Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация и характеристика специфических биомаркеров рака яичников и рака эндометрия во вагинальных жидкостях

26 апреля 2017 г. обновлено: Shachar Finci, Shaare Zedek Medical Center

Цель этого исследования состоит в том, чтобы:

  1. Идентификация и характеристика хорошо известных биомаркеров карциномы яичников, антигена карциномы 125 (CA125) и белка 4 придатка яичка человека (HE4) и других потенциальных биомаркеров во вагинальных жидкостях, полученных от пациентов с раком яичников.
  2. Количественная оценка и калибровка идентифицированных биомаркеров в выделениях из влагалища, собранных у больных раком яичников, по сравнению с образцами, взятыми у здоровых добровольцев.
  3. Сравнительный анализ уровней биомаркеров вагинальных выделений и сыворотки.
  4. Количественная оценка и калибровка идентифицированных биомаркеров в выделениях из влагалища, собранных у больных раком яичников, диагностированных на разных стадиях.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначально будут взяты двадцать образцов вагинальной жидкости у пациенток с раком яичников, у которых на поздней стадии диагностики диагностирована эпителиальная карцинома яичников.

Образцы будут использоваться для идентификации конкретных биомаркеров, как описано выше. Уровни биомаркеров будут откалиброваны по сравнению с их вагинальными жидкостями, полученными от здоровых добровольцев. Кроме того, у тех же пациенток будет взято пять миллилитров венозной крови, чтобы сравнить уровни биомаркеров вагинальной жидкости с уровнями в сыворотке. Все пациентки подписывают форму согласия, подтверждающую, что образцы их вагинальной жидкости будут использоваться для исследования в соответствии с одобрением Хельсинки.

На втором этапе исследования будут взяты дополнительные двадцать образцов вагинального секрета у пациенток с диагнозом на разных стадиях (по пять образцов с каждой из основных стадий 1-4). Образец будет использоваться для калибровки уровней биомаркеров на различных этапах диагностики и будет сравниваться с уровнями в сыворотке из образцов венозной крови, которые также будут взяты у тех же пациентов.

Все пациенты подпишут форму согласия после объяснения целей исследования. Пациент будет уведомлен о том, что участие в этом исследовании не повлияет на план лечения.

Обратите внимание, что на всех этапах исследования образцы не возвращаются пациентам, все процедуры идентификации и характеристики будут выполняться in vitro только для целей исследования.

Методология

  • Сбор образцов вагинальных выделений у больных раком яичников. Вагинальные жидкости (не менее 400 мкл, исследователи хотят иметь 1000 мкл) будут собираться во время операции или во время обычного медицинского осмотра с использованием специального аппликатора/ватного тампона/шприца. Образцы будут отправлены в лабораторию GinaLife Diagnostics для анализа. Кроме того, в день сбора вагинальных выделений у каждого добровольца будет взято по 5 мл образцов периферической крови.
  • Анализ специфических биомаркеров в образцах. Вагинальные жидкости будут анализироваться с использованием коммерческих наборов для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) для определения наличия и концентрации различных белков. Кроме того, для подтверждения результатов анализа ELISA будет использоваться вестерн-блот-анализ. Конкретная нуклеиновая кислота будет определяться с использованием обычных молекулярных методов, таких как полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) и т. д.
  • Анализ данных

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Рак яичников (в группе «болезнь»)

Критерий исключения:

  • не

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вагинальная жидкость здорового пациента
образец вагинального секрета от здоровых пациенток
Процедура: проба жидкости
взятие образца вагинальной жидкости
Экспериментальный: Вагинальная жидкость больных раком яичников
образец вагинальной жидкости от пациентов с раком яичников
Процедура: проба жидкости
взятие образца вагинальной жидкости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в уровнях белка 4 эпидидимиса человека (HE4), измеренная между здоровыми пациентами и пациентами с раком яичников. Единицы измерения будут пмоль/л.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Разница в уровнях гликопротеина СА-125 между здоровыми пациентами и больными раком яичников. Единицы измерения будут Ед/мл.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shaare Zedek Medical Center

Соавторы

Gina-Life Diagnostics ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Shachar Finci, MD, Shaare Zedek Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Shachar-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться