Identifisering og karakterisering av spesifikke biomarkører for eggstokkreft og endometriekreft i vaginale væsker
Hensikten med denne studien er å:
- Identifikasjon og karakterisering av ovariekarsinom velkjente biomarkører, karsinomantigen 125 (CA125) og Human epididymis protein 4 (HE4) og andre potensielle biomarkører i vaginale væsker hentet fra ovariekreftpasienter.
- Kvantifisering og kalibrering av identifiserte biomarkører i vaginal utflod samlet fra eggstokkreftpasienter i sammenligning med prøver samlet inn fra friske frivillige.
- Sammenligningsanalyse av biomarkørnivåer i vaginale væsker vs. serum.
- Kvantifisering og kalibrering av identifiserte biomarkører i vaginal utflod samlet fra eggstokkreftpasienter diagnostisert i ulike stadier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I første omgang vil tjue vaginale væskeprøver bli samlet inn fra eggstokkreftpasienter diagnostisert med epitelialt eggstokkarsinom på avansert diagnosestadium.
Prøvene vil bli brukt til å identifisere spesifikke biomarkører som beskrevet ovenfor. Nivåene av biomarkører vil bli kalibrert sammenlignet med deres vaginale væsker hentet fra friske frivillige. I tillegg vil fem milliliter venøst blod samles inn fra samme pasienter for å sammenligne biomarkører vaginale væskenivåer vs serumnivåer. Alle pasienter vil signere et samtykkeskjema som godkjenner at deres vaginale væskeprøver vil bli brukt til forskning i henhold til Helsinki-godkjenningen.
I den andre fasen av forskningen vil ytterligere tjue vaginale væskeprøver bli samlet inn fra pasienter diagnostisert på forskjellige stadier (fem prøver fra hvert av hovedstadiene 1-4). Prøven vil bli brukt til å kalibrere nivåer av biomarkører i ulike diagnosestadier og vil bli sammenlignet med serumnivåer fra venøse blodprøver som også vil bli tatt fra de samme pasientene.
Alle pasienter vil signere et samtykkeskjema etter forklaring på forskningsmål. Pasienten vil bli varslet om at deltakelse i denne forskningen ikke vil ha noen betydning for medisinsk behandlingsplan.
Merk at i alle forskningsfaser vil det ikke være tilbakelevering av prøver til pasientene, alle identifiserings- og karakteriseringsprosedyrer vil kun utføres in vitro for forskningsegenskaper.
Metodikk
- Innsamling av vaginale væskeprøver fra pasienter med eggstokkreft. Vaginale væsker (minst 400 µl, etterforskerne ønsker å ha 1000 µl) vil samles opp under operasjonen eller under rutinemessig fysisk undersøkelse med spesifikk applikator/bomullspinne/sprøyte. Prøver vil bli sendt til GinaLife Diagnostics laboratorium for analyse. I tillegg vil det tas 5 ml perifere blodprøver fra hver frivillig på dagen for innsamling av vaginale væsker.
- Analyse av spesifikke biomarkører i prøver. Vaginale væsker vil bli analysert ved hjelp av kommersielle enzym-koblede immunosorbent assay (ELISA) sett for å bestemme tilstedeværelsen og konsentrasjonene av ulike proteiner. I tillegg vil western blot-analyse bli brukt for å bekrefte ELISA-analyseresultater. Spesifikk nukleinsyre vil bli bestemt ved bruk av vanlige molekylære metoder som revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) etc.
- Dataanalyse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ovariekarsinom (i "sykdoms"-armen)
Ekskluderingskriterier:
- ikke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaginal væske fra frisk pasient
vaginal væskeprøve fra friske pasienter
|
ta en vaginal væskeprøve
|
|
Eksperimentell: Vaginalvæske hos pasienter med eggstokkreft
vaginal væskeprøve fra pasienter med eggstokkreft
|
ta en vaginal væskeprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen i nivåene av Human Epididymis Protein 4 (HE4) målt mellom friske pasienter og eggstokkreftpasienter. Måleenheter vil være pmol/L.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forskjellen i nivåene av glykoproteinet CA-125 mellom friske pasienter og pasienter med eggstokkreft. Måleenhetene vil være U/mL.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shachar Finci, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Orfanelli T, Jayaram A, Doulaveris G, Forney LJ, Ledger WJ, Witkin SS. Human epididymis protein 4 and secretory leukocyte protease inhibitor in vaginal fluid: relation to vaginal components and bacterial composition. Reprod Sci. 2014 Apr;21(4):538-42. doi: 10.1177/1933719113503416. Epub 2013 Sep 10.
- Montagnana M, Lippi G, Ruzzenente O, Bresciani V, Danese E, Scevarolli S, Salvagno GL, Giudici S, Franchi M, Guidi GC. The utility of serum human epididymis protein 4 (HE4) in patients with a pelvic mass. J Clin Lab Anal. 2009;23(5):331-5. doi: 10.1002/jcla.20340.
- Drapkin R, von Horsten HH, Lin Y, Mok SC, Crum CP, Welch WR, Hecht JL. Human epididymis protein 4 (HE4) is a secreted glycoprotein that is overexpressed by serous and endometrioid ovarian carcinomas. Cancer Res. 2005 Mar 15;65(6):2162-9. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3924.
- Kim A, Ueda Y, Naka T, Enomoto T. Therapeutic strategies in epithelial ovarian cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2012 Feb 13;31(1):14. doi: 10.1186/1756-9966-31-14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- Shachar-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .