Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompensatorisk reserveindeks som et hæmodynamisk statusevalueringsværktøj hos patienter (CRIHEM)

8. marts 2016 opdateret af: Meir Medical Center

Efterforskerne vil bruge enheden Compensatory Reserve Index (CRI) til at overvåge hæmodynamiske status for patienter på hospitalet. CRI-værdier for patienter vil blive overvåget under deres pleje for at verificere værdiernes overensstemmelse med den fysiologiske tilstand. Under protokollen vil efterforskere dokumentere patientskader, udførte livreddende procedurer, respons på behandling samt fremskridt til systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) og sepsis.

Indeksene målt i undersøgelsen vil ikke være en overvejelse ved håndtering af patienter. Det medicinske team vil ikke blive udsat for målinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af patienter på akutmodtagelse, intensivafdeling eller kirurgisk afdeling kan være en udfordrende proces. Denne vurdering omfatter indsamling af data vedrørende skademekanisme, vitale tegn og fysiske undersøgelsesresultater, før man går videre til andre måder at evaluere patienten på.

Disse data integreres derefter i et forsøg på at danne en nøjagtig patientstatus og for at bestemme behovet for behandling og evakuering til næste plejetrin, når det er nødvendigt. Når man tager sig af flere tilskadekomne, får denne proces en endnu større betydning, fordi plejen af ​​én patient kan forsinke behandlingen af ​​andre.

Triage og monitorering af patienter består af flere vitale tegnmålinger, herunder blodtryk, iltmætning og hjertefrekvens. Disse målinger viser varierende sammenhæng med patientoverlevelse, skadesgrad og behovet for livreddende intervention. Den væsentligste ulempe ved deres anvendelse som en del af patienttriage er, at de alle er retrospektive af natur, og en ændring i disse indekser sker kun efter væsentlig hæmodynamisk kompromittering og svigt af kompenserende mekanismer, når livreddende indgreb kan være for sent.

På grund af de begrænsninger, der er forbundet med disse vitale tegn, er flere beregnede indeks blevet foreslået i et forsøg på at integrere nogle få vitale tegn i mere følsomme målinger til forudsigelse af patientresultater. Den hyppigst beskrevne metrik er shock index (SI), som er beregnet som forholdet mellem hjertefrekvens og systolisk blodtryk (normale værdier, 0,5 Y 0,7), og har vist overlegenhed i forhold til andre indekser. Hjertefrekvensvariabilitet er også ofte blevet foreslået som et beregnet vitalt tegn, men dets kliniske anvendelighed i forbindelse med akut blodtab har vist sig at være begrænset som et resultat af dets høje interpatient- og intrapatientvariabilitet.

Compensatory Reserve Index (CRI) repræsenterer et nyt paradigme til måling af den fysiologiske reserve af integrerede kardiopulmonale mekanismer (f.eks. takykardi, vasokonstriktion, vejrtrækning), der kompenserer for reduceret centralt blodvolumen. Avancerede sensorteknologier såsom fotoplethysmografi muliggør ikke-invasive optagelser af analoge arterielle bølgeformer. Ved at bruge en model, der inducerer trinvis reduktion af centralt blodvolumen (underkropsundertryk [LBNP]) hos frivillige unge raske menneskelige forsøgspersoner, gennem påføring af negativt tryk på underkroppen, blev feature-ekstraktion og maskinlæringsteknikker brugt til at afsløre subtile ændringer i bølgeformstræk, der er forbundet med et faldende volumen. Denne tilgang muliggør samtidig abstraktion og normalisering af forskellige karakteristika af den arterielle bølgeform. Som sådan sigter CRI på at afspejle kapaciteten af ​​alle faktorer, der bidrager til fysiologiske kompensatoriske mekanismer, herunder kompenserende reflekser, forskellige muskelsammentrækninger og respirationer, blandt andre. Kompenserende reserveindeksværdier varierer fra 0 (fuldstændig dekompensation) til 1 (fuld kompenserende reserve tilgængelig). Selve apparatet er kompakt, let og kan placeres på patientens finger, og testen kan udføres inden for 30 s, hvilket gør måling af CRI teoretisk mulig i næsten alle indstillinger. Tilgangen var designet til prospektivt at identificere igangværende tab af centralt blodvolumen og dermed estimere det punkt, hvor individer vil opleve hæmodynamisk dekompensation (start af shock) i god tid sammenlignet med ændringer i standard eller "legacy" vitale tegn.

CRI har vist sig at korrelere med ændringer i centrale blodvolumen hos mennesker under laboratorieforhold, men der eksisterer kun få offentliggjorte data vedrørende dets anvendelse i andre eksperimentelle modeller eller dets evne til at påvise faktisk blodtab. Den nuværende undersøgelse repræsenterer det første forsøg på at anvende en lille pulsoximeterenhed til at teste CRI på mennesker indlagt på hospitalet.

Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at en ny ikke-invasiv CRI-monitoreringsalgoritme ville demonstrere større sensitivitet og specificitet sammenlignet med standard vitale tegn til identifikation af patienter med blodtab, SIRS, sepsis, hvilket gør det muligt at træffe passende foranstaltninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En prospektiv gennemgang af alle voksne patienter indlagt på Meir Medical Center, som opfylder kriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med blodtab (traumer eller sygdom)
  • Alle patienter, der modtager blodprodukter af enhver type
  • Alle patienter med SIRS eller sepsis
  • Alle patienter, der forventes at lide af sepsis

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i CRI
Tidsramme: 6 m
6 m

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0260-15-MMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med CRI status

3
Abonner