Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation og karakterisering af ovariecancer og endometriecancer specifikke biomarkører i vaginale væsker

26. april 2017 opdateret af: Shachar Finci, Shaare Zedek Medical Center

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. Identifikation og karakterisering af ovariecarcinom velkendte biomarkører, carcinoma antigen 125 (CA125) og Human epididymis protein 4 (HE4) og andre potentielle biomarkører i vaginale væsker opnået fra ovariecancerpatienter.
  2. Kvantificering og kalibrering af identificerede biomarkører i vaginalt udflåd indsamlet fra ovariecancerpatienter i sammenligning med prøver indsamlet fra raske frivillige.
  3. Sammenligningsanalyse af biomarkørniveauer i vaginale væsker vs. serum.
  4. Kvantificering og kalibrering af identificerede biomarkører i vaginalt udflåd indsamlet fra ovariecancerpatienter diagnosticeret i forskellige stadier.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledningsvis vil tyve vaginalvæskeprøver blive indsamlet fra ovariecancerpatienter diagnosticeret med epitelialt ovariecarcinom på fremskreden diagnosestadie.

Prøverne vil blive brugt til at identificere specifikke biomarkører som beskrevet ovenfor. Niveauer af biomarkører vil blive kalibreret sammenlignet med deres vaginale væsker opnået fra raske frivillige. Derudover vil der blive indsamlet fem milliliter venøst ​​blod fra de samme patienter for at sammenligne biomarkørers niveauer af vaginale væsker vs serumniveauer. Alle patienter vil underskrive en samtykkeerklæring, som godkender, at deres vaginale væskeprøver vil blive brugt til forskning i henhold til Helsinki-godkendelse.

I den anden fase af forskningen vil yderligere tyve vaginale væskeprøver blive indsamlet fra patienter diagnosticeret på forskellige stadier (fem prøver fra hver af hovedstadier 1-4). Prøven vil blive brugt til at kalibrere niveauer af biomarkører i forskellige diagnosestadier og vil blive sammenlignet med serumniveauer fra venøse blodprøver, som også vil blive indsamlet fra de samme patienter.

Alle patienter vil underskrive en samtykkeerklæring efter forklaring på forskningsmål. Patienten vil blive informeret om, at deltagelse i denne forskning ikke vil have nogen betydning for den medicinske behandlingsplan.

Bemærk, at der i alle forskningsfaser ikke vil være returnering af prøver til patienterne, alle identifikations- og karakteriseringsprocedurer vil kun blive udført in vitro for forskningsegenskaber.

Metodik

  • Indsamling af vaginale væskeprøver fra ovariecancerpatienter. Vaginale væsker (mindst 400 µl, efterforskerne ønsker at have 1000 µl) vil blive opsamlet under operationen eller under rutinemæssig fysisk undersøgelse ved hjælp af en specifik applikator/bomuldspind/sprøjte. Prøver vil blive sendt til GinaLife Diagnostics laboratorium til analyse. På dagen for opsamling af vaginale væsker vil der desuden blive udtaget 5 ml perifere blodprøver fra hver frivillig.
  • Analyse af specifikke biomarkører i prøver. Vaginale væsker vil blive analyseret ved hjælp af kommercielle enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits for at bestemme tilstedeværelsen og koncentrationerne af forskellige proteiner. Derudover vil western blot-analyse blive brugt til at bekræfte ELISA-analyseresultater. Specifik nukleinsyre bestemmes ved brug af almindelige molekylære metoder såsom omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) osv.
  • Dataanalyse

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ovariekarcinom (i "sygdoms"-armen)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaginal væske fra rask patient
vaginal væskeprøve fra raske patienter
Procedure: væskeprøve
tage en vaginal væskeprøve
Eksperimentel: Vaginal væske fra ovariecancerpatienter
vaginal væskeprøve fra patienter med kræft i æggestokkene
Procedure: væskeprøve
tage en vaginal væskeprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i niveauerne af Human Epididymis Protein 4 (HE4) målt mellem raske patienter og ovariecancerpatienter. Måleenheder vil være pmol/L.
Tidsramme: 1 år
1 år
Forskellen i niveauerne af glykoproteinet CA-125 mellem raske patienter og patienter med ovariecancer. Måleenhederne vil være U/mL.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Samarbejdspartnere

Gina-Life Diagnostics ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shachar Finci, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

10. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shachar-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i æggestokkene

Kliniske forsøg med væskeprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner