- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02704650
Identification et caractérisation des biomarqueurs spécifiques du cancer de l'ovaire et du cancer de l'endomètre dans les liquides vaginaux
Le but de cette étude est de :
- Identification et caractérisation des biomarqueurs bien connus du carcinome ovarien, de l'antigène 125 du carcinome (CA125) et de la protéine 4 de l'épididyme humain (HE4) et d'autres biomarqueurs potentiels dans les sécrétions vaginales obtenues de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.
- Quantification et étalonnage des biomarqueurs identifiés dans les pertes vaginales recueillies auprès de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire par rapport à des échantillons prélevés sur des volontaires sains.
- Analyse comparative des niveaux de biomarqueurs dans les sécrétions vaginales par rapport au sérum.
- Quantification et étalonnage des biomarqueurs identifiés dans les pertes vaginales recueillies auprès de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire diagnostiqué à différents stades.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans un premier temps, vingt échantillons de sécrétions vaginales seront prélevés sur des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire diagnostiquées avec un carcinome épithélial de l'ovaire à un stade de diagnostic avancé.
Les échantillons seront utilisés pour identifier des biomarqueurs spécifiques comme décrit ci-dessus. Les niveaux de biomarqueurs seront calibrés par rapport à leurs sécrétions vaginales obtenues auprès de volontaires sains. De plus, cinq millilitres de sang veineux seront prélevés chez les mêmes patientes afin de comparer les niveaux de sécrétions vaginales de biomarqueurs par rapport aux niveaux sériques. Tous les patients signeront un formulaire de consentement approuvant que leurs échantillons de sécrétions vaginales soient utilisés pour la recherche conformément à l'approbation d'Helsinki.
Lors de la deuxième phase de la recherche, vingt échantillons supplémentaires de sécrétions vaginales seront prélevés sur des patientes diagnostiquées à différents stades (cinq échantillons de chacun des stades principaux 1 à 4). L'échantillon sera utilisé pour calibrer les niveaux de biomarqueurs à divers stades de diagnostic et sera comparé aux niveaux sériques d'échantillons de sang veineux qui seront également prélevés sur les mêmes patients.
Tous les patients signeront un formulaire de consentement après avoir expliqué les objectifs de la recherche. Le patient sera informé que la participation à cette recherche n'aura aucune implication sur le plan de traitement médical.
Notez que dans toutes les phases de recherche, il n'y aura pas de retour d'échantillons aux patients, toutes les procédures d'identification et de caractérisation seront effectuées in vitro pour les propriétés de recherche uniquement.
Méthodologie
- Prélèvement d'échantillons de sécrétions vaginales de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Les sécrétions vaginales (au moins 400 µl, les enquêteurs souhaitent avoir 1 000 µl) seront prélevées pendant l'intervention chirurgicale ou lors d'un examen physique de routine à l'aide d'un applicateur spécifique/d'un coton-tige/d'une seringue. Les échantillons seront expédiés au laboratoire de GinaLife Diagnostics pour analyse. De plus, le jour du prélèvement des sécrétions vaginales, 5 ml d'échantillons de sang périphérique seront prélevés sur chaque volontaire.
- Analyser des biomarqueurs spécifiques dans des échantillons. Les fluides vaginaux seront analysés à l'aide de trousses commerciales d'essai immuno-enzymatique (ELISA) pour déterminer la présence et les concentrations de diverses protéines. De plus, une analyse Western blot sera utilisée afin de confirmer les résultats du test ELISA. L'acide nucléique spécifique sera déterminé à l'aide de méthodes moléculaires courantes telles que la réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR), etc.
- L'analyse des données
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome ovarien (dans le bras "maladie")
Critère d'exclusion:
- non
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fluide vaginal d'un patient en bonne santé
échantillon de sécrétions vaginales de patientes en bonne santé
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prélever un échantillon de sécrétions vaginales
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Expérimental: Liquide vaginal de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire
échantillon de liquide vaginal de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire
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prélever un échantillon de sécrétions vaginales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La différence dans les niveaux de la protéine 4 de l'épididyme humain (HE4) mesurée entre les patients en bonne santé et les patients atteints d'un cancer de l'ovaire. Les unités de mesure seront pmol/L.
Délai: 1 an
|
1 an
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La différence dans les niveaux de la glycoprotéine CA-125 entre les patientes en bonne santé et les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Les unités de mesure seront U/mL.
Délai: 1 an
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1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shachar Finci, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Orfanelli T, Jayaram A, Doulaveris G, Forney LJ, Ledger WJ, Witkin SS. Human epididymis protein 4 and secretory leukocyte protease inhibitor in vaginal fluid: relation to vaginal components and bacterial composition. Reprod Sci. 2014 Apr;21(4):538-42. doi: 10.1177/1933719113503416. Epub 2013 Sep 10.
- Montagnana M, Lippi G, Ruzzenente O, Bresciani V, Danese E, Scevarolli S, Salvagno GL, Giudici S, Franchi M, Guidi GC. The utility of serum human epididymis protein 4 (HE4) in patients with a pelvic mass. J Clin Lab Anal. 2009;23(5):331-5. doi: 10.1002/jcla.20340.
- Drapkin R, von Horsten HH, Lin Y, Mok SC, Crum CP, Welch WR, Hecht JL. Human epididymis protein 4 (HE4) is a secreted glycoprotein that is overexpressed by serous and endometrioid ovarian carcinomas. Cancer Res. 2005 Mar 15;65(6):2162-9. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3924.
- Kim A, Ueda Y, Naka T, Enomoto T. Therapeutic strategies in epithelial ovarian cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2012 Feb 13;31(1):14. doi: 10.1186/1756-9966-31-14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shachar-1
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