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Identification et caractérisation des biomarqueurs spécifiques du cancer de l'ovaire et du cancer de l'endomètre dans les liquides vaginaux

26 avril 2017 mis à jour par: Shachar Finci, Shaare Zedek Medical Center

Le but de cette étude est de :

  1. Identification et caractérisation des biomarqueurs bien connus du carcinome ovarien, de l'antigène 125 du carcinome (CA125) et de la protéine 4 de l'épididyme humain (HE4) et d'autres biomarqueurs potentiels dans les sécrétions vaginales obtenues de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.
  2. Quantification et étalonnage des biomarqueurs identifiés dans les pertes vaginales recueillies auprès de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire par rapport à des échantillons prélevés sur des volontaires sains.
  3. Analyse comparative des niveaux de biomarqueurs dans les sécrétions vaginales par rapport au sérum.
  4. Quantification et étalonnage des biomarqueurs identifiés dans les pertes vaginales recueillies auprès de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire diagnostiqué à différents stades.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un premier temps, vingt échantillons de sécrétions vaginales seront prélevés sur des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire diagnostiquées avec un carcinome épithélial de l'ovaire à un stade de diagnostic avancé.

Les échantillons seront utilisés pour identifier des biomarqueurs spécifiques comme décrit ci-dessus. Les niveaux de biomarqueurs seront calibrés par rapport à leurs sécrétions vaginales obtenues auprès de volontaires sains. De plus, cinq millilitres de sang veineux seront prélevés chez les mêmes patientes afin de comparer les niveaux de sécrétions vaginales de biomarqueurs par rapport aux niveaux sériques. Tous les patients signeront un formulaire de consentement approuvant que leurs échantillons de sécrétions vaginales soient utilisés pour la recherche conformément à l'approbation d'Helsinki.

Lors de la deuxième phase de la recherche, vingt échantillons supplémentaires de sécrétions vaginales seront prélevés sur des patientes diagnostiquées à différents stades (cinq échantillons de chacun des stades principaux 1 à 4). L'échantillon sera utilisé pour calibrer les niveaux de biomarqueurs à divers stades de diagnostic et sera comparé aux niveaux sériques d'échantillons de sang veineux qui seront également prélevés sur les mêmes patients.

Tous les patients signeront un formulaire de consentement après avoir expliqué les objectifs de la recherche. Le patient sera informé que la participation à cette recherche n'aura aucune implication sur le plan de traitement médical.

Notez que dans toutes les phases de recherche, il n'y aura pas de retour d'échantillons aux patients, toutes les procédures d'identification et de caractérisation seront effectuées in vitro pour les propriétés de recherche uniquement.

Méthodologie

  • Prélèvement d'échantillons de sécrétions vaginales de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Les sécrétions vaginales (au moins 400 µl, les enquêteurs souhaitent avoir 1 000 µl) seront prélevées pendant l'intervention chirurgicale ou lors d'un examen physique de routine à l'aide d'un applicateur spécifique/d'un coton-tige/d'une seringue. Les échantillons seront expédiés au laboratoire de GinaLife Diagnostics pour analyse. De plus, le jour du prélèvement des sécrétions vaginales, 5 ml d'échantillons de sang périphérique seront prélevés sur chaque volontaire.
  • Analyser des biomarqueurs spécifiques dans des échantillons. Les fluides vaginaux seront analysés à l'aide de trousses commerciales d'essai immuno-enzymatique (ELISA) pour déterminer la présence et les concentrations de diverses protéines. De plus, une analyse Western blot sera utilisée afin de confirmer les résultats du test ELISA. L'acide nucléique spécifique sera déterminé à l'aide de méthodes moléculaires courantes telles que la réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR), etc.
  • L'analyse des données

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome ovarien (dans le bras "maladie")

Critère d'exclusion:

  • non

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fluide vaginal d'un patient en bonne santé
échantillon de sécrétions vaginales de patientes en bonne santé
prélever un échantillon de sécrétions vaginales
Expérimental: Liquide vaginal de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire
échantillon de liquide vaginal de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire
prélever un échantillon de sécrétions vaginales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La différence dans les niveaux de la protéine 4 de l'épididyme humain (HE4) mesurée entre les patients en bonne santé et les patients atteints d'un cancer de l'ovaire. Les unités de mesure seront pmol/L.
Délai: 1 an
1 an
La différence dans les niveaux de la glycoprotéine CA-125 entre les patientes en bonne santé et les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Les unités de mesure seront U/mL.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shachar Finci, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Première publication (Estimation)

10 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'ovaire

Essais cliniques sur échantillon de liquide

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