Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompensatorisk reserveindeks som et hemodynamisk statusevalueringsverktøy hos pasienter (CRIHEM)

8. mars 2016 oppdatert av: Meir Medical Center

Etterforskerne vil bruke enheten Compensatory Reserve Index (CRI) for å overvåke hemodynamisk status til pasienter på sykehuset. CRI-verdier til pasienter vil bli overvåket under behandlingen for å verifisere at verdiene samsvarer med den fysiologiske tilstanden. Under protokollen vil etterforskere dokumentere pasientskader, livreddende prosedyrer utført, respons på behandling samt fremgang til systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) og sepsis.

Indeksene målt i studien vil ikke være en vurdering ved håndtering av pasienter. Legeteamet vil ikke bli eksponert for målinger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurdering av pasienter i akuttmottaket, intensivavdelingen eller kirurgisk avdeling kan være en utfordrende prosess. Denne vurderingen inkluderer innsamling av data angående skademekanisme, vitale tegn og fysiske undersøkelsesfunn før man går videre til andre måter å evaluere pasienten på.

Disse dataene blir deretter integrert i et forsøk på å danne en nøyaktig pasientstatus og for å fastslå hvor haster det er med behandling og evakuering til neste pleieområde når det er nødvendig. Når man tar hånd om flere skadelidte, får denne prosessen en enda større betydning fordi omsorgen for én pasient kan forsinke omsorgen for andre.

Triage og overvåking av pasienter består av flere vitale tegnmålinger inkludert blodtrykk, oksygenmetning og hjertefrekvens. Disse målingene viser varierende korrelasjon med pasientoverlevelse, skadealvorlighetspoeng og behovet for livreddende intervensjon. Den viktigste ulempen med bruken av dem som en del av pasienttriage er at de alle er retrospektive av natur, og en endring i disse indeksene skjer først etter betydelig hemodynamisk kompromiss og svikt i kompenserende mekanismer når livreddende intervensjoner kan være for sent.

På grunn av begrensningene som ligger i disse vitale tegnene, har flere beregnede indekser blitt foreslått i et forsøk på å integrere noen få vitale tegn i mer sensitive beregninger for prediksjon av pasientutfall. Den hyppigst beskrevne metrikken er sjokkindeks (SI), som beregnes som forholdet mellom hjertefrekvens og systolisk blodtrykk (normale verdier, 0,5 Y 0,7), og har vist overlegenhet over andre indekser. Hjertefrekvensvariabilitet har også ofte blitt foreslått som et beregnet vitalt tegn, men dets kliniske nytte ved akutt blodtap har vist seg å være begrenset som et resultat av dets høye interpasient- og intrapasientvariasjon.

Compensatory Reserve Index (CRI) representerer et nytt paradigme for å måle den fysiologiske reserven til integrerte kardiopulmonale mekanismer (f.eks. takykardi, vasokonstriksjon, pust) som kompenserer for redusert sentralt blodvolum. Avanserte sensorteknologier som fotopletysmografi muliggjør ikke-invasive opptak av analoge arterielle bølgeformer. Ved å bruke en modell som induserer trinnvis reduksjon av sentralt blodvolum (underkroppsundertrykk [LBNP]) hos frivillige unge friske menneskelige testpersoner, gjennom påføring av negativt trykk på underkroppen, ble funksjonsekstraksjon og maskinlæringsteknikker brukt for å avsløre subtile endringer i bølgeformfunksjoner som er assosiert med et synkende volum. Denne tilnærmingen muliggjør samtidig abstraksjon og normalisering av ulike egenskaper ved den arterielle bølgeformen. Som sådan har CRI som mål å gjenspeile kapasiteten til alle faktorer som bidrar til fysiologiske kompenserende mekanismer, inkludert kompenserende reflekser, ulike muskelsammentrekninger og respirasjoner, blant andre. Kompenserende reserveindeksverdier varierer fra 0 (fullstendig dekompensasjon) til 1 (full kompenserende reserve tilgjengelig). Selve enheten er kompakt, lett og kan plasseres på pasientens finger, og testen kan utføres innen 30 s, noe som gjør målingen av CRI teoretisk mulig i nesten alle settinger. Tilnærmingen ble designet for å prospektivt identifisere pågående tap av sentralt blodvolum og dermed estimere punktet der individer vil oppleve hemodynamisk dekompensasjon (sjokkstart) i god tid sammenlignet med endringer i standard eller "legacy" vitale tegn.

CRI har vist seg å korrelere med endringer i sentrale blodvolum hos mennesker under laboratorieforhold, men det finnes få publiserte data om bruken i andre eksperimentelle modeller eller dens evne til å oppdage faktisk blodtap. Den nåværende undersøkelsen representerer det første forsøket på å bruke en liten pulsoksymeterenhet for å teste CRI på mennesker innlagt på sykehus.

Formålet med studien er å teste hypotesen om at en ny ikke-invasiv CRI-overvåkingsalgoritme vil demonstrere større sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med standard vitale tegn for å identifisere pasienter med blodtap, SIRS, sepsis og dermed muliggjøre passende tiltak.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En prospektiv gjennomgang av alle voksne pasienter innlagt på Meir medisinske senter som oppfyller kriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med blodtap (traumer eller sykdom)
  • Alle pasienter som får blodprodukter av enhver type
  • Alle pasienter med SIRS eller sepsis
  • Alle pasienter som forventes å lide av sepsis

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i CRI
Tidsramme: 6 m
6 m

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0260-15-MMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere