- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02701725
Index kompenzační rezervy jako nástroj pro hodnocení hemodynamického stavu u pacientů (CRIHEM)
Vyšetřovatelé použijí zařízení Compensatory Reserve Index (CRI) ke sledování hemodynamického stavu pacientů v nemocnici. Hodnoty CRI pacientů budou v průběhu péče sledovány za účelem ověření souladu hodnot s fyziologickým stavem. Během protokolu budou vyšetřovatelé dokumentovat zranění pacientů, provedené život zachraňující výkony, reakci na léčbu a také progresi k syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) a sepsi.
Indexy naměřené ve studii nebudou při manipulaci s pacienty brán v úvahu. Lékařský tým nebude vystaven naměřeným metrikám.
Přehled studie
Detailní popis
Posouzení pacientů na urgentním příjmu, JIP nebo chirurgickém oddělení může být náročný proces. Toto hodnocení zahrnuje sběr dat týkajících se mechanismu poranění, vitálních funkcí a nálezů fyzikálního vyšetření, než se přistoupí k dalším způsobům hodnocení pacienta.
Tato data jsou pak integrována ve snaze vytvořit přesný stav pacienta a určit naléhavost léčby a evakuace do dalšího stupně péče, pokud je to nutné. Při péči o více obětí nabývá tento proces ještě většího významu, protože péče o jednoho pacienta může oddálit péči o ostatní.
Třídění a monitorování pacientů sestává z několika měření vitálních funkcí včetně krevního tlaku, saturace kyslíkem a srdeční frekvence. Tato měření ukazují různou korelaci s přežitím pacienta, skóre závažnosti poranění a potřebou život zachraňujícího zásahu. Nejvýznamnější nevýhodou jejich použití v rámci třídění pacientů je, že jsou všechny svou povahou retrospektivní a ke změně těchto indexů dochází až po podstatném hemodynamickém kompromisu a selhání kompenzačních mechanismů, kdy na život zachraňující zásahy může být pozdě.
Kvůli omezením, která jsou těmto vitálním funkcím vlastní, bylo navrženo několik vypočítaných indexů ve snaze integrovat několik vitálních funkcí do citlivějších metrik pro predikci výsledků pacienta. Nejčastěji popisovanou metrikou je šokový index (SI), který se vypočítává jako poměr mezi srdeční frekvencí a systolickým krevním tlakem (normální hodnoty, 0,5 Y 0,7) a prokázal převahu nad ostatními indexy. Variabilita srdeční frekvence byla také často navrhována jako vypočítaná vitální známka, ale její klinická využitelnost v podmínkách akutní ztráty krve se ukázala být omezená v důsledku její vysoké variability mezi pacienty a mezi pacienty.
Index kompenzační rezervy (CRI) představuje nové paradigma pro měření fyziologické rezervy integrovaných kardiopulmonálních mechanismů (např. tachykardie, vazokonstrikce, dýchání), které kompenzují snížený centrální objem krve. Pokročilé senzorové technologie, jako je fotopletysmografie, umožňují neinvazivní záznamy analogových arteriálních křivek. Pomocí modelu, který indukuje postupné snižování centrálního krevního objemu (podtlak v dolní části těla [LBNP]) u dobrovolníků mladých zdravých lidských testovacích subjektů, prostřednictvím aplikace negativního tlaku na spodní část těla, byly k odhalení použity techniky extrakce rysů a strojového učení. jemné změny ve vlastnostech tvaru vlny, které jsou spojeny s klesající hlasitostí. Tento přístup umožňuje současnou abstrakci a normalizaci různých charakteristik arteriálního průběhu. CRI jako takové má za cíl odrážet kapacitu všech faktorů přispívajících k fyziologickým kompenzačním mechanismům, včetně kompenzačních reflexů, různých svalových kontrakcí a dýchání, mimo jiné. Hodnoty indexu kompenzační rezervy se pohybují od 0 (úplná dekompenzace) do 1 (k dispozici plná kompenzační rezerva). Samotné zařízení je kompaktní, lehké a lze jej umístit na prst pacienta a test lze provést do 30 s, takže měření CRI je teoreticky proveditelné téměř v jakémkoli prostředí. Tento přístup byl navržen tak, aby prospektivně identifikoval pokračující ztrátu centrálního krevního objemu a tak odhadl bod, ve kterém jednotlivci zaznamenají hemodynamickou dekompenzaci (počátek šoku) s dostatečným předstihem ve srovnání se změnami standardních nebo „starých“ vitálních funkcí.
Bylo prokázáno, že CRI koreluje se změnami centrálního objemu krve u lidských subjektů v laboratorních podmínkách, avšak existuje jen málo publikovaných údajů týkajících se jeho použití v jiných experimentálních modelech nebo jeho schopnosti detekovat skutečnou ztrátu krve. Současný výzkum představuje první pokus o použití malé pulzní oxymetrové jednotky k testování CRI na lidských subjektech přijatých do nemocnice.
Účelem studie je otestovat hypotézu, že nový neinvazivní algoritmus monitorování CRI by prokázal větší senzitivitu a specificitu ve srovnání se standardními vitálními funkcemi pro identifikaci pacientů se ztrátou krve, SIRS, sepsí, a umožnil by tak přijmout vhodná opatření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti se ztrátou krve (trauma nebo nemoc)
- Všichni pacienti, kteří dostávají krevní produkty jakéhokoli typu
- Všichni pacienti se SIRS nebo sepsí
- Všichni pacienti, u kterých se předpokládá, že budou trpět sepsí
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna v CRI
Časové okno: 6 m
|
6 m
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moulton SL, Mulligan J, Grudic GZ, Convertino VA. Running on empty? The compensatory reserve index. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Dec;75(6):1053-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aa811a.
- Nadler R, Convertino VA, Gendler S, Lending G, Lipsky AM, Cardin S, Lowenthal A, Glassberg E. The value of noninvasive measurement of the compensatory reserve index in monitoring and triage of patients experiencing minimal blood loss. Shock. 2014 Aug;42(2):93-8. doi: 10.1097/SHK.0000000000000178.
- Convertino VA, Howard JT, Hinojosa-Laborde C, Cardin S, Batchelder P, Mulligan J, Grudic GZ, Moulton SL, MacLeod DB. Individual-Specific, Beat-to-beat Trending of Significant Human Blood Loss: The Compensatory Reserve. Shock. 2015 Aug;44 Suppl 1:27-32. doi: 10.1097/SHK.0000000000000323.
- King DR, Ogilvie MP, Pereira BM, Chang Y, Manning RJ, Conner JA, Schulman CI, McKenney MG, Proctor KG. Heart rate variability as a triage tool in patients with trauma during prehospital helicopter transport. J Trauma. 2009 Sep;67(3):436-40. doi: 10.1097/TA.0b013e3181ad67de.
- Convertino VA, Ryan KL, Rickards CA, Salinas J, McManus JG, Cooke WH, Holcomb JB. Physiological and medical monitoring for en route care of combat casualties. J Trauma. 2008 Apr;64(4 Suppl):S342-53. doi: 10.1097/TA.0b013e31816c82f4.
- Soller BR, Zou F, Ryan KL, Rickards CA, Ward K, Convertino VA. Lightweight noninvasive trauma monitor for early indication of central hypovolemia and tissue acidosis: a review. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Aug;73(2 Suppl 1):S106-11. doi: 10.1097/TA.0b013e318260a928.
- Bruijns SR, Guly HR, Bouamra O, Lecky F, Lee WA. The value of traditional vital signs, shock index, and age-based markers in predicting trauma mortality. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Jun;74(6):1432-7. doi: 10.1097/TA.0b013e31829246c7.
- Birkhahn RH, Gaeta TJ, Terry D, Bove JJ, Tloczkowski J. Shock index in diagnosing early acute hypovolemia. Am J Emerg Med. 2005 May;23(3):323-6. doi: 10.1016/j.ajem.2005.02.029.
- Rixen D, Siegel JH, Friedman HP. "Sepsis/SIRS," physiologic classification, severity stratification, relation to cytokine elaboration and outcome prediction in posttrauma critical illness. J Trauma. 1996 Oct;41(4):581-98. doi: 10.1097/00005373-199610000-00001.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0260-15-MMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Stav CRI
-
University of Colorado, DenverChildren's National Research InstituteNábor
-
Abbott Point of CareDokončeno
-
Universidad Autonoma de Ciudad JuarezZatím nenabírámeSnížení duševního zdraví a sebevražda jsou středem zájmu | Čtyři časové body hodnocení by byly použity k monitorování účastníků prostřednictvím stanovených podmínekMexiko
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ukončeno
-
Szeged UniversityHungarian Basic Research Council; GINOPNeznámýDiabetes Mellitus | Kardiochirurgické postupyMaďarsko
-
Emory UniversityAbbottNáborPoranění mozku | Zranění hlavySpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)DokončenoSebevraždaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno