Munasarjasyövän ja kohdun limakalvosyövän spesifisten biomarkkerien tunnistaminen ja karakterisointi emättimen nesteissä
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Munasarjasyövän tunnettujen biomarkkerien, karsinoomaantigeenin 125 (CA125) ja ihmisen lisäkivesproteiini 4:n (HE4) ja muiden mahdollisten biomarkkerien tunnistaminen ja karakterisointi munasarjasyöpäpotilailta saatujen emättimen nesteissä.
- Tunnistettujen biomarkkerien kvantifiointi ja kalibrointi munasarjasyöpäpotilailta kerätyissä emätinvuotoissa verrattuna terveiltä vapaaehtoisilta kerättyihin näytteisiin.
- Emättimen nesteiden biomarkkeritasojen vertailuanalyysi vs. seerumi.
- Eri vaiheissa diagnosoiduilta munasarjasyöpäpotilailta kerättyjen emätinvuotojen tunnistettujen biomarkkerien kvantifiointi ja kalibrointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aluksi otetaan kaksikymmentä emättimen nestenäytettä munasarjasyöpäpotilailta, joilla on diagnosoitu epiteelinen munasarjasyöpä pitkälle edenneessä diagnoosivaiheessa.
Näytteitä käytetään tiettyjen biomarkkerien tunnistamiseen edellä kuvatulla tavalla. Biomarkkerien tasot kalibroidaan verrattuna heidän terveiltä vapaaehtoisilta saatuihin emätinnesteisiin. Lisäksi samoista potilaista kerätään viisi millilitraa laskimoverta, jotta voidaan verrata biomarkkereiden emättimen nestetasoja seerumitasoihin. Kaikki potilaat allekirjoittavat suostumuslomakkeen, jossa hyväksytään, että heidän emätinnestenäytteitään käytetään Helsingin hyväksynnän mukaiseen tutkimukseen.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa kerätään lisää kaksikymmentä emätinnestenäytettä eri vaiheissa diagnosoiduilta potilailta (viisi näytettä kustakin päävaiheesta 1-4). Näytettä käytetään biomarkkeritasojen kalibrointiin eri diagnoosivaiheissa, ja sitä verrataan seerumitasoihin laskimoverinäytteistä, jotka myös kerätään samoista potilaista.
Kaikki potilaat allekirjoittavat suostumuslomakkeen tutkimustavoitteiden selvityksen jälkeen. Potilaalle ilmoitetaan, että osallistumisella tähän tutkimukseen ei ole vaikutusta lääketieteelliseen hoitosuunnitelmaan.
Huomaa, että missään tutkimusvaiheessa näytteitä ei palauteta potilaille, kaikki tunnistus- ja karakterisointitoimenpiteet suoritetaan in vitro vain tutkimusominaisuuksien osalta.
Metodologia
- Emättimen nestenäytteiden kerääminen munasarjasyöpäpotilailta. Emättimen nesteet (vähintään 400 µl, tutkijat haluavat 1 000 µl) kerätään leikkauksen aikana tai rutiininomaisen fyysisen tutkimuksen aikana käyttämällä erityistä applikaattoria/vanupuikkoa/ruiskua. Näytteet toimitetaan GinaLife Diagnostics -laboratorioon analysoitavaksi. Lisäksi emättimen nesteiden keräyspäivänä jokaiselta vapaaehtoiselta otetaan 5 ml ääreisverinäytteitä.
- Näytteiden tiettyjen biomarkkereiden analysointi. Emättimen nesteet analysoidaan käyttämällä kaupallisia entsyymi-immunosorbenttimäärityspakkauksia (ELISA) eri proteiinien läsnäolon ja pitoisuuksien määrittämiseksi. Lisäksi käytetään Western blot -analyysiä ELISA-määrityksen tulosten vahvistamiseksi. Spesifinen nukleiinihappo määritetään käyttämällä yleisiä molekyylimenetelmiä, kuten käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiota (RT-PCR) jne.
- Tietojen analysointi
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munasarjasyöpä ("sairaus"-haarassa)
Poissulkemiskriteerit:
- ei
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveen potilaan emättimen neste
emättimen nestenäyte terveiltä potilailta
|
emätinnestenäytteen ottaminen
|
|
Kokeellinen: Munasarjasyöpäpotilaiden emättimen neste
emättimen nestenäyte munasarjasyöpäpotilailta
|
emätinnestenäytteen ottaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero ihmisen lisäkiveksen proteiini 4:n (HE4) tasoissa mitattuna terveiden potilaiden ja munasarjasyöpäpotilaiden välillä. Mittayksiköt ovat pmol/L.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Erot glykoproteiinin CA-125 tasoissa terveiden potilaiden ja munasarjasyöpäpotilaiden välillä. Mittayksiköt ovat U/ml.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shachar Finci, MD, Shaare Zedek Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Orfanelli T, Jayaram A, Doulaveris G, Forney LJ, Ledger WJ, Witkin SS. Human epididymis protein 4 and secretory leukocyte protease inhibitor in vaginal fluid: relation to vaginal components and bacterial composition. Reprod Sci. 2014 Apr;21(4):538-42. doi: 10.1177/1933719113503416. Epub 2013 Sep 10.
- Montagnana M, Lippi G, Ruzzenente O, Bresciani V, Danese E, Scevarolli S, Salvagno GL, Giudici S, Franchi M, Guidi GC. The utility of serum human epididymis protein 4 (HE4) in patients with a pelvic mass. J Clin Lab Anal. 2009;23(5):331-5. doi: 10.1002/jcla.20340.
- Drapkin R, von Horsten HH, Lin Y, Mok SC, Crum CP, Welch WR, Hecht JL. Human epididymis protein 4 (HE4) is a secreted glycoprotein that is overexpressed by serous and endometrioid ovarian carcinomas. Cancer Res. 2005 Mar 15;65(6):2162-9. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3924.
- Kim A, Ueda Y, Naka T, Enomoto T. Therapeutic strategies in epithelial ovarian cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2012 Feb 13;31(1):14. doi: 10.1186/1756-9966-31-14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shachar-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .