Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompensatoriskt reservindex som ett hemodynamiskt statusutvärderingsverktyg hos patienter (CRIHEM)

8 mars 2016 uppdaterad av: Meir Medical Center

Utredarna kommer att använda enheten Compensatory Reserve Index (CRI) för att övervaka hemodynamisk status hos patienter på sjukhuset. CRI-värden för patienter kommer att övervakas under deras vård för att verifiera att värdena överensstämmer med det fysiologiska tillståndet. Under protokollet kommer utredarna att dokumentera patienters skador, livräddande procedurer som utförts, svar på behandling samt framsteg till systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) och sepsis.

De index som mäts i studien kommer inte att beaktas vid hantering av patienter. Det medicinska teamet kommer inte att exponeras för mätvärden som mäts.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bedömning av patienter på akutmottagning, intensivvårdsavdelning eller kirurgisk avdelning kan vara en utmanande process. Denna bedömning inkluderar insamling av data om skademekanism, vitala tecken och fysiska undersökningsfynd innan man går vidare till andra sätt att utvärdera patienten.

Dessa data integreras sedan i ett försök att bilda en korrekt patientstatus och för att fastställa hur brådskande behandlingen är och evakuering till nästa vårdnivå vid behov. Vid vård av flera skadade får denna process en ännu större betydelse eftersom vården av en patient kan försena vården av andra.

Triage och övervakning av patienter består av flera mätningar av vitala tecken inklusive blodtryck, syremättnad och hjärtfrekvens. Dessa mätningar visar varierande korrelation med patientöverlevnad, skadas allvarlighetsgrad och behovet av livräddande intervention. Den mest betydande nackdelen med att de används som en del av patienttriage är att de alla är retrospektiva till sin natur, och en förändring av dessa index sker först efter betydande hemodynamiska kompromisser och misslyckande med kompensationsmekanismer när livräddande insatser kan vara för sent.

På grund av begränsningarna som är inneboende i dessa vitala tecken har flera beräknade index föreslagits i ett försök att integrera några vitala tecken i mer känsliga mätvärden för att förutsäga patientresultat. Det vanligast beskrivna måttet är chockindex (SI), som beräknas som förhållandet mellan hjärtfrekvens och systoliskt blodtryck (normala värden, 0,5 Y 0,7), och har visat sig vara överlägsen andra index. Hjärtfrekvensvariabilitet har också ofta föreslagits som ett beräknat vitalt tecken, men dess kliniska användbarhet vid akut blodförlust har visat sig vara begränsad till följd av dess höga interpatient- och intrapatientvariabilitet.

Compensatory Reserve Index (CRI) representerar ett nytt paradigm för att mäta den fysiologiska reserven av integrerade kardiopulmonella mekanismer (t.ex. takykardi, vasokonstriktion, andning) som kompenserar för minskad central blodvolym. Avancerade sensorteknologier som fotopletysmografi möjliggör icke-invasiva inspelningar av analoga arteriella vågformer. Med hjälp av en modell som inducerar stegvis minskning av central blodvolym (underkroppsundertryck [LBNP]) hos frivilliga unga friska mänskliga testpersoner, genom applicering av negativt tryck på underkroppen, användes funktionsextraktion och maskininlärningstekniker för att avslöja subtila förändringar i vågformsegenskaper som är förknippade med en sjunkande volym. Detta tillvägagångssätt möjliggör samtidig abstraktion och normalisering av olika egenskaper hos den arteriella vågformen. Som sådan syftar CRI till att återspegla kapaciteten hos alla faktorer som bidrar till fysiologiska kompensatoriska mekanismer, inklusive kompensatoriska reflexer, olika muskelsammandragningar och andningar, bland annat. Kompenserande reservindexvärden sträcker sig från 0 (fullständig dekompensation) till 1 (full kompensationsreserv tillgänglig). Själva enheten är kompakt, lätt och kan placeras på patientens finger, och testet kan utföras inom 30 s, vilket gör mätningen av CRI teoretiskt möjlig i nästan alla miljöer. Tillvägagångssättet utformades för att prospektivt identifiera pågående förlust av central blodvolym och på så sätt uppskatta den punkt vid vilken individer kommer att uppleva hemodynamisk dekompensation (debut av chock) i god tid jämfört med förändringar i standard eller "legacy" vitala tecken.

CRI har visat sig korrelera med förändringar i centrala blodvolymer hos människor under laboratorieförhållanden, men det finns få publicerade data om dess användning i andra experimentella modeller eller dess förmåga att upptäcka faktisk blodförlust. Den aktuella utredningen representerar det första försöket att tillämpa en liten pulsoximeterenhet för att testa CRI på mänskliga ämnen som lagts in på sjukhus.

Syftet med studien är att testa hypotesen att en ny icke-invasiv CRI-övervakningsalgoritm skulle visa större sensitivitet och specificitet jämfört med vanliga vitala tecken för att identifiera patienter med blodförlust, SIRS, sepsis, vilket gör att lämpliga åtgärder kan vidtas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En prospektiv genomgång av alla vuxna patienter som tagits in på Meir Medical Center och som uppfyller kriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med blodförlust (trauma eller sjukdom)
  • Alla patienter som får blodprodukter av någon typ
  • Alla patienter med SIRS eller sepsis
  • Alla patienter som förväntas drabbas av sepsis

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i CRI
Tidsram: 6 m
6 m

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0260-15-MMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på CRI-status

3
Prenumerera