Transumbilikaalinen vs. lateraalinen transabdominaalinen hyvänlaatuisten adnexaalisten massojen poisto laparoskoopilla
keskiviikko 9. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital
Transumbilikaalinen versus lateraalinen transabdominaalinen hyvänlaatuisten adnexaalisten massojen poistaminen laparoskoopialla, satunnaistettu koe
Hyvänlaatuisen adnexaalisen massalaparoskooppisen leikkauksen tapauksissa naiset satunnaistettiin kahteen ryhmään: transumbilical vs. transabdominaalinen poisto.
Ryhmien välillä arvioitiin kipulääkityksen tarvetta, postoperatiivista kipua ja potilaiden tyytyväisyyttä sekä kirurgien mielipiteitä ja kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, joille oli määrätty laparoskooppinen leikkaus hyvänlaatuisen adnexaalisen massan poistamiseksi, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään leikkauksen osalta: transumbilical (TU) -ryhmään (n = 21) ja transabdominaaliseen (TA) ryhmään (n = 21).
Yleisanestesia ja paikallispuudutusaineiden käyttö standardisoitiin.
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet kivulle ja sivuvaikutuksille (pahoinvointi/oksentelu) ja käytetyn postoperatiivisen analgeetin määrä kirjattiin 24 tunnin ajan.
Tutkijat selvittivät myös endopusseihin ja trokaareihin liittyviä kustannuksia.
Lisäksi kirjattiin peri- ja postoperatiivisia komplikaatioita.
Tutkijat tiedustelivat potilastyytyväisyyttä sekä kirurgien mielipiteitä käytettävissä olevista vaihtoehtoisista menetelmistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Kätilöopisto Maternity Hospital, Helsinki University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriteereinä mukaan ottaminen oli suunniteltu laparoskopia munanpoistoon, salpingo-ooforektomiaan tai kystan enukleaatioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit olivat vasta-aiheet mille tahansa tutkimuksessa käytetylle lääkemuodolle (oksikodoni, ketoprofeeni, parasetamoli),
- kielivaikeudet (kyvyttömyys ymmärtää ja puhua suomea tai ruotsia)
- ja epäilys pahanlaatuisuudesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transumbilikaalinen reitti
Hyvänlaatuisten adnexaalisten massojen transumbilikaalinen poisto laparoskopialla.
|
Hyvänlaatuisen adnexaalimassan transumbilikaalinen poisto vatsaontelosta laparoskopiassa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lateraalinen vatsan reitti
Hyvänlaatuisten adnexaalisten massojen lateraalinen transabdominaalinen poisto laparoskopialla.
|
Hyvänlaatuisen adnexaalimassan lateraalinen poisto vatsaontelosta laparoskopiassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeiseen kipuun
Aikaikkuna: Muutos 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Käytettyjen kipulääkkeiden kokonaismäärä mitattuna oksikodonin käytöllä (mg)
|
Muutos 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäiset kuusi kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys.
Arvot annetaan muodossa n (%) ja mahdolliset komplikaatiot on määritelty
|
Ensimmäiset kuusi kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Muutos 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointi toimenpiteen jälkeen: Visual Analog Score (VAS) pahoinvoinnin mittaamiseksi pahoinvoinnin laadun mittaamiseksi.
10 pisteen VAS-pisteet pahoinvointia varten [(0-10), 0 ei pahoinvointia ja 10 sietämätöntä pahoinvointia.
1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia (tunti) leikkauksen jälkeen.
(Asteikon yksiköt; 0-10)
|
Muutos 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: Muutos 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Oksentelu toimenpiteen jälkeen: Visual Analog Score (VAS) oksennukselle oksentamisen laadun mittaamiseksi.
10 pisteen VAS-pisteet oksentelusta [(0-10), 0 ei oksentelua ja 10 sietämätöntä oksentelua] 1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia (tunti) leikkauksen jälkeen.
(Asteikon yksiköt; 0-10)
|
Muutos 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto tunteina
Aikaikkuna: Jopa viikko
|
Sairaalahoidon pituus mitattuna leikkauksen päättymisestä kotiutukseen (tuntia)
|
Jopa viikko
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen tehty kysely hyvinvoinnin tuloksista kuuden kuukauden kuluttua (% vastaajista ryhmässä)
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen kosmeettisia tuloksia koskeva kyselylomake kuuden kuukauden kuluttua (% vastaajista ryhmässä)
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Molempien tekniikoiden vertailukelpoisten välittömien kustannusten laskeminen.
Kirurgisessa toimenpiteessä käytettyjen laitteiden kustannukset.
(euroa)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Kirurgin käsitys molemmista tekniikoista
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kyselylomake kuukauden kuluttua leikkauksesta kirurgien mielipide näytteenpoistoreitistä (% vastaajista ryhmässä)
|
Kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeisen kipulääkkeen tarpeen pituus
Aikaikkuna: Muutos kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeen tarvittava kipulääkityskysely.
(päiviä)
|
Muutos kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Muutos 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Score (VAS) kivulle mittaamaan kivun laatua.
10 pisteen VAS-pisteet kivusta [(0-10), 0 ei kipua ja 10 osoittaa sietämätöntä kipua] 1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia (tuntia) leikkauksen jälkeen (yksiköt asteikolla; 0-10)
|
Muutos 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Päivi I Pakarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. A randomized controlled trial of perioperative administration of pregabalin for pain after laparoscopic hysterectomy. Pain. 2008 Jan;134(1-2):106-12. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.002. Epub 2007 May 15.
- Nilsson L, Wodlin NB, Kjolhede P. Risk factors for postoperative complications after fast-track abdominal hysterectomy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2012 Apr;52(2):113-20. doi: 10.1111/j.1479-828X.2011.01395.x. Epub 2012 Jan 8.
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. Premedication with pregabalin 75 or 150 mg with ibuprofen to control pain after day-case gynaecological laparoscopic surgery. Br J Anaesth. 2008 Jun;100(6):834-40. doi: 10.1093/bja/aen098. Epub 2008 Apr 29.
- Wodlin NB, Nilsson L. The development of fast-track principles in gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jan;92(1):17-27. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01525.x. Epub 2012 Nov 1.
- Wodlin NB, Nilsson L, Kjolhede P. Health-related quality of life and postoperative recovery in fast-track hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Apr;90(4):362-8. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01058.x. Epub 2011 Feb 18.
- Alessandri F, Lijoi D, Mistrangelo E, Nicoletti A, Ragni N. Effect of presurgical local infiltration of levobupivacaine in the surgical field on postsurgical wound pain in laparoscopic gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):844-9. doi: 10.1080/00016340500494846.
- Chou LY, Sheu BC, Chang DY, Huang SC, Chen SY, Hsu WC, Chang WC. Comparison between transumbilical and transabdominal ports for the laparoscopic retrieval of benign adnexal masses: a randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Dec;153(2):198-202. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.07.029. Epub 2010 Aug 11.
- Ghezzi F, Cromi A, Uccella S, Siesto G, Bergamini V, Bolis P. Transumbilical surgical specimen retrieval: a viable refinement of laparoscopic surgery for pelvic masses. BJOG. 2008 Sep;115(10):1316-20. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01802.x.
- Ghezzi F, Cromi A, Uccella S, Bogani G, Serati M, Bolis P. Transumbilical versus transvaginal retrieval of surgical specimens at laparoscopy: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):112.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.016. Epub 2012 May 23.
- Akdemir A, Ergenoglu AM, Akman L, Yeniel AO, Sendag F, Oztekin MK. A novel technique for laparoscopic removal of the fallopian tube after ectopic pregnancy via transabdominal or transumbilical port using homemade bag: A randomized trial. J Res Med Sci. 2013 Sep;18(9):777-81.
- Kadar N, Reich H, Liu CY, Manko GF, Gimpelson R. Incisional hernias after major laparoscopic gynecologic procedures. Am J Obstet Gynecol. 1993 May;168(5):1493-5. doi: 10.1016/s0002-9378(11)90787-x.
- Karthik S, Augustine AJ, Shibumon MM, Pai MV. Analysis of laparoscopic port site complications: A descriptive study. J Minim Access Surg. 2013 Apr;9(2):59-64. doi: 10.4103/0972-9941.110964.
- Jansen FW, Kapiteyn K, Trimbos-Kemper T, Hermans J, Trimbos JB. Complications of laparoscopy: a prospective multicentre observational study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):595-600. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11539.x.
- Marks JL, Ata B, Tulandi T. Systematic review and metaanalysis of intraperitoneal instillation of local anesthetics for reduction of pain after gynecologic laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):545-53. doi: 10.1016/j.jmig.2012.04.002. Epub 2012 Jul 3.
- Yamamoto M, Minikel L, Zaritsky E. Laparoscopic 5-mm trocar site herniation and literature review. JSLS. 2011 Jan-Mar;15(1):122-6. doi: 10.4293/108680811X13022985131697.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98/13/03/03/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .