- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02701725
Indeks rezerw kompensacyjnych jako narzędzie oceny stanu hemodynamicznego u pacjentów (CRIHEM)
Badacze wykorzystają urządzenie Compensatory Reserve Index (CRI) do monitorowania stanu hemodynamicznego pacjentów w szpitalu. Wartości CRI pacjentów będą monitorowane podczas ich opieki w celu weryfikacji zgodności wartości ze stanem fizjologicznym. Podczas protokołu badacze będą dokumentować urazy pacjentów, przeprowadzone procedury ratujące życie, odpowiedź na leczenie, a także postęp zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) i sepsy.
Wskaźniki zmierzone w badaniu nie będą brane pod uwagę podczas postępowania z pacjentami. Zespół medyczny nie będzie narażony na mierzone wskaźniki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena pacjentów na oddziale ratunkowym, OIOM-ie lub oddziale chirurgicznym może być trudnym procesem. Ocena ta obejmuje zebranie danych dotyczących mechanizmu urazu, parametrów życiowych i wyników badania fizykalnego przed przystąpieniem do innych sposobów oceny pacjenta.
Dane te są następnie integrowane w celu stworzenia dokładnego statusu pacjenta i określenia pilności leczenia i ewakuacji do następnego szczebla opieki, gdy jest to konieczne. Podczas opieki nad wieloma ofiarami proces ten nabiera jeszcze większego znaczenia, ponieważ opieka nad jednym pacjentem może opóźnić opiekę nad innymi.
Triage i monitorowanie pacjentów składa się z kilku pomiarów parametrów życiowych, w tym ciśnienia krwi, nasycenia tlenem i częstości akcji serca. Pomiary te wykazują różną korelację z przeżyciem pacjenta, wskaźnikiem ciężkości urazu i potrzebą interwencji ratującej życie. Najistotniejszą wadą ich stosowania w ramach segregacji pacjentów jest to, że wszystkie mają charakter retrospektywny, a zmiana tych wskaźników następuje dopiero po znacznym upośledzeniu hemodynamicznym i niewydolności mechanizmów kompensacyjnych, gdy interwencje ratujące życie mogą być spóźnione.
Ze względu na ograniczenia nieodłącznie związane z tymi parametrami życiowymi, zasugerowano kilka obliczonych wskaźników w celu zintegrowania kilku parametrów życiowych z bardziej czułymi wskaźnikami do przewidywania wyników leczenia pacjenta. Najczęściej opisywaną miarą jest wskaźnik wstrząsu (SI), który jest obliczany jako stosunek częstości akcji serca do skurczowego ciśnienia krwi (wartości prawidłowe, 0,5 i 0,7) i wykazuje przewagę nad innymi wskaźnikami. Często sugerowano również, że zmienność rytmu serca jest obliczanym parametrem życiowym, ale jej przydatność kliniczna w przypadku ostrej utraty krwi okazała się ograniczona ze względu na dużą zmienność między pacjentami i wewnątrz pacjenta.
Indeks rezerwy kompensacyjnej (CRI) reprezentuje nowy paradygmat pomiaru fizjologicznej rezerwy zintegrowanych mechanizmów krążeniowo-oddechowych (np. tachykardia, skurcz naczyń, oddychanie), które kompensują zmniejszoną objętość krwi centralnej. Zaawansowane technologie czujników, takie jak fotopletyzmografia, umożliwiają nieinwazyjne rejestrowanie analogowych krzywych tętniczych. Korzystając z modelu, który indukuje stopniowe zmniejszanie centralnej objętości krwi (podciśnienie w dolnej części ciała [LBNP]) u młodych, zdrowych osób, które zgłosiły się na ochotnika, poprzez zastosowanie podciśnienia w dolnej części ciała, zastosowano techniki ekstrakcji cech i uczenia maszynowego, aby ujawnić subtelne zmiany cech kształtu fali, które są związane ze spadkiem głośności. Takie podejście umożliwia jednoczesną abstrakcję i normalizację różnych charakterystyk przebiegu tętniczego. Jako taki, CRI ma na celu odzwierciedlenie zdolności wszystkich czynników przyczyniających się do fizjologicznych mechanizmów kompensacyjnych, w tym między innymi odruchów kompensacyjnych, różnych skurczów mięśni i oddychania. Wartości wskaźnika rezerw wyrównawczych mieszczą się w zakresie od 0 (całkowita dekompensacja) do 1 (pełna dostępna rezerwa wyrównawcza). Samo urządzenie jest kompaktowe, lekkie i można je umieścić na palcu pacjenta, a badanie można wykonać w ciągu 30 s, dzięki czemu pomiar CRI jest teoretycznie wykonalny w niemal każdych warunkach. Podejście to zostało zaprojektowane w celu prospektywnej identyfikacji trwającej utraty centralnej objętości krwi, a tym samym oszacowania punktu, w którym osoby doświadczą dekompensacji hemodynamicznej (początek wstrząsu) z dużym wyprzedzeniem w porównaniu ze zmianami standardowych lub „starych” parametrów życiowych.
