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Índice de Reserva Compensatoria como Herramienta de Evaluación del Estado Hemodinámico en Pacientes (CRIHEM)

8 de marzo de 2016 actualizado por: Meir Medical Center

Los investigadores utilizarán el dispositivo de Índice de Reserva Compensatoria (CRI) para monitorear el estado hemodinámico de los pacientes en el hospital. Los valores de CRI de los pacientes serán monitoreados durante su atención para verificar la conformidad de los valores con la condición fisiológica. Durante el protocolo, los investigadores documentarán las lesiones de los pacientes, los procedimientos de salvamento realizados, la respuesta al tratamiento y el progreso hacia el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) y la sepsis.

Los índices medidos en el estudio no se tendrán en cuenta en el manejo de los pacientes. El equipo médico no estará expuesto a las métricas medidas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evaluación de los pacientes en el departamento de emergencias, la UCI o el departamento de cirugía puede ser un proceso desafiante. Esta evaluación incluye la recopilación de datos sobre el mecanismo de la lesión, los signos vitales y los hallazgos del examen físico antes de proceder a otras formas de evaluar al paciente.

Luego, estos datos se integran en un intento de formar un estado preciso del paciente y determinar la urgencia del tratamiento y la evacuación al siguiente escalón de atención cuando sea necesario. Cuando se atiende a múltiples víctimas, este proceso adquiere una importancia aún mayor porque la atención de un paciente puede retrasar la atención de otros.

El triaje y el seguimiento de los pacientes consta de varias mediciones de signos vitales, como la presión arterial, la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca. Estas mediciones muestran una correlación variable con la supervivencia del paciente, la puntuación de gravedad de la lesión y la necesidad de una intervención para salvar vidas. La desventaja más significativa de su uso como parte de la clasificación de pacientes es que todos son retrospectivos por naturaleza, y un cambio en estos índices ocurre solo después de un compromiso hemodinámico sustancial y falla de los mecanismos compensatorios cuando las intervenciones para salvar vidas pueden llegar demasiado tarde.

Debido a las limitaciones inherentes a estos signos vitales, se han sugerido varios índices calculados en un intento de integrar algunos signos vitales en métricas más sensibles para predecir los resultados de los pacientes. La métrica descrita con más frecuencia es el índice de choque (SI), que se calcula como la relación entre la frecuencia cardíaca y la presión arterial sistólica (valores normales, 0,5 y 0,7), y ha demostrado superioridad sobre otros índices. La variabilidad de la frecuencia cardíaca también se ha sugerido con frecuencia como un signo vital calculado, pero su utilidad clínica en el entorno de pérdida aguda de sangre ha demostrado ser limitada como resultado de su alta variabilidad interpaciente e intrapaciente.

El índice de reserva compensatoria (CRI) representa un nuevo paradigma para medir la reserva fisiológica de los mecanismos cardiopulmonares integrados (p. ej., taquicardia, vasoconstricción, respiración) que compensan el volumen sanguíneo central reducido. Las tecnologías de sensores avanzados, como la fotopletismografía, permiten registros no invasivos de formas de onda arteriales analógicas. Usando un modelo que induce la reducción gradual del volumen sanguíneo central (presión negativa de la parte inferior del cuerpo [LBNP]) en sujetos de prueba humanos jóvenes sanos voluntarios, mediante la aplicación de presión negativa en la parte inferior del cuerpo, se utilizaron técnicas de extracción de características y aprendizaje automático para revelar cambios sutiles en las características de la forma de onda que están asociados con un volumen decreciente. Este enfoque permite la abstracción y la normalización simultáneas de varias características de la forma de onda arterial. Como tal, el CRI tiene como objetivo reflejar la capacidad de todos los factores que contribuyen a los mecanismos compensatorios fisiológicos, incluidos los reflejos compensatorios, varias contracciones musculares y respiraciones, entre otros. Los valores del Índice de Reserva Compensatoria van de 0 (descompensación completa) a 1 (reserva compensatoria total disponible). El dispositivo en sí es compacto, liviano y se puede colocar en el dedo del paciente, y la prueba se puede realizar en 30 s, lo que hace que la medición de CRI sea teóricamente factible en casi cualquier entorno. El enfoque se diseñó para identificar prospectivamente la pérdida continua del volumen sanguíneo central y, por lo tanto, estimar el punto en el que los individuos experimentarán una descompensación hemodinámica (inicio del shock) con mucha antelación en comparación con los cambios en los signos vitales estándar o "heredados".

Se ha demostrado que el CRI se correlaciona con los cambios en el volumen sanguíneo central en sujetos humanos en condiciones de laboratorio; sin embargo, existen pocos datos publicados sobre su uso en otros modelos experimentales o su capacidad para detectar la pérdida de sangre real. La investigación actual representa el primer esfuerzo para aplicar una pequeña unidad de oxímetro de pulso para probar el CRI en sujetos humanos ingresados ​​en el hospital.

El propósito del estudio es probar la hipótesis de que un novedoso algoritmo de monitoreo de CRI no invasivo demostraría una mayor sensibilidad y especificidad en comparación con los signos vitales estándar para identificar pacientes con pérdida de sangre, SIRS, sepsis, lo que permitiría tomar las medidas apropiadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Una revisión prospectiva de todos los pacientes adultos admitidos en Meir Medical Center que cumplen los criterios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con pérdida de sangre (trauma o enfermedad)
  • Todos los pacientes que reciben hemoderivados de cualquier tipo.
  • Todos los pacientes con SIRS o Sepsis
  • Todos los pacientes que se prevé que sufrirán de sepsis.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 Años de Edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en IRC
Periodo de tiempo: 6 metros
6 metros

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0260-15-MMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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