- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02701725
Índice de reserva compensatória como uma ferramenta de avaliação do estado hemodinâmico em pacientes (CRIHEM)
Os investigadores usarão o dispositivo Compensatory Reserve Index (CRI) para monitorar o estado hemodinâmico dos pacientes no hospital. Os valores do CRI dos pacientes serão monitorados durante seu atendimento a fim de verificar a adequação dos valores à condição fisiológica. Durante o protocolo, os investigadores documentarão as lesões dos pacientes, os procedimentos de salvamento realizados, a resposta ao tratamento, bem como o progresso da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) e sepse.
Os índices medidos no estudo não serão levados em consideração no manuseio de pacientes. A equipe médica não será exposta às métricas medidas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A avaliação de pacientes no departamento de emergência, UTI ou departamento cirúrgico pode ser um processo desafiador. Essa avaliação inclui a coleta de dados sobre o mecanismo da lesão, sinais vitais e achados do exame físico antes de prosseguir para outras formas de avaliar o paciente.
Esses dados são então integrados na tentativa de formar um status preciso do paciente e determinar a urgência do tratamento e evacuação para o próximo escalão de atendimento quando necessário. Ao cuidar de múltiplas vítimas, esse processo assume uma importância ainda maior porque o atendimento de um paciente pode atrasar o atendimento de outros.
A triagem e o monitoramento dos pacientes consistem em várias medições de sinais vitais, incluindo pressão arterial, saturação de oxigênio e frequência cardíaca. Essas medições mostram uma correlação variável com a sobrevida do paciente, a pontuação de gravidade da lesão e a necessidade de intervenção para salvar vidas. A desvantagem mais significativa de seu uso como parte da triagem de pacientes é que todos são retrospectivos por natureza, e uma mudança nesses índices ocorre somente após comprometimento hemodinâmico substancial e falha de mecanismos compensatórios quando as intervenções salvadoras podem ser tardias.
Devido às limitações inerentes a esses sinais vitais, vários índices calculados têm sido sugeridos na tentativa de integrar alguns sinais vitais em métricas mais sensíveis para a previsão dos resultados dos pacientes. A métrica descrita com mais frequência é o índice de choque (SI), que é calculado como a razão entre a frequência cardíaca e a pressão arterial sistólica (valores normais, 0,5 Y 0,7) e tem demonstrado superioridade sobre outros índices. A variabilidade da frequência cardíaca também tem sido frequentemente sugerida como um sinal vital calculado, mas sua utilidade clínica no cenário de perda aguda de sangue provou ser limitada como resultado de sua alta variabilidade interpaciente e intrapaciente.
O Índice de Reserva Compensatória (CRI) representa um novo paradigma para medir a reserva fisiológica de mecanismos cardiopulmonares integrados (por exemplo, taquicardia, vasoconstrição, respiração) que compensam o volume sanguíneo central reduzido. Tecnologias avançadas de sensores, como a fotopletismografia, permitem registros não invasivos de formas de onda arteriais analógicas. Usando um modelo que induz a redução gradual do volume sanguíneo central (pressão negativa do corpo inferior [LBNP]) em sujeitos de teste humanos jovens e saudáveis voluntários, por meio da aplicação de pressão negativa na parte inferior do corpo, técnicas de extração de recursos e aprendizado de máquina foram usadas para revelar mudanças sutis nas características da forma de onda que estão associadas a um volume decrescente. Essa abordagem permite a abstração e normalização simultâneas de várias características da forma de onda arterial. Como tal, o CRI visa refletir a capacidade de todos os fatores que contribuem para os mecanismos compensatórios fisiológicos, incluindo reflexos compensatórios, várias contrações musculares e respirações, entre outros. Os valores do Índice de Reserva Compensatória variam de 0 (completa descompensação) a 1 (completa reserva compensatória disponível). O dispositivo em si é compacto, leve e pode ser colocado no dedo do paciente, e o teste pode ser realizado em 30 segundos, tornando a medição do IRC teoricamente viável em quase qualquer ambiente. A abordagem foi projetada para identificar prospectivamente a perda contínua do volume sanguíneo central e, assim, estimar o ponto em que os indivíduos experimentarão descompensação hemodinâmica (início do choque) com bastante antecedência em comparação com alterações nos sinais vitais padrão ou "herdados".
Foi demonstrado que o CRI se correlaciona com alterações do volume sanguíneo central em seres humanos em condições de laboratório, no entanto, existem poucos dados publicados sobre seu uso em outros modelos experimentais ou sua capacidade de detectar perda real de sangue. A presente investigação representa o primeiro esforço para aplicar uma pequena unidade de oxímetro de pulso para testar o IRC em seres humanos internados no hospital.
O objetivo do estudo é testar a hipótese de que um novo algoritmo de monitoramento IRC não invasivo demonstraria maior sensibilidade e especificidade em comparação com sinais vitais padrão para identificar pacientes com perda de sangue, SIRS, sepse, permitindo assim que medidas apropriadas fossem tomadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com perda de sangue (trauma ou doença)
- Todos os pacientes que recebem hemoderivados de qualquer tipo
- Todos os pacientes com SIRS ou Sepse
- Todos os pacientes que se espera que sofram de sepse
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudança no CRI
Prazo: 6m
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6m
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moulton SL, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA. Running on empty? The compensatory reserve index. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Dec;75(6):1053-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aa811a.
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- Convertino VA, Howard JT, Hinojosa-Laborde C, Cardin S, Batchelder P, Mulligan J, Grudic GZ, Moulton SL, MacLeod DB. Individual-Specific, Beat-to-beat Trending of Significant Human Blood Loss: The Compensatory Reserve. Shock. 2015 Aug;44 Suppl 1:27-32. doi: 10.1097/SHK.0000000000000323.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0260-15-MMC
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