeführt werden, wodurch die Messung des CRI theoretisch in fast jeder Umgebung möglich ist. Der Ansatz wurde entwickelt, um den anhaltenden Verlust des zentralen Blutvolumens prospektiv zu identifizieren und somit den Punkt abzuschätzen, an dem Personen eine hämodynamische Dekompensation (Einsetzen eines Schocks) im Vergleich zu Änderungen der Standard- oder "alten" Vitalfunktionen im Voraus erfahren werden.
Es wurde gezeigt, dass der CRI unter Laborbedingungen mit Änderungen des zentralen Blutvolumens bei Menschen korreliert, es gibt jedoch nur wenige veröffentlichte Daten bezüglich seiner Verwendung in anderen experimentellen Modellen oder seiner Fähigkeit, tatsächlichen Blutverlust zu erkennen. Die aktuelle Untersuchung stellt den ersten Versuch dar, eine kleine Pulsoximetereinheit anzuwenden, um den CRI an ins Krankenhaus eingelieferten menschlichen Probanden zu testen.
Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass ein neuartiger nichtinvasiver CRI-Überwachungsalgorithmus eine höhere Sensitivität und Spezifität im Vergleich zu Standard-Vitalzeichen zur Identifizierung von Patienten mit Blutverlust, SIRS und Sepsis aufweisen würde, wodurch geeignete Maßnahmen ergriffen werden können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Blutverlust (Trauma oder Krankheit)
- Alle Patienten, die Blutprodukte jeglicher Art erhalten
- Alle Patienten mit SIRS oder Sepsis
- Alle Patienten, bei denen eine Sepsis erwartet wird
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des CRI
Zeitfenster: 6 m
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6 m
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moulton SL, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA. Running on empty? The compensatory reserve index. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Dec;75(6):1053-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aa811a.
- Nadler R, Convertino VA, Gendler S, Lending G, Lipsky AM, Cardin S, Lowenthal A, Glassberg E. The value of noninvasive measurement of the compensatory reserve index in monitoring and triage of patients experiencing minimal blood loss. Shock. 2014 Aug;42(2):93-8. doi: 10.1097/SHK.0000000000000178.
- Convertino VA, Howard JT, Hinojosa-Laborde C, Cardin S, Batchelder P, Mulligan J, Grudic GZ, Moulton SL, MacLeod DB. Individual-Specific, Beat-to-beat Trending of Significant Human Blood Loss: The Compensatory Reserve. Shock. 2015 Aug;44 Suppl 1:27-32. doi: 10.1097/SHK.0000000000000323.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0260-15-MMC
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Klinische Studien zur Sepsis
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungSepsis | Sepsis, schwer | Sepsis und septischer Schock | Sepsis auf der Intensivstation | Sepsis, septischer Schock | Sepsis, schwere Sepsis und septischer Schock | Sepsis mit multipler Organdysfunktion (MOD) | Sepsis mit akuter OrgandysfunktionVereinigte Staaten
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungSepsis-induzierte Myokarddysfunktion | Sepsis induzierte KardiomyopathieÄgypten
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University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutierungSepsis | Septischer Schock | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwer | Bakterielle Sepsis | Sepsis-BakterämieVereinigte Staaten
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Jip GroenInBiomeRekrutierungMikrobielle Besiedlung | Neonatale Infektion | Neonatale Sepsis, früher Beginn | Mikrobielle Krankheit | Klinische Sepsis | Kultur-negative neonatale Sepsis | Neonatale Sepsis, später Beginn | Kulturpositive neonatale SepsisNiederlande
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The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUnbekannt
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Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAbgeschlossenSepsis | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwerSchweden
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Ohio State UniversityAbgeschlossenSepsis, schwere Sepsis und septischer SchockVereinigte Staaten
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University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigtes Königreich
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Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAnmeldung auf EinladungSchwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen SchockVereinigte Staaten
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Rennes University HospitalUnbekanntSchwere Sepsis oder septischer Schock
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University of Colorado, DenverChildren's National Research InstituteRekrutierungTraumaVereinigte Staaten
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Universidad Autonoma de Ciudad JuarezNoch keine RekrutierungDie Verringerung der psychischen Gesundheit und Suizid stehen im Mittelpunkt des Interesses | Vier Bewertungszeitpunkte würden verwendet, um die Teilnehmer anhand festgelegter Bedingungen zu überwachenMexiko
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University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityAbgeschlossenFettleibigkeit | EssverhaltenVereinigte Staaten
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University of Colorado, DenverChildren's Hospital ColoradoBeendet
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University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityAbgeschlossenHerzkreislauferkrankung | Psychosozialer Einfluss auf Herz-Kreislauf-ErkrankungenVereinigte Staaten
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University of AarhusAbgeschlossenKolorektale Neubildungen | Darmkrebs | Kolorektales Karzinom | Gebärmutterhalskrebs | Gebärmutterhalstumor | Massenscreening | Früherkennung von Krebs | GebärmutterhalskrebsDänemark
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Alsayed Mohamed Alsayed AlsadanyUnbekanntParodontale GesundheitÄgypten