- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02701725
Kompensatorisk reserveindeks som et hæmodynamisk statusevalueringsværktøj hos patienter (CRIHEM)
Efterforskerne vil bruge enheden Compensatory Reserve Index (CRI) til at overvåge hæmodynamiske status for patienter på hospitalet. CRI-værdier for patienter vil blive overvåget under deres pleje for at verificere værdiernes overensstemmelse med den fysiologiske tilstand. Under protokollen vil efterforskere dokumentere patientskader, udførte livreddende procedurer, respons på behandling samt fremskridt til systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) og sepsis.
Indeksene målt i undersøgelsen vil ikke være en overvejelse ved håndtering af patienter. Det medicinske team vil ikke blive udsat for målinger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vurdering af patienter på akutmodtagelse, intensivafdeling eller kirurgisk afdeling kan være en udfordrende proces. Denne vurdering omfatter indsamling af data vedrørende skademekanisme, vitale tegn og fysiske undersøgelsesresultater, før man går videre til andre måder at evaluere patienten på.
Disse data integreres derefter i et forsøg på at danne en nøjagtig patientstatus og for at bestemme behovet for behandling og evakuering til næste plejetrin, når det er nødvendigt. Når man tager sig af flere tilskadekomne, får denne proces en endnu større betydning, fordi plejen af én patient kan forsinke behandlingen af andre.
Triage og monitorering af patienter består af flere vitale tegnmålinger, herunder blodtryk, iltmætning og hjertefrekvens. Disse målinger viser varierende sammenhæng med patientoverlevelse, skadesgrad og behovet for livreddende intervention. Den væsentligste ulempe ved deres anvendelse som en del af patienttriage er, at de alle er retrospektive af natur, og en ændring i disse indekser sker kun efter væsentlig hæmodynamisk kompromittering og svigt af kompenserende mekanismer, når livreddende indgreb kan være for sent.
På grund af de begrænsninger, der er forbundet med disse vitale tegn, er flere beregnede indeks blevet foreslået i et forsøg på at integrere nogle få vitale tegn i mere følsomme målinger til forudsigelse af patientresultater. Den hyppigst beskrevne metrik er shock index (SI), som er beregnet som forholdet mellem hjertefrekvens og systolisk blodtryk (normale værdier, 0,5 Y 0,7), og har vist overlegenhed i forhold til andre indekser. Hjertefrekvensvariabilitet er også ofte blevet foreslået som et beregnet vitalt tegn, men dets kliniske anvendelighed i forbindelse med akut blodtab har vist sig at være begrænset som et resultat af dets høje interpatient- og intrapatientvariabilitet.
Compensatory Reserve Index (CRI) repræsenterer et nyt paradigme til måling af den fysiologiske reserve af integrerede kardiopulmonale mekanismer (f.eks. takykardi, vasokonstriktion, vejrtrækning), der kompenserer for reduceret centralt blodvolumen. Avancerede sensorteknologier såsom fotoplethysmografi muliggør ikke-invasive optagelser af analoge arterielle bølgeformer. Ved at bruge en model, der inducerer trinvis reduktion af centralt blodvolumen (underkropsundertryk [LBNP]) hos frivillige unge raske menneskelige forsøgspersoner, gennem påføring af negativt tryk på underkroppen, blev feature-ekstraktion og maskinlæringsteknikker brugt til at afsløre subtile ændringer i bølgeformstræk, der er forbundet med et faldende volumen. Denne tilgang muliggør samtidig abstraktion og normalisering af forskellige karakteristika af den arterielle bølgeform. Som sådan sigter CRI på at afspejle kapaciteten af alle faktorer, der bidrager til fysiologiske kompensatoriske mekanismer, herunder kompenserende reflekser, forskellige muskelsammentrækninger og respirationer, blandt andre. Kompenserende reserveindeksværdier varierer fra 0 (fuldstændig dekompensation) til 1 (fuld kompenserende reserve tilgængelig). Selve apparatet er kompakt, let og kan placeres på patientens finger, og testen kan udføres inden for 30 s, hvilket gør måling af CRI teoretisk mulig i næsten alle indstillinger. Tilgangen var designet til prospektivt at identificere igangværende tab af centralt blodvolumen og dermed estimere det punkt, hvor individer vil opleve hæmodynamisk dekompensation (start af shock) i god tid sammenlignet med ændringer i standard eller "legacy" vitale tegn.
CRI har vist sig at korrelere med ændringer i centrale blodvolumen hos mennesker under laboratorieforhold, men der eksisterer kun få offentliggjorte data vedrørende dets anvendelse i andre eksperimentelle modeller eller dets evne til at påvise faktisk blodtab. Den nuværende undersøgelse repræsenterer det første forsøg på at anvende en lille pulsoximeterenhed til at teste CRI på mennesker indlagt på hospitalet.
Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at en ny ikke-invasiv CRI-monitoreringsalgoritme ville demonstrere større sensitivitet og specificitet sammenlignet med standard vitale tegn til identifikation af patienter med blodtab, SIRS, sepsis, hvilket gør det muligt at træffe passende foranstaltninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med blodtab (traumer eller sygdom)
- Alle patienter, der modtager blodprodukter af enhver type
- Alle patienter med SIRS eller sepsis
- Alle patienter, der forventes at lide af sepsis
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring i CRI
Tidsramme: 6 m
|
6 m
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moulton SL, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA. Running on empty? The compensatory reserve index. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Dec;75(6):1053-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aa811a.
- Nadler R, Convertino VA, Gendler S, Lending G, Lipsky AM, Cardin S, Lowenthal A, Glassberg E. The value of noninvasive measurement of the compensatory reserve index in monitoring and triage of patients experiencing minimal blood loss. Shock. 2014 Aug;42(2):93-8. doi: 10.1097/SHK.0000000000000178.
- Convertino VA, Howard JT, Hinojosa-Laborde C, Cardin S, Batchelder P, Mulligan J, Grudic GZ, Moulton SL, MacLeod DB. Individual-Specific, Beat-to-beat Trending of Significant Human Blood Loss: The Compensatory Reserve. Shock. 2015 Aug;44 Suppl 1:27-32. doi: 10.1097/SHK.0000000000000323.
- King DR, Ogilvie MP, Pereira BM, Chang Y, Manning RJ, Conner JA, Schulman CI, McKenney MG, Proctor KG. Heart rate variability as a triage tool in patients with trauma during prehospital helicopter transport. J Trauma. 2009 Sep;67(3):436-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3181ad67de.
- Convertino VA, Ryan KL, Rickards CA, Salinas J, McManus JG, Cooke WH, Holcomb JB. Physiological and medical monitoring for en route care of combat casualties. J Trauma. 2008 Apr;64(4 Suppl):S342-53. doi: 10.1097/TA.0b013e31816c82f4.
- Soller BR, Zou F, Ryan KL, Rickards CA, Ward K, Convertino VA. Lightweight noninvasive trauma monitor for early indication of central hypovolemia and tissue acidosis: a review. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Aug;73(2 Suppl 1):S106-11. doi: 10.1097/TA.0b013e318260a928.
- Bruijns SR, Guly HR, Bouamra O, Lecky F, Lee WA. The value of traditional vital signs, shock index, and age-based markers in predicting trauma mortality. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1432-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31829246c7.
- Birkhahn RH, Gaeta TJ, Terry D, Bove JJ, Tloczkowski J. Shock index in diagnosing early acute hypovolemia. Am J Emerg Med. 2005 May;23(3):323-6. doi: 10.1016/j.ajem.2005.02.029.
- Rixen D, Siegel JH, Friedman HP. "Sepsis/SIRS," physiologic classification, severity stratification, relation to cytokine elaboration and outcome prediction in posttrauma critical illness. J Trauma. 1996 Oct;41(4):581-98. doi: 10.1097/00005373-199610000-00001.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0260-15-MMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med CRI status
-
University of Colorado, DenverChildren's National Research InstituteRekrutteringTraumaForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Ciudad JuarezIkke rekrutterer endnuReduktion af mental sundhed og selvmord er i fokus | Fire vurderingstidspunkter ville blive brugt til at overvåge deltagere gennem fastlagte betingelserMexico
-
Nihon KohdenAfsluttet
-
Nihon KohdenAfsluttet
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityAfsluttet
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Psykosocial indflydelse på hjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Ruijin HospitalIkke rekrutterer endnuHospitalserhvervet lungebetændelse | Antibiotika-resistent infektion
-
University of ValenciaAfsluttetAldersproblemerSpanien
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | NyresygdomForenede Stater
-
Alsayed Mohamed Alsayed AlsadanyUkendtPeriodontal sundhedEgypten