Remoção transumbilical versus transabdominal lateral de massas anexiais benignas por laparoscopia
9 de março de 2016 atualizado por: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital
Remoção transumbilical versus transabdominal lateral de massas anexiais benignas por laparoscopia, um estudo randomizado
Em casos de cirurgia laparoscópica de massa anexial benigna, as mulheres foram randomizadas em dois grupos: remoção transumbilical versus remoção transabdominal.
A necessidade de medicação para dor, a dor pós-operatória e a satisfação dos pacientes foram avaliadas entre os grupos, assim como a opinião dos cirurgiões e os custos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
As mulheres designadas para cirurgia laparoscópica para remoção de uma massa anexial benigna foram aleatoriamente divididas em dois grupos em relação à cirurgia: um grupo transumbilical (TU) (n = 21) e um grupo transabdominal (TA) (n = 21).
Anestesia geral e uso de anestésicos locais foram padronizados.
Os escores da escala visual analógica (VAS) para dor e efeitos colaterais (náuseas/vômitos) e a quantidade de analgésico pós-operatório usado foram registrados por 24 horas.
Os investigadores também investigaram as despesas relacionadas a endobags e trocartes.
Além disso, as complicações peri e pós-operatórias foram registradas.
Os investigadores perguntaram sobre a satisfação do paciente, bem como as opiniões dos cirurgiões sobre os métodos alternativos disponíveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Kätilöopisto Maternity Hospital, Helsinki University hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão foram laparoscopia programada para ooforectomia, salpingo-ooforectomia ou enucleação de cisto.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram contraindicações para qualquer uma das formas de medicação utilizadas no estudo (oxicodona, cetoprofeno, paracetamol),
- dificuldades linguísticas (incapacidade de compreender e falