- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02701725
Kompensatoriskt reservindex som ett hemodynamiskt statusutvärderingsverktyg hos patienter (CRIHEM)
Utredarna kommer att använda enheten Compensatory Reserve Index (CRI) för att övervaka hemodynamisk status hos patienter på sjukhuset. CRI-värden för patienter kommer att övervakas under deras vård för att verifiera att värdena överensstämmer med det fysiologiska tillståndet. Under protokollet kommer utredarna att dokumentera patienters skador, livräddande procedurer som utförts, svar på behandling samt framsteg till systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) och sepsis.
De index som mäts i studien kommer inte att beaktas vid hantering av patienter. Det medicinska teamet kommer inte att exponeras för mätvärden som mäts.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bedömning av patienter på akutmottagning, intensivvårdsavdelning eller kirurgisk avdelning kan vara en utmanande process. Denna bedömning inkluderar insamling av data om skademekanism, vitala tecken och fysiska undersökningsfynd innan man går vidare till andra sätt att utvärdera patienten.
Dessa data integreras sedan i ett försök att bilda en korrekt patientstatus och för att fastställa hur brådskande behandlingen är och evakuering till nästa vårdnivå vid behov. Vid vård av flera skadade får denna process en ännu större betydelse eftersom vården av en patient kan försena vården av andra.
Triage och övervakning av patienter består av flera mätningar av vitala tecken inklusive blodtryck, syremättnad och hjärtfrekvens. Dessa mätningar visar varierande korrelation med patientöverlevnad, skadas allvarlighetsgrad och behovet av livräddande intervention. Den mest betydande nackdelen med att de används som en del av patienttriage är att de alla är retrospektiva till sin natur, och en förändring av dessa index sker först efter betydande hemodynamiska kompromisser och misslyckande med kompensationsmekanismer när livräddande insatser kan vara för sent.
På grund av begränsningarna som är inneboende i dessa vitala tecken har flera beräknade index föreslagits i ett försök att integrera några vitala tecken i mer känsliga mätvärden för att förutsäga patientresultat. Det vanligast beskrivna måttet är chockindex (SI), som beräknas som förhållandet mellan hjärtfrekvens och systoliskt blodtryck (normala värden, 0,5 Y 0,7), och har visat sig vara överlägsen andra index. Hjärtfrekvensvariabilitet har också ofta föreslagits som ett beräknat vitalt tecken, men dess kliniska användbarhet vid akut blodförlust har visat sig vara begränsad till följd av dess höga interpatient- och intrapatientvariabilitet.
Compensatory Reserve Index (CRI) representerar ett nytt paradigm för att mäta den fysiologiska reserven av integrerade kardiopulmonella mekanismer (t.ex. takykardi, vasokonstriktion, andning) som kompenserar för minskad central blodvolym. Avancerade sensorteknologier som fotopletysmografi möjliggör icke-invasiva inspelningar av analoga arteriella vågformer. Med hjälp av en modell som inducerar stegvis minskning av central blodvolym (underkroppsundertryck [LBNP]) hos frivilliga unga friska mänskliga testpersoner, genom applicering av negativt tryck på underkroppen, användes funktionsextraktion och maskininlärningstekniker för att avslöja subtila förändringar i vågformsegenskaper som är förknippade med en sjunkande volym. Detta tillvägagångssätt möjliggör samtidig abstraktion och normalisering av olika egenskaper hos den arteriella vågformen. Som sådan syftar CRI till att återspegla kapaciteten hos alla faktorer som bidrar till fysiologiska kompensatoriska mekanismer, inklusive kompensatoriska reflexer, olika muskelsammandragningar och andningar, bland annat. Kompenserande reservindexvärden sträcker sig från 0 (fullständig dekompensation) till 1 (full kompensationsreserv tillgänglig). Själva enheten är kompakt, lätt och kan placeras på patientens finger, och testet kan utföras inom 30 s, vilket gör mätningen av CRI teoretiskt möjlig i nästan alla miljöer. Tillvägagångssättet utformades för att prospektivt identifiera pågående förlust av central blodvolym och på så sätt uppskatta den punkt vid vilken individer kommer att uppleva hemodynamisk dekompensation (debut av chock) i god tid jämfört med förändringar i standard eller "legacy" vitala tecken.
