- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02701725
Kompensatorisk reserveindeks som et hemodynamisk statusevalueringsverktøy hos pasienter (CRIHEM)
Etterforskerne vil bruke enheten Compensatory Reserve Index (CRI) for å overvåke hemodynamisk status til pasienter på sykehuset. CRI-verdier til pasienter vil bli overvåket under behandlingen for å verifisere at verdiene samsvarer med den fysiologiske tilstanden. Under protokollen vil etterforskere dokumentere pasientskader, livreddende prosedyrer utført, respons på behandling samt fremgang til systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) og sepsis.
Indeksene målt i studien vil ikke være en vurdering ved håndtering av pasienter. Legeteamet vil ikke bli eksponert for målinger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vurdering av pasienter i akuttmottaket, intensivavdelingen eller kirurgisk avdeling kan være en utfordrende prosess. Denne vurderingen inkluderer innsamling av data angående skademekanisme, vitale tegn og fysiske undersøkelsesfunn før man går videre til andre måter å evaluere pasienten på.
Disse dataene blir deretter integrert i et forsøk på å danne en nøyaktig pasientstatus og for å fastslå hvor haster det er med behandling og evakuering til neste pleieområde når det er nødvendig. Når man tar hånd om flere skadelidte, får denne prosessen en enda større betydning fordi omsorgen for én pasient kan forsinke omsorgen for andre.
Triage og overvåking av pasienter består av flere vitale tegnmålinger inkludert blodtrykk, oksygenmetning og hjertefrekvens. Disse målingene viser varierende korrelasjon med pasientoverlevelse, skadealvorlighetspoeng og behovet for livreddende intervensjon. Den viktigste ulempen med bruken av dem som en del av pasienttriage er at de alle er retrospektive av natur, og en endring i disse indeksene skjer først etter betydelig hemodynamisk kompromiss og svikt i kompenserende mekanismer når livreddende intervensjoner kan være for sent.
På grunn av begrensningene som ligger i disse vitale tegnene, har flere beregnede indekser blitt foreslått i et forsøk på å integrere noen få vitale tegn i mer sensitive beregninger for prediksjon av pasientutfall. Den hyppigst beskrevne metrikken er sjokkindeks (SI), som beregnes som forholdet mellom hjertefrekvens og systolisk blodtrykk (normale verdier, 0,5 Y 0,7), og har vist overlegenhet over andre indekser. Hjertefrekvensvariabilitet har også ofte blitt foreslått som et beregnet vitalt tegn, men dets kliniske nytte ved akutt blodtap har vist seg å være begrenset som et resultat av dets høye interpasient- og intrapasientvariasjon.
Compensatory Reserve Index (CRI) representerer et nytt paradigme for å måle den fysiologiske reserven til integrerte kardiopulmonale mekanismer (f.eks. takykardi, vasokonstriksjon, pust) som kompenserer for redusert sentralt blodvolum. Avanserte sensorteknologier som fotopletysmografi muliggjør ikke-invasive opptak av analoge arterielle bølgeformer. Ved å bruke en modell som induserer trinnvis reduksjon av sentralt blodvolum (underkroppsundertrykk [LBNP]) hos frivillige unge friske menneskelige testpersoner, gjennom påføring av negativt trykk på underkroppen, ble funksjonsekstraksjon og maskinlæringsteknikker brukt for å avsløre subtile endringer i bølgeformfunksjoner som er assosiert med et synkende volum. Denne tilnærmingen muliggjør samtidig abstraksjon og normalisering av ulike egenskaper ved den arterielle bølgeformen. Som sådan har CRI som mål å gjenspeile kapasiteten til alle faktorer som bidrar til fysiologiske kompenserende mekanismer, inkludert kompenserende reflekser, ulike muskelsammentrekninger og respirasjoner, blant andre. Kompenserende reserveindeksverdier varierer fra 0 (fullstendig dekompensasjon) til 1 (full kompenserende reserve tilgjengelig). Selve enheten er kompakt, lett og kan plasseres på pasientens finger, og testen kan utføres innen 30 s, noe som gjør målingen av CRI teoretisk mulig i nesten alle settinger. Tilnærmingen ble designet for å prospektivt identifisere pågående tap av sentralt blodvolum og dermed estimere punktet der individer vil oppleve hemodynamisk dekompensasjon (sjokkstart) i god tid sammenlignet med endringer i standard eller "legacy" vitale tegn.
CRI har vist seg å korrelere med endringer i sentrale blodvolum hos mennesker under laboratorieforhold, men det finnes få publiserte data om bruken i andre eksperimentelle modeller eller dens evne til å oppdage faktisk blodtap. Den nåværende undersøkelsen representerer det første forsøket på å bruke en liten pulsoksymeterenhet for å teste CRI på mennesker innlagt på sykehus.
Formålet med studien er å teste hypotesen om at en ny ikke-invasiv CRI-overvåkingsalgoritme vil demonstrere større sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med standard vitale tegn for å identifisere pasienter med blodtap, SIRS, sepsis og dermed muliggjøre passende tiltak.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med blodtap (traumer eller sykdom)
- Alle pasienter som får blodprodukter av enhver type
- Alle pasienter med SIRS eller sepsis
- Alle pasienter som forventes å lide av sepsis
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i CRI
Tidsramme: 6 m
|
6 m
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moulton SL, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA. Running on empty? The compensatory reserve index. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Dec;75(6):1053-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aa811a.
- Nadler R, Convertino VA, Gendler S, Lending G, Lipsky AM, Cardin S, Lowenthal A, Glassberg E. The value of noninvasive measurement of the compensatory reserve index in monitoring and triage of patients experiencing minimal blood loss. Shock. 2014 Aug;42(2):93-8. doi: 10.1097/SHK.0000000000000178.
- Convertino VA, Howard JT, Hinojosa-Laborde C, Cardin S, Batchelder P, Mulligan J, Grudic GZ, Moulton SL, MacLeod DB. Individual-Specific, Beat-to-beat Trending of Significant Human Blood Loss: The Compensatory Reserve. Shock. 2015 Aug;44 Suppl 1:27-32. doi: 10.1097/SHK.0000000000000323.
- King DR, Ogilvie MP, Pereira BM, Chang Y, Manning RJ, Conner JA, Schulman CI, McKenney MG, Proctor KG. Heart rate variability as a triage tool in patients with trauma during prehospital helicopter transport. J Trauma. 2009 Sep;67(3):436-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3181ad67de.
- Convertino VA, Ryan KL, Rickards CA, Salinas J, McManus JG, Cooke WH, Holcomb JB. Physiological and medical monitoring for en route care of combat casualties. J Trauma. 2008 Apr;64(4 Suppl):S342-53. doi: 10.1097/TA.0b013e31816c82f4.
- Soller BR, Zou F, Ryan KL, Rickards CA, Ward K, Convertino VA. Lightweight noninvasive trauma monitor for early indication of central hypovolemia and tissue acidosis: a review. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Aug;73(2 Suppl 1):S106-11. doi: 10.1097/TA.0b013e318260a928.
- Bruijns SR, Guly HR, Bouamra O, Lecky F, Lee WA. The value of traditional vital signs, shock index, and age-based markers in predicting trauma mortality. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1432-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31829246c7.
- Birkhahn RH, Gaeta TJ, Terry D, Bove JJ, Tloczkowski J. Shock index in diagnosing early acute hypovolemia. Am J Emerg Med. 2005 May;23(3):323-6. doi: 10.1016/j.ajem.2005.02.029.
- Rixen D, Siegel JH, Friedman HP. "Sepsis/SIRS," physiologic classification, severity stratification, relation to cytokine elaboration and outcome prediction in posttrauma critical illness. J Trauma. 1996 Oct;41(4):581-98. doi: 10.1097/00005373-199610000-00001.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0260-15-MMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .