Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A petefészekrák és az endometriumrák specifikus biomarkereinek azonosítása és jellemzése a hüvelyfolyadékokban

2017. április 26. frissítette: Shachar Finci, Shaare Zedek Medical Center

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:

  1. A petefészekrák jól ismert biomarkereinek, a carcinoma antigén 125 (CA125) és a humán mellékhere fehérje 4 (HE4) és más potenciális biomarkerek azonosítása és jellemzése petefészekrákos betegektől nyert hüvelynedvekben.
  2. Az azonosított biomarkerek számszerűsítése és kalibrálása petefészekrákos betegektől gyűjtött hüvelyváladékban egészséges önkéntesektől gyűjtött mintákkal összehasonlítva.
  3. A hüvelyfolyadékok és a szérum biomarkerszintjének összehasonlító elemzése.
  4. Különböző stádiumban diagnosztizált petefészekrákos betegektől gyűjtött hüvelyváladékban azonosított biomarkerek számszerűsítése és kalibrálása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kezdetben húsz hüvelynedv-mintát vesznek azoktól a petefészekrákos betegektől, akiknél epiteliális petefészekrákot diagnosztizáltak a diagnózis előrehaladott stádiumában.

A mintákat a fent leírtak szerint meghatározott biomarkerek azonosítására használjuk fel. A biomarkerek szintjét az egészséges önkéntesektől nyert hüvelynedvekhez képest kalibrálják. Ezenkívül öt milliliter vénás vért gyűjtenek ugyanazoktól a betegektől, hogy összehasonlítsák a hüvelyi folyadékok biomarkereinek szintjét a szérumszintekkel. Minden páciens beleegyező nyilatkozatot ír alá, amely jóváhagyja, hogy hüvelyi folyadékmintáit kutatási célokra használják fel a helsinki jóváhagyásnak megfelelően.

A kutatás második szakaszában további húsz hüvelyfolyadék mintát gyűjtenek a különböző stádiumban diagnosztizált betegektől (öt minta az 1-4 fő stádiumból). A mintát a biomarkerek szintjének kalibrálására használják a diagnózis különböző szakaszaiban, és összehasonlítják a vénás vérminták szérumszintjeivel, amelyeket szintén ugyanazoktól a betegektől gyűjtenek.

Minden beteg beleegyezési nyilatkozatot ír alá a kutatási célok magyarázatát követően. A páciens értesítést kap arról, hogy a kutatásban való részvételnek nincs hatása az orvosi kezelési tervre.

Vegye figyelembe, hogy a kutatási fázisokban nem kerül sor minták visszaküldésére a betegeknek, minden azonosítási és jellemzési eljárást csak a kutatási tulajdonságok miatt végeznek in vitro.

Módszertan

  • Hüvelyfolyadék minták gyűjtése petefészekrákos betegektől. A hüvelyfolyadékot (legalább 400 µl, a vizsgálók 1000 µl-t szeretnének) a műtét során vagy a rutin fizikális vizsgálat során gyűjtik össze speciális applikátor/vattacsomó/fecskendő segítségével. A mintákat a GinaLife Diagnostics laboratóriumába szállítjuk elemzés céljából. Ezenkívül a hüvelyi folyadékgyűjtés napján minden önkéntestől 5 ml perifériás vérmintát vesznek.
  • Specifikus biomarkerek elemzése a mintákban. A hüvelyfolyadékot kereskedelmi forgalomban lévő enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) kitekkel elemzik, hogy meghatározzák a különböző fehérjék jelenlétét és koncentrációit. Ezenkívül Western blot analízist alkalmazunk az ELISA vizsgálati eredmények megerősítésére. A specifikus nukleinsavat olyan általános molekuláris módszerekkel határozzák meg, mint például a reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) stb.
  • Adatelemzés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Petefészek karcinóma (a "betegség" karban)

Kizárási kritériumok:

  • nem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges beteg hüvelyi folyadéka
hüvelyi folyadék minta egészséges betegektől
Eljárás: folyadékminta
hüvelyi folyadékminta vétele
Kísérleti: Petefészekrákos betegek hüvelyi folyadéka
petefészekrákos betegek hüvelyi folyadékmintája
Eljárás: folyadékminta
hüvelyi folyadékminta vétele

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Human Epididymis Protein 4 (HE4) szintjének különbsége az egészséges betegek és a petefészekrákos betegek között. A mértékegységek pmol/l lesz.
Időkeret: 1 év
1 év
A CA-125 glikoprotein szintjének különbsége egészséges betegek és petefészekrákos betegek között. A mértékegység U/mL lesz.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shaare Zedek Medical Center

Együttműködők

Gina-Life Diagnostics ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shachar Finci, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Shachar-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a folyadékminta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel