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Compensatory Reserve Index als Instrument zur Bewertung des hämodynamischen Status bei Patienten (CRIHEM)

8. März 2016 aktualisiert von: Meir Medical Center

Die Ermittler werden das Compensatory Reserve Index (CRI)-Gerät verwenden, um den hämodynamischen Status von Patienten im Krankenhaus zu überwachen. Die CRI-Werte der Patienten werden während ihrer Behandlung überwacht, um die Übereinstimmung der Werte mit dem physiologischen Zustand zu überprüfen. Während des Protokolls dokumentieren die Prüfärzte die Verletzungen des Patienten, durchgeführte lebensrettende Verfahren, das Ansprechen auf die Behandlung sowie den Fortschritt des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) und der Sepsis.

Die in der Studie gemessenen Indizes werden beim Umgang mit Patienten nicht berücksichtigt. Das medizinische Team wird keinen gemessenen Metriken ausgesetzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung von Patienten in der Notaufnahme, auf der Intensivstation oder in der chirurgischen Abteilung kann ein herausfordernder Prozess sein. Diese Bewertung umfasst das Sammeln von Daten zu Verletzungsmechanismen, Vitalfunktionen und Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, bevor mit anderen Methoden zur Bewertung des Patienten fortgefahren wird.

Diese Daten werden dann integriert, um zu versuchen, einen genauen Patientenstatus zu erstellen und die Dringlichkeit der Behandlung und gegebenenfalls der Evakuierung auf die nächste Versorgungsebene zu bestimmen. Bei der Versorgung mehrerer Verletzter gewinnt dieser Prozess eine noch größere Bedeutung, da die Versorgung eines Patienten die Versorgung anderer Patienten verzögern kann.

Die Sichtung und Überwachung von Patienten besteht aus mehreren Vitalzeichenmessungen, einschließlich Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz. Diese Messungen zeigen eine unterschiedliche Korrelation mit dem Überleben des Patienten, dem Injury Severity Score und der Notwendigkeit lebensrettender Interventionen. Der größte Nachteil ihrer Verwendung als Teil der Patiententriage besteht darin, dass sie alle von Natur aus retrospektiv sind und eine Änderung dieser Indizes nur nach einer erheblichen hämodynamischen Beeinträchtigung und dem Versagen von Kompensationsmechanismen auftritt, wenn lebensrettende Interventionen möglicherweise zu spät sind.

Aufgrund der diesen Vitalfunktionen innewohnenden Einschränkungen wurden mehrere berechnete Indizes vorgeschlagen, um zu versuchen, einige wenige Vitalfunktionen in empfindlichere Metriken zur Vorhersage von Patientenergebnissen zu integrieren. Die am häufigsten beschriebene Kennzahl ist der Schockindex (SI), der sich aus dem Verhältnis zwischen Herzfrequenz und systolischem Blutdruck (Normalwerte, 0,5 Y 0,7) errechnet und anderen Indizes überlegen ist. Die Herzfrequenzvariabilität wurde auch häufig als berechnetes Vitalzeichen vorgeschlagen, aber ihr klinischer Nutzen in der Umgebung von akutem Blutverlust hat sich als Folge ihrer hohen Variabilität zwischen Patienten und Patienten als begrenzt erwiesen.

Der Compensatory Reserve Index (CRI) stellt ein neues Paradigma zur Messung der physiologischen Reserve integrierter kardiopulmonaler Mechanismen (z. B. Tachykardie, Vasokonstriktion, Atmung) dar, die ein reduziertes zentrales Blutvolumen kompensieren. Fortschrittliche Sensortechnologien wie die Photoplethysmographie ermöglichen nichtinvasive Aufzeichnungen analoger arterieller Wellenformen. Unter Verwendung eines Modells, das eine schrittweise Verringerung des zentralen Blutvolumens (unterer Körperunterdruck [LBNP]) bei freiwilligen jungen gesunden menschlichen Testpersonen durch Anwendung von Unterdruck auf den Unterkörper induziert, wurden Merkmalsextraktions- und maschinelle Lerntechniken verwendet, um dies aufzudecken subtile Änderungen in Wellenformmerkmalen, die mit einer abnehmenden Lautstärke verbunden sind. Dieser Ansatz ermöglicht eine gleichzeitige Abstraktion und Normalisierung verschiedener Charakteristika der arteriellen Wellenform. Als solches zielt der CRI darauf ab, die Kapazität aller Faktoren widerzuspiegeln, die zu physiologischen Kompensationsmechanismen beitragen, einschließlich kompensatorischer Reflexe, verschiedener Muskelkontraktionen und Atmung, unter anderem. Ausgleichsreserve-Indexwerte reichen von 0 (vollständige Dekompensation) bis 1 (volle Ausgleichsreserve vorhanden). Das Gerät selbst ist kompakt, leicht und kann am Finger des Patienten platziert werden, und der Test kann innerhalb von 30 s durchgeführt werden, wodurch die Messung des CRI theoretisch in fast jeder Umgebung möglich ist. Der Ansatz wurde entwickelt, um den anhaltenden Verlust des zentralen Blutvolumens prospektiv zu identifizieren und somit den Punkt abzuschätzen, an dem Personen eine hämodynamische Dekompensation (Einsetzen eines Schocks) im Vergleich zu Änderungen der Standard- oder "alten" Vitalfunktionen im Voraus erfahren werden.

Es wurde gezeigt, dass der CRI unter Laborbedingungen mit Änderungen des zentralen Blutvolumens bei Menschen korreliert, es gibt jedoch nur wenige veröffentlichte Daten bezüglich seiner Verwendung in anderen experimentellen Modellen oder seiner Fähigkeit, tatsächlichen Blutverlust zu erkennen. Die aktuelle Untersuchung stellt den ersten Versuch dar, eine kleine Pulsoximetereinheit anzuwenden, um den CRI an ins Krankenhaus eingelieferten menschlichen Probanden zu testen.

Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass ein neuartiger nichtinvasiver CRI-Überwachungsalgorithmus eine höhere Sensitivität und Spezifität im Vergleich zu Standard-Vitalzeichen zur Identifizierung von Patienten mit Blutverlust, SIRS und Sepsis aufweisen würde, wodurch geeignete Maßnahmen ergriffen werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine prospektive Überprüfung aller erwachsenen Patienten, die im Meir Medical Center aufgenommen wurden und die Kriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Blutverlust (Trauma oder Krankheit)
  • Alle Patienten, die Blutprodukte jeglicher Art erhalten
  • Alle Patienten mit SIRS oder Sepsis
  • Alle Patienten, bei denen eine Sepsis erwartet wird

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des CRI
Zeitfenster: 6 m
6 m

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0260-15-MMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur CRI-Status

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