Extirpación transumbilical versus transabdominal lateral de masas anexiales benignas mediante laparoscopia
9 de marzo de 2016 actualizado por: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital
Extirpación transumbilical versus transabdominal lateral de masas anexiales benignas mediante laparoscopia, un ensayo aleatorizado
En los casos de cirugía laparoscópica de masa anexial benigna, las mujeres se asignaron al azar a dos grupos: extirpación transumbilical versus transabdominal.
Se evaluó entre los grupos la necesidad de analgésicos, el dolor postoperatorio y la satisfacción de los pacientes, así como la opinión de los cirujanos y los costos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres asignadas a cirugía laparoscópica para la extracción de una masa anexial benigna se dividieron aleatoriamente en dos grupos con respecto a la cirugía: un grupo transumbilical (TU) (n=21) y un grupo transabdominal (TA) (n=21).
Se estandarizó la anestesia general y el uso de anestésicos locales.
Se registraron las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) para el dolor y los efectos secundarios (náuseas/vómitos) y la cantidad de analgésico posoperatorio utilizado durante 24 horas.
Los investigadores también investigaron los gastos relacionados con endobags y trocares.
Además, se registraron las complicaciones peri y postoperatorias.
Los investigadores preguntaron sobre la satisfacción del paciente, así como las opiniones de los cirujanos sobre los métodos alternativos disponibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Kätilöopisto Maternity Hospital, Helsinki University hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron laparoscopia programada para ooforectomía, salpingo-ooforectomía o enucleación de quistes.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron contraindicaciones a cualquiera de las formas de medicación utilizadas en el estudio (oxicodona, ketoprofeno, paracetamol),
- dificultades con el idioma (incapacidad para entender y hablar finlandés o sueco)
- y sospecha de malignidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vía transumbilical
Extirpación transumbilical de masas anexiales benignas mediante laparoscopia.
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Extirpación transumbilical de una masa anexial benigna de la cavidad abdominal en laparoscopia
Otros nombres:
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Comparador activo: Vía abdominal lateral
Extirpación transabdominal lateral de masas anexiales benignas mediante laparoscopia.
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Extirpación transabdominal lateral de una masa anexial benigna de la cavidad abdominal en laparoscopia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El uso de analgésicos para el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Cambio en 24 horas después de la cirugía
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La cantidad total de analgésicos utilizados medidos por el uso de oxicodona (mg)
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Cambio en 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Los primeros seis meses después de la intervención quirúrgica
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Frecuencia de complicaciones.
Los valores se dan como n (%) y se especifican las eventuales complicaciones
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Los primeros seis meses después de la intervención quirúrgica
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Náuseas
Periodo de tiempo: Cambio en 24 horas después de la cirugía
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Náuseas después del procedimiento: Visual Analog Score (VAS) para náuseas, para medir la calidad de las náuseas.
Puntuación VAS de 10 puntos para náuseas [(0-10), 0 indica que no hay náuseas y 10 indica náuseas insoportables.
a 1, 3, 6, 12 y 24 h (hora) después de la cirugía.
(Unidades en una Escala; 0-10)
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Cambio en 24 horas después de la cirugía
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Vómitos
Periodo de tiempo: Cambio en 24 horas después de la cirugía
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Vómitos después del procedimiento: Visual Analog Score (VAS) para vómitos para medir la calidad de los vómitos.
Puntuación EVA de 10 puntos para vómitos [(0-10), 0 indica ausencia de vómitos y 10 indica vómitos insoportables] a 1, 3, 6, 12 y 24 h (hora) después de la cirugía.
(Unidades en una Escala; 0-10)
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Cambio en 24 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria en horas
Periodo de tiempo: Hasta una semana
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Duración de la estancia hospitalaria medida desde el final de la operación hasta el alta (horas)
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Hasta una semana
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 6 meses después de la cirugía
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Un cuestionario seis meses después de la operación sobre el resultado de bienestar después de seis meses (% de encuestados en el grupo)
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Al inicio del estudio y 6 meses después de la cirugía
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 6 meses después de la cirugía
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Un cuestionario seis meses después de la operación sobre el resultado cosmético después de seis meses (% de encuestados en el grupo)
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Al inicio del estudio y 6 meses después de la cirugía
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Costos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Cálculo de los costes directos comparativos de ambas técnicas.
El costo del equipo utilizado en la intervención quirúrgica.
(euros)
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Durante la cirugía
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Percepción del cirujano de ambas técnicas
Periodo de tiempo: Después de un mes después de la operación
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Un cuestionario un mes después de la operación de opinión de los cirujanos sobre la vía preferida de extracción de la muestra (% de encuestados en el grupo)
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Después de un mes después de la operación
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Duración de la necesidad de analgésicos posoperatorios
Periodo de tiempo: Cambio en un mes después de la cirugía
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Un cuestionario de analgésicos necesarios en el postoperatorio.
(Días)
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Cambio en un mes después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Cambio en 24 horas después de la cirugía
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Puntuación analógica visual (VAS) para el dolor para medir la calidad del dolor.
Puntuación VAS de 10 puntos para el dolor [(0-10), 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor insoportable] a 1, 3, 6, 12 y 24 h (hora) después de la cirugía (Unidades en una escala; 0-10)
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Cambio en 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Päivi I Pakarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. A randomized controlled trial of perioperative administration of pregabalin for pain after laparoscopic hysterectomy. Pain. 2008 Jan;134(1-2):106-12. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.002. Epub 2007 May 15.
- Nilsson L, Wodlin NB, Kjolhede P. Risk factors for postoperative complications after fast-track abdominal hysterectomy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2012 Apr;52(2):113-20. doi: 10.1111/j.1479-828X.2011.01395.x. Epub 2012 Jan 8.
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. Premedication with pregabalin 75 or 150 mg with ibuprofen to control pain after day-case gynaecological laparoscopic surgery. Br J Anaesth. 2008 Jun;100(6):834-40. doi: 10.1093/bja/aen098. Epub 2008 Apr 29.
- Wodlin NB, Nilsson L. The development of fast-track principles in gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jan;92(1):17-27. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01525.x. Epub 2012 Nov 1.
- Wodlin NB, Nilsson L, Kjolhede P. Health-related quality of life and postoperative recovery in fast-track hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Apr;90(4):362-8. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01058.x. Epub 2011 Feb 18.
- Alessandri F, Lijoi D, Mistrangelo E, Nicoletti A, Ragni N. Effect of presurgical local infiltration of levobupivacaine in the surgical field on postsurgical wound pain in laparoscopic gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):844-9. doi: 10.1080/00016340500494846.
- Chou LY, Sheu BC, Chang DY, Huang SC, Chen SY, Hsu WC, Chang WC. Comparison between transumbilical and transabdominal ports for the laparoscopic retrieval of benign adnexal masses: a randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Dec;153(2):198-202. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.07.029. Epub 2010 Aug 11.
- Ghezzi F, Cromi A, Uccella S, Siesto G, Bergamini V, Bolis P. Transumbilical surgical specimen retrieval: a viable refinement of laparoscopic surgery for pelvic masses. BJOG. 2008 Sep;115(10):1316-20. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01802.x.
- Ghezzi F, Cromi A, Uccella S, Bogani G, Serati M, Bolis P. Transumbilical versus transvaginal retrieval of surgical specimens at laparoscopy: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):112.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.016. Epub 2012 May 23.
- Akdemir A, Ergenoglu AM, Akman L, Yeniel AO, Sendag F, Oztekin MK. A novel technique for laparoscopic removal of the fallopian tube after ectopic pregnancy via transabdominal or transumbilical port using homemade bag: A randomized trial. J Res Med Sci. 2013 Sep;18(9):777-81.
- Kadar N, Reich H, Liu CY, Manko GF, Gimpelson R. Incisional hernias after major laparoscopic gynecologic procedures. Am J Obstet Gynecol. 1993 May;168(5):1493-5. doi: 10.1016/s0002-9378(11)90787-x.
- Karthik S, Augustine AJ, Shibumon MM, Pai MV. Analysis of laparoscopic port site complications: A descriptive study. J Minim Access Surg. 2013 Apr;9(2):59-64. doi: 10.4103/0972-9941.110964.
- Jansen FW, Kapiteyn K, Trimbos-Kemper T, Hermans J, Trimbos JB. Complications of laparoscopy: a prospective multicentre observational study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):595-600. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11539.x.
- Marks JL, Ata B, Tulandi T. Systematic review and metaanalysis of intraperitoneal instillation of local anesthetics for reduction of pain after gynecologic laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):545-53. doi: 10.1016/j.jmig.2012.04.002. Epub 2012 Jul 3.
- Yamamoto M, Minikel L, Zaritsky E. Laparoscopic 5-mm trocar site herniation and literature review. JSLS. 2011 Jan-Mar;15(1):122-6. doi: 10.4293/108680811X13022985131697.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 98/13/03/03/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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