Wykazano, że CRI koreluje ze zmianami objętości krwi centralnej u ludzi w warunkach laboratoryjnych, jednak istnieje niewiele opublikowanych danych dotyczących jego zastosowania w innych modelach eksperymentalnych lub jego zdolności do wykrywania rzeczywistej utraty krwi. Obecne badanie stanowi pierwszą próbę zastosowania małego pulsoksymetru do testowania CRI na ludziach przyjętych do szpitala.
Celem badania jest przetestowanie hipotezy, że nowy nieinwazyjny algorytm monitorowania CRI wykazałby większą czułość i swoistość w porównaniu ze standardowymi parametrami życiowymi do identyfikacji pacjentów z utratą krwi, SIRS, sepsą, umożliwiając w ten sposób podjęcie odpowiednich działań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z utratą krwi (uraz lub choroba)
- Wszyscy pacjenci otrzymujący produkty krwiopochodne dowolnego rodzaju
- Wszyscy pacjenci z SIRS lub sepsą
- Wszyscy pacjenci, u których przewiduje się wystąpienie sepsy
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18-tego roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana CRI
Ramy czasowe: 6 m
|
6 m
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moulton SL, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA. Running on empty? The compensatory reserve index. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Dec;75(6):1053-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aa811a.
- Nadler R, Convertino VA, Gendler S, Lending G, Lipsky AM, Cardin S, Lowenthal A, Glassberg E. The value of noninvasive measurement of the compensatory reserve index in monitoring and triage of patients experiencing minimal blood loss. Shock. 2014 Aug;42(2):93-8. doi: 10.1097/SHK.0000000000000178.
- Convertino VA, Howard JT, Hinojosa-Laborde C, Cardin S, Batchelder P, Mulligan J, Grudic GZ, Moulton SL, MacLeod DB. Individual-Specific, Beat-to-beat Trending of Significant Human Blood Loss: The Compensatory Reserve. Shock. 2015 Aug;44 Suppl 1:27-32. doi: 10.1097/SHK.0000000000000323.
- King DR, Ogilvie MP, Pereira BM, Chang Y, Manning RJ, Conner JA, Schulman CI, McKenney MG, Proctor KG. Heart rate variability as a triage tool in patients with trauma during prehospital helicopter transport. J Trauma. 2009 Sep;67(3):436-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3181ad67de.
- Convertino VA, Ryan KL, Rickards CA, Salinas J, McManus JG, Cooke WH, Holcomb JB. Physiological and medical monitoring for en route care of combat casualties. J Trauma. 2008 Apr;64(4 Suppl):S342-53. doi: 10.1097/TA.0b013e31816c82f4.
- Soller BR, Zou F, Ryan KL, Rickards CA, Ward K, Convertino VA. Lightweight noninvasive trauma monitor for early indication of central hypovolemia and tissue acidosis: a review. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Aug;73(2 Suppl 1):S106-11. doi: 10.1097/TA.0b013e318260a928.
- Bruijns SR, Guly HR, Bouamra O, Lecky F, Lee WA. The value of traditional vital signs, shock index, and age-based markers in predicting trauma mortality. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1432-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31829246c7.
- Birkhahn RH, Gaeta TJ, Terry D, Bove JJ, Tloczkowski J. Shock index in diagnosing early acute hypovolemia. Am J Emerg Med. 2005 May;23(3):323-6. doi: 10.1016/j.ajem.2005.02.029.
- Rixen D, Siegel JH, Friedman HP. "Sepsis/SIRS," physiologic classification, severity stratification, relation to cytokine elaboration and outcome prediction in posttrauma critical illness. J Trauma. 1996 Oct;41(4):581-98. doi: 10.1097/00005373-199610000-00001.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0260-15-MMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na Stan CRI
-
University of Colorado, DenverChildren's National Research InstituteRekrutacyjny
-
Nihon KohdenZakończony
-
Nihon KohdenZakończony
-
Universidad Autonoma de Ciudad JuarezJeszcze nie rekrutacjaW centrum zainteresowania znajduje się pogorszenie stanu zdrowia psychicznego i samobójstwa | Cztery punkty czasowe oceny zostaną wykorzystane do monitorowania uczestników zgodnie z ustalonymi warunkamiMeksyk
-
University of Colorado, DenverColorado Clinical & Translational Sciences InstituteZakończony
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital ColoradoZakończony
-
University of Colorado, DenverZakończonyHipowolemia | KraniosynostozyStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityZakończony
-
University of AlicanteJeszcze nie rekrutacjaMasy ciała | Nawyk dietetyczny | Stopa sportowcaHiszpania
-
Lanyue ZhuRekrutacyjnySłabość | Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerekChiny