- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02701725
Index de réserve compensatoire comme outil d'évaluation de l'état hémodynamique chez les patients (CRIHEM)
Les enquêteurs utiliseront le dispositif d'indice de réserve compensatoire (IRC) pour surveiller l'état hémodynamique des patients à l'hôpital. Les valeurs d'IRC des patients seront suivies pendant leur prise en charge afin de vérifier la conformité des valeurs à l'état physiologique. Au cours du protocole, les enquêteurs documenteront les blessures des patients, les procédures de sauvetage effectuées, la réponse au traitement ainsi que l'évolution vers le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) et la septicémie.
Les indices mesurés dans l'étude ne seront pas pris en compte lors de la manipulation des patients. L'équipe médicale ne sera pas exposée aux métriques mesurées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation des patients au service des urgences, aux soins intensifs ou au service de chirurgie peut être un processus difficile. Cette évaluation comprend la collecte de données concernant le mécanisme de la blessure, les signes vitaux et les résultats de l'examen physique avant de passer à d'autres méthodes d'évaluation du patient.
Ces données sont ensuite intégrées dans le but de former un statut précis du patient et de déterminer l'urgence du traitement et de l'évacuation vers l'échelon de soins suivant si nécessaire. Lors de la prise en charge de plusieurs blessés, ce processus prend une importance encore plus grande car la prise en charge d'un patient peut retarder la prise en charge des autres.
Le triage et la surveillance des patients consistent en plusieurs mesures des signes vitaux, notamment la pression artérielle, la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque. Ces mesures montrent une corrélation variable avec la survie des patients, le score de gravité des blessures et la nécessité d'une intervention vitale. L'inconvénient le plus important de leur utilisation dans le cadre du triage des patients est qu'ils sont tous rétrospectifs par nature, et une modification de ces indices ne se produit qu'après un compromis hémodynamique substantiel et l'échec des mécanismes compensatoires lorsque les interventions vitales pourraient être trop tardives.
En raison des limites inhérentes à ces signes vitaux, plusieurs indices calculés ont été suggérés dans le but d'intégrer quelques signes vitaux dans des mesures plus sensibles pour la prédiction des résultats des patients. La mesure la plus fréquemment décrite est l'indice de choc (IS), qui est calculé comme le rapport entre la fréquence cardiaque et la pression artérielle systolique (valeurs normales, 0,5 et 0,7), et a démontré sa supériorité sur les autres indices. La variabilité de la fréquence cardiaque a également été fréquemment suggérée comme signe vital calculé, mais son utilité clinique dans le cadre d'une perte de sang aiguë s'est avérée limitée en raison de sa forte variabilité inter-patient et intra-patient.
L'indice de réserve compensatoire (IRC) représente un nouveau paradigme pour mesurer la réserve physiologique des mécanismes cardio-pulmonaires intégrés (par exemple, tachycardie, vasoconstriction, respiration) qui compensent la réduction du volume sanguin central. Des technologies de capteur avancées telles que la photopléthysmographie permettent des enregistrements non invasifs de formes d'onde artérielles analogiques. À l'aide d'un modèle qui induit une réduction progressive du volume sanguin central (pression négative du bas du corps [LBNP]) chez de jeunes sujets de test humains en bonne santé, par l'application d'une pression négative sur le bas du corps, des techniques d'extraction de caractéristiques et d'apprentissage automatique ont été utilisées pour révéler des changements subtils dans les caractéristiques de forme d'onde qui sont associés à un volume en baisse. Cette approche permet l'abstraction et la normalisation simultanées de diverses caractéristiques de la forme d'onde artérielle. En tant que tel, l'IRC vise à refléter la capacité de tous les facteurs contribuant aux mécanismes physiologiques de compensation, y compris les réflexes compensatoires, diverses contractions musculaires et les respirations, entre autres. Les valeurs de l'indice de réserve compensatoire vont de 0 (décompensation complète) à 1 (réserve compensatoire complète disponible). L'appareil lui-même est compact, léger et peut être placé sur le doigt du patient, et le test peut être effectué en 30 s, ce qui rend la mesure de l'IRC théoriquement réalisable dans presque tous les contextes. L'approche a été conçue pour identifier de manière prospective la perte continue de volume sanguin central et ainsi estimer le moment auquel les individus subiront une décompensation hémodynamique (apparition d'un choc) bien à l'avance par rapport aux changements des signes vitaux standard ou "hérités".
Il a été démontré que l'IRC est en corrélation avec les modifications du volume sanguin central chez des sujets humains dans des conditions de laboratoire, mais il existe peu de données publiées concernant son utilisation dans d'autres modèles expérimentaux ou sa capacité à détecter une perte de sang réelle. L'enquête actuelle représente le premier effort visant à appliquer une petite unité d'oxymètre de pouls pour tester l'IRC sur des sujets humains admis à l'hôpital.
Le but de l'étude est de tester l'hypothèse selon laquelle un nouvel algorithme de surveillance non invasif de l'IRC démontrerait une sensibilité et une spécificité supérieures par rapport aux signes vitaux standard pour identifier les patients présentant une perte de sang, un SIRS, une septicémie, permettant ainsi de prendre des mesures appropriées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients présentant une perte de sang (traumatisme ou maladie)
- Tous les patients recevant des produits sanguins de tout type
- Tous les patients atteints de SIRS ou de septicémie
- Tous les patients susceptibles de souffrir de septicémie
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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changement d'IRC
Délai: 6 mètres
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6 mètres
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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- 0260-15-MMC
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