- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02701725
Índice de Reserva Compensatoria como Herramienta de Evaluación del Estado Hemodinámico en Pacientes (CRIHEM)
Los investigadores utilizarán el dispositivo de Índice de Reserva Compensatoria (CRI) para monitorear el estado hemodinámico de los pacientes en el hospital. Los valores de CRI de los pacientes serán monitoreados durante su atención para verificar la conformidad de los valores con la condición fisiológica. Durante el protocolo, los investigadores documentarán las lesiones de los pacientes, los procedimientos de salvamento realizados, la respuesta al tratamiento y el progreso hacia el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) y la sepsis.
Los índices medidos en el estudio no se tendrán en cuenta en el manejo de los pacientes. El equipo médico no estará expuesto a las métricas medidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación de los pacientes en el departamento de emergencias, la UCI o el departamento de cirugía puede ser un proceso desafiante. Esta evaluación incluye la recopilación de datos sobre el mecanismo de la lesión, los signos vitales y los hallazgos del examen físico antes de proceder a otras formas de evaluar al paciente.
Luego, estos datos se integran en un intento de formar un estado preciso del paciente y determinar la urgencia del tratamiento y la evacuación al siguiente escalón de atención cuando sea necesario. Cuando se atiende a múltiples víctimas, este proceso adquiere una importancia aún mayor porque la atención de un paciente puede retrasar la atención de otros.
El triaje y el seguimiento de los pacientes consta de varias mediciones de signos vitales, como la presión arterial, la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca. Estas mediciones muestran una correlación variable con la supervivencia del paciente, la puntuación de gravedad de la lesión y la necesidad de una intervención para salvar vidas. La desventaja más significativa de su uso como parte de la clasificación de pacientes es que todos son retrospectivos por naturaleza, y un cambio en estos índices ocurre solo después de un compromiso hemodinámico sustancial y falla de los mecanismos compensatorios cuando las intervenciones para salvar vidas pueden llegar demasiado tarde.
Debido a las limitaciones inherentes a estos signos vitales, se han sugerido varios índices calculados en un intento de integrar algunos signos vitales en métricas más sensibles para predecir los resultados de los pacientes. La métrica descrita con más frecuencia es el índice de choque (SI), que se calcula como la relación entre la frecuencia cardíaca y la presión arterial sistólica (valores normales, 0,5 y 0,7), y ha demostrado superioridad sobre otros índices. La variabilidad de la frecuencia cardíaca también se ha sugerido con frecuencia como un signo vital calculado, pero su utilidad clínica en el entorno de pérdida aguda de sangre ha demostrado ser limitada como resultado de su alta variabilidad interpaciente e intrapaciente.
El índice de reserva compensatoria (CRI) representa un nuevo paradigma para medir la reserva fisiológica de los mecanismos cardiopulmonares integrados (p. ej., taquicardia, vasoconstricción, respiración) que compensan el volumen sanguíneo central reducido. Las tecnologías de sensores avanzados, como la fotopletismografía, permiten registros no invasivos de formas de onda arteriales analógicas. Usando un modelo que induce la reducción gradual del volumen sanguíneo central (presión negativa de la parte inferior del cuerpo [LBNP]) en sujetos de prueba humanos jóvenes sanos voluntarios, mediante la aplicación de presión negativa en la parte inferior del cuerpo, se utilizaron técnicas de extracción de características y aprendizaje automático para revelar cambios sutiles en las características de la forma de onda que están asociados con un volumen decreciente. Este enfoque permite la abstracción y la normalización simultáneas de varias características de la forma de onda arterial. Como tal, el CRI tiene como objetivo reflejar la capacidad de todos los factores que contribuyen a los mecanismos compensatorios fisiológicos, incluidos los reflejos compensatorios, varias contracciones musculares y respiraciones, entre otros. Los valores del Índice de Reserva Compensatoria van de 0 (descompensación completa) a 1 (reserva compensatoria total disponible). El dispositivo en sí es compacto, liviano y se puede colocar en el dedo del paciente, y la prueba se puede realizar en 30 s, lo que hace que la medición de CRI sea teóricamente factible en casi cualquier entorno. El enfoque se diseñó para identificar prospectivamente la pérdida continua del volumen sanguíneo central y, por lo tanto, estimar el punto en el que los individuos experimentarán una descompensación hemodinámica (inicio del shock) con mucha antelación en comparación con los cambios en los signos vitales estándar o "heredados".
Se ha demostrado que el CRI se correlaciona con los cambios en el volumen sanguíneo central en sujetos humanos en condiciones de laboratorio; sin embargo, existen pocos datos publicados sobre su uso en otros modelos experimentales o su capacidad para detectar la pérdida de sangre real. La investigación actual representa el primer esfuerzo para aplicar una pequeña unidad de oxímetro de pulso para probar el CRI en sujetos humanos ingresados en el hospital.
El propósito del estudio es probar la hipótesis de que un novedoso algoritmo de monitoreo de CRI no invasivo demostraría una mayor sensibilidad y especificidad en comparación con los signos vitales estándar para identificar pacientes con pérdida de sangre, SIRS, sepsis, lo que permitiría tomar las medidas apropiadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con pérdida de sangre (trauma o enfermedad)
- Todos los pacientes que reciben hemoderivados de cualquier tipo.
- Todos los pacientes con SIRS o Sepsis
- Todos los pacientes que se prevé que sufrirán de sepsis.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambio en IRC
Periodo de tiempo: 6 metros
|
6 metros
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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