CRI har visat sig korrelera med förändringar i centrala blodvolymer hos människor under laboratorieförhållanden, men det finns få publicerade data om dess användning i andra experimentella modeller eller dess förmåga att upptäcka faktisk blodförlust. Den aktuella utredningen representerar det första försöket att tillämpa en liten pulsoximeterenhet för att testa CRI på mänskliga ämnen som lagts in på sjukhus.
Syftet med studien är att testa hypotesen att en ny icke-invasiv CRI-övervakningsalgoritm skulle visa större sensitivitet och specificitet jämfört med vanliga vitala tecken för att identifiera patienter med blodförlust, SIRS, sepsis, vilket gör att lämpliga åtgärder kan vidtas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med blodförlust (trauma eller sjukdom)
- Alla patienter som får blodprodukter av någon typ
- Alla patienter med SIRS eller sepsis
- Alla patienter som förväntas drabbas av sepsis
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändring i CRI
Tidsram: 6 m
|
6 m
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moulton SL, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA. Running on empty? The compensatory reserve index. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Dec;75(6):1053-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aa811a.
- Nadler R, Convertino VA, Gendler S, Lending G, Lipsky AM, Cardin S, Lowenthal A, Glassberg E. The value of noninvasive measurement of the compensatory reserve index in monitoring and triage of patients experiencing minimal blood loss. Shock. 2014 Aug;42(2):93-8. doi: 10.1097/SHK.0000000000000178.
- Convertino VA, Howard JT, Hinojosa-Laborde C, Cardin S, Batchelder P, Mulligan J, Grudic GZ, Moulton SL, MacLeod DB. Individual-Specific, Beat-to-beat Trending of Significant Human Blood Loss: The Compensatory Reserve. Shock. 2015 Aug;44 Suppl 1:27-32. doi: 10.1097/SHK.0000000000000323.
- King DR, Ogilvie MP, Pereira BM, Chang Y, Manning RJ, Conner JA, Schulman CI, McKenney MG, Proctor KG. Heart rate variability as a triage tool in patients with trauma during prehospital helicopter transport. J Trauma. 2009 Sep;67(3):436-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3181ad67de.
- Convertino VA, Ryan KL, Rickards CA, Salinas J, McManus JG, Cooke WH, Holcomb JB. Physiological and medical monitoring for en route care of combat casualties. J Trauma. 2008 Apr;64(4 Suppl):S342-53. doi: 10.1097/TA.0b013e31816c82f4.
- Soller BR, Zou F, Ryan KL, Rickards CA, Ward K, Convertino VA. Lightweight noninvasive trauma monitor for early indication of central hypovolemia and tissue acidosis: a review. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Aug;73(2 Suppl 1):S106-11. doi: 10.1097/TA.0b013e318260a928.
- Bruijns SR, Guly HR, Bouamra O, Lecky F, Lee WA. The value of traditional vital signs, shock index, and age-based markers in predicting trauma mortality. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1432-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31829246c7.
- Birkhahn RH, Gaeta TJ, Terry D, Bove JJ, Tloczkowski J. Shock index in diagnosing early acute hypovolemia. Am J Emerg Med. 2005 May;23(3):323-6. doi: 10.1016/j.ajem.2005.02.029.
- Rixen D, Siegel JH, Friedman HP. "Sepsis/SIRS," physiologic classification, severity stratification, relation to cytokine elaboration and outcome prediction in posttrauma critical illness. J Trauma. 1996 Oct;41(4):581-98. doi: 10.1097/00005373-199610000-00001.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0260-15-MMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
Kliniska prövningar på CRI-status
-
University of Colorado, DenverChildren's National Research InstituteRekryteringTraumaFörenta staterna
-
Nihon KohdenAvslutad
-
Nihon KohdenAvslutad
-
Universidad Autonoma de Ciudad JuarezHar inte rekryterat ännuMinskning av psykisk hälsa och självmord är i fokus | Fyra bedömningstidpunkter skulle användas för att övervaka deltagare genom fastställda villkorMexiko
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityAvslutad
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHypertoni | NjursjukdomFörenta staterna
-
Alsayed Mohamed Alsayed AlsadanyOkändParodontal hälsaEgypten
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityAvslutadKardiovaskulär sjukdom | Psykosocial påverkan på kardiovaskulära sjukdomarFörenta staterna
-
University of ValenciaAvslutadÅldrande problemSpanien
-
University of British ColumbiaRekryteringMedicinsk utbildning | SimuleringKanada