- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02701725
Kompenzációs tartalékindex, mint a betegek hemodinamikai állapotának értékelési eszköze (CRIHEM)
A kutatók a kompenzációs tartalékindex (CRI) eszközt fogják használni a kórházban lévő betegek hemodinamikai állapotának nyomon követésére. Az ellátás során a betegek CRI-értékeit monitorozzuk, hogy ellenőrizzük az értékek fiziológiai állapotnak való megfelelőségét. A protokoll során a vizsgálók dokumentálják a betegek sérüléseit, az elvégzett életmentő eljárásokat, a kezelésre adott választ, valamint a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) és a szepszis előrehaladását.
A vizsgálatban mért indexeket nem veszik figyelembe a betegek kezelése során. Az orvosi csapat nem lesz kitéve mért mérőszámoknak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A sürgősségi osztályon, intenzív osztályon vagy sebészeti osztályon lévő betegek felmérése kihívást jelenthet. Ez az értékelés magában foglalja a sérülés mechanizmusára, az életjelekre és a fizikális vizsgálat eredményeire vonatkozó adatok gyűjtését, mielőtt a beteg értékelésének más módjaira lépne.
Ezeket az adatokat azután integrálják, hogy megkíséreljék a beteg állapotának pontos meghatározását, valamint a kezelés sürgősségét, és szükség esetén a következő ellátási fokozatba való evakuálást. Több sérült ellátása esetén ez a folyamat még nagyobb jelentőséggel bír, mivel egy beteg ellátása késleltetheti mások ellátását.
A betegek osztályozása és monitorozása számos életjel mérésből áll, beleértve a vérnyomást, az oxigénszaturációt és a pulzusszámot. Ezek a mérések változó korrelációt mutatnak a betegek túlélésével, a sérülés súlyossági pontszámával és az életmentő beavatkozás szükségességével. A betegek osztályozása során történő alkalmazásuk legjelentősebb hátránya, hogy természetüknél fogva mindegyik retrospektív, és ezekben a mutatókban csak jelentős hemodinamikai kompromisszumok és a kompenzációs mechanizmusok meghibásodása után következik be, amikor az életmentő beavatkozások már túl későiek.
Az ezekben az életjelekben rejlő korlátok miatt számos számított indexet javasoltak annak érdekében, hogy néhány életjelet érzékenyebb mérőszámokba integráljanak a betegek kimenetelének előrejelzéséhez. A leggyakrabban leírt mérőszám a sokk index (SI), amelyet a szívfrekvencia és a szisztolés vérnyomás (normál értékek, 0,5 Y 0,7) arányaként számítanak ki, és amely felülmúlja a többi indexet. A szívfrekvencia-variabilitást is gyakran feltételezik kiszámított életjelnek, de klinikai alkalmazhatósága az akut vérveszteség esetén korlátozottnak bizonyult a betegek közötti és a betegek közötti nagyfokú variabilitás miatt.
A Compensatory Reserve Index (CRI) új paradigmát jelent az integrált kardiopulmonális mechanizmusok (pl. tachycardia, érszűkület, légzés) fiziológiai tartalékának mérésére, amelyek kompenzálják a csökkent központi vértérfogatot. A fejlett szenzortechnológiák, például a fotopletizmográfia lehetővé teszik az analóg artériás hullámformák noninvazív rögzítését. Olyan modellt alkalmazva, amely a központi vértérfogat (alsó test negatív nyomása [LBNP]) fokozatos csökkentését indukálja önkéntes fiatal, egészséges kísérleti alanyokban, az alsó testre gyakorolt negatív nyomás révén, jellemző-kivonási és gépi tanulási technikákat alkalmaztak annak feltárására. a hullámforma jellemzőinek finom változásai, amelyek a hangerő csökkenésével járnak. Ez a megközelítés lehetővé teszi az artériás hullámforma különböző jellemzőinek egyidejű absztrakcióját és normalizálását. Mint ilyen, a CRI célja, hogy tükrözze a fiziológiai kompenzációs mechanizmusokhoz hozzájáruló összes tényező kapacitását, beleértve többek között a kompenzációs reflexeket, a különféle izomösszehúzódásokat és a légzést. A kompenzációs tartalék index értékei 0-tól (teljes dekompenzáció) 1-ig (teljes kompenzációs tartalék elérhető). Maga a készülék kompakt, könnyű, a páciens ujjára helyezhető, a teszt 30 s alatt elvégezhető, így a CRI mérése elméletileg szinte bármilyen beállításban kivitelezhető. A megközelítést arra tervezték, hogy prospektíven azonosítsa a központi vértérfogat folyamatos veszteségét, és így megbecsülje azt a pontot, amikor az egyének hemodinamikai dekompenzációt (sokk kialakulása) tapasztalnak jóval korábban, összehasonlítva a standard vagy "örökölt" életjelek változásaival.
Kimutatták, hogy a CRI korrelál az emberi alanyok központi vértérfogat-változásaival laboratóriumi körülmények között, azonban kevés publikált adat áll rendelkezésre más kísérleti modellekben való alkalmazásáról vagy a tényleges vérveszteség kimutatására való képességéről. A jelenlegi vizsgálat az első próbálkozás egy kis pulzoximéterrel a CRI tesztelésére kórházba került emberi alanyokon.
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy egy új, nem invazív CRI monitorozási algoritmus nagyobb érzékenységet és specifitást mutatna a standard vitális jelekhez képest a vérveszteségben, SIRS-ben és szepszisben szenvedő betegek azonosításában, így lehetővé válik a megfelelő intézkedések megtétele.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden vérveszteségben szenvedő beteg (trauma vagy betegség)
- Minden olyan beteg, aki bármilyen típusú vérkészítményt kap
- Minden SIRS-ben vagy szepszisben szenvedő beteg
- Minden olyan beteg, aki várhatóan szepszisben szenved
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
változás a CRI-ben
Időkeret: 6 m
|
6 m
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moulton SL, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA. Running on empty? The compensatory reserve index. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Dec;75(6):1053-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aa811a.
- Nadler R, Convertino VA, Gendler S, Lending G, Lipsky AM, Cardin S, Lowenthal A, Glassberg E. The value of noninvasive measurement of the compensatory reserve index in monitoring and triage of patients experiencing minimal blood loss. Shock. 2014 Aug;42(2):93-8. doi: 10.1097/SHK.0000000000000178.
- Convertino VA, Howard JT, Hinojosa-Laborde C, Cardin S, Batchelder P, Mulligan J, Grudic GZ, Moulton SL, MacLeod DB. Individual-Specific, Beat-to-beat Trending of Significant Human Blood Loss: The Compensatory Reserve. Shock. 2015 Aug;44 Suppl 1:27-32. doi: 10.1097/SHK.0000000000000323.
- King DR, Ogilvie MP, Pereira BM, Chang Y, Manning RJ, Conner JA, Schulman CI, McKenney MG, Proctor KG. Heart rate variability as a triage tool in patients with trauma during prehospital helicopter transport. J Trauma. 2009 Sep;67(3):436-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3181ad67de.
- Convertino VA, Ryan KL, Rickards CA, Salinas J, McManus JG, Cooke WH, Holcomb JB. Physiological and medical monitoring for en route care of combat casualties. J Trauma. 2008 Apr;64(4 Suppl):S342-53. doi: 10.1097/TA.0b013e31816c82f4.
- Soller BR, Zou F, Ryan KL, Rickards CA, Ward K, Convertino VA. Lightweight noninvasive trauma monitor for early indication of central hypovolemia and tissue acidosis: a review. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Aug;73(2 Suppl 1):S106-11. doi: 10.1097/TA.0b013e318260a928.
- Bruijns SR, Guly HR, Bouamra O, Lecky F, Lee WA. The value of traditional vital signs, shock index, and age-based markers in predicting trauma mortality. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1432-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31829246c7.
- Birkhahn RH, Gaeta TJ, Terry D, Bove JJ, Tloczkowski J. Shock index in diagnosing early acute hypovolemia. Am J Emerg Med. 2005 May;23(3):323-6. doi: 10.1016/j.ajem.2005.02.029.
- Rixen D, Siegel JH, Friedman HP. "Sepsis/SIRS," physiologic classification, severity stratification, relation to cytokine elaboration and outcome prediction in posttrauma critical illness. J Trauma. 1996 Oct;41(4):581-98. doi: 10.1097/00005373-199610000-00001.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0260-15-MMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .