膣液中の卵巣がんおよび子宮内膜がんに特有のバイオマーカーの同定と特性評価

最初に、進行した診断段階で上皮性卵巣癌と診断された卵巣癌患者から 20 個の膣液サンプルが収集されます。

サンプルは、上記のように特定のバイオマーカーを特定するために使用されます。 バイオマーカーのレベルは、健康なボランティアから得られた膣液と比較して校正されます。 さらに、バイオマーカーである膣液レベルと血清レベルを比較するために、同じ患者から 5 ミリリットルの静脈血が採取されます。 すべての患者は、ヘルシンキの承認に従って、膣液サンプルが研究に利用されることを承認する同意書に署名します。

研究の第 2 段階では、さまざまな段階で診断された患者からさらに 20 個の膣液サンプルが収集されます (主な段階 1 ～ 4 のそれぞれから 5 個のサンプル)。 サンプルはさまざまな診断段階でバイオマーカーレベルを校正するために使用され、同じ患者から採取される静脈血サンプルの血清レベルと比較されます。

研究目標について説明した後、すべての患者が同意書に署名します。 患者には、この研究への参加が治療計画に影響を与えないことが通知されます。

すべての研究段階において、患者へのサンプルの返却はなく、すべての同定および特性評価手順は研究特性のみを目的として in vitro で実行されることに注意してください。

方法論

• 卵巣がん患者からの膣液サンプルの収集。 膣液（少なくとも 400μl、研究者らは 1000μl を希望）は、手術中または定期的な身体検査中に、特定のアプリケーター/綿棒/シリンジを使用して収集されます。 サンプルは分析のために GinaLife Diagnostics 研究所に発送されます。 さらに、膣液収集の日に、各ボランティアから 5 ml の末梢血サンプルが採取されます。
• サンプル中の特定のバイオマーカーの分析。 膣液は、市販の酵素免疫測定法 (ELISA) キットを使用して分析され、さまざまなタンパク質の存在と濃度が測定されます。 さらに、ELISA アッセイ結果を確認するためにウェスタンブロット分析が使用されます。 特定の核酸は、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) などの一般的な分子法を使用して決定されます。
• データ分析