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질액에서 난소암 및 자궁내막암 특이적 바이오마커의 식별 및 특성화

2017년 4월 26일 업데이트: Shachar Finci, Shaare Zedek Medical Center

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 난소암 환자에게서 얻은 질액에서 잘 알려진 난소암 바이오마커, 암종 항원 125(CA125) 및 인간 부고환 단백질 4(HE4) 및 기타 잠재적 바이오마커의 식별 및 특성화.
  2. 건강한 지원자로부터 수집한 샘플과 비교하여 난소암 환자로부터 수집한 질 분비물에서 식별된 바이오마커의 정량화 및 보정.
  3. 질액과 혈청의 바이오마커 수준 비교 분석.
  4. 다양한 단계에서 진단된 난소암 환자로부터 수집된 질 ​​분비물에서 식별된 바이오마커의 정량화 및 보정.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

처음에는 고급 진단 단계에서 상피성 난소암으로 진단된 난소암 환자로부터 20개의 질액 샘플을 수집할 것입니다.

샘플은 위에서 설명한 특정 바이오마커를 확인하는 데 사용됩니다. 바이오마커 수준은 건강한 지원자로부터 얻은 질액과 비교하여 보정됩니다. 또한 바이오마커 질액 수준과 혈청 수준을 비교하기 위해 동일한 환자로부터 5밀리리터의 정맥혈을 수집합니다. 모든 환자는 질액 샘플이 헬싱키 승인에 따라 연구에 활용될 것임을 승인하는 동의서에 서명합니다.

연구의 두 번째 단계에서는 다른 단계에서 진단된 환자로부터 추가로 20개의 질액 샘플을 수집할 것입니다(각 주요 단계 1-4에서 5개의 샘플). 샘플은 다양한 진단 단계에서 바이오마커 수준을 보정하는 데 사용되며 동일한 환자로부터 수집된 정맥혈 샘플의 혈청 수준과 비교됩니다.

모든 환자는 연구 목적에 대한 설명 후 동의서에 서명합니다. 환자는 이 연구에 참여하는 것이 치료 계획에 영향을 미치지 않음을 알립니다.

모든 연구 단계에서 환자에게 샘플을 반환하지 않으며 모든 식별 및 특성화 절차는 연구 속성에 대해서만 시험관 내에서 수행됩니다.

방법론

  • 난소암 환자의 질액 샘플을 채취합니다. 질액(최소 400µl, 조사관은 1000µl을 원함)은 특정 애플리케이터/면봉/주사기를 사용하여 수술 또는 일상적인 신체 검사 중에 수집됩니다. 샘플은 분석을 위해 GinaLife 진단 실험실로 배송됩니다. 또한, 질액 채취 당일 각 지원자로부터 5ml의 말초 혈액 샘플을 채취합니다.
  • 샘플에서 특정 바이오마커를 분석합니다. 다양한 단백질의 존재와 농도를 결정하기 위해 상용 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트를 사용하여 질액을 분석합니다. 또한 ELISA 분석 결과를 확인하기 위해 western blot 분석을 사용합니다. 특정 핵산은 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 등과 같은 일반적인 분자 방법을 사용하여 결정됩니다.
  • 데이터 분석

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 난소 암종("질병" 암)

제외 기준:

  • 비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 환자의 질액
건강한 환자의 질액 샘플
절차: 유체 샘플
질액 샘플 채취
실험적: 난소암 환자의 질액
난소암 환자의 질액 샘플
절차: 유체 샘플
질액 샘플 채취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 환자와 난소암 환자 사이에서 측정된 인간 부고환 단백질 4(HE4) 수준의 차이. 측정 단위는 pmol/L입니다.
기간: 일년
일년
건강한 환자와 난소암 환자 사이의 당단백질 CA-125 수준의 차이. 측정 단위는 U/mL입니다.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shaare Zedek Medical Center

협력자

Gina-Life Diagnostics ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Shachar Finci, MD, Shaare Zedek Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Shachar-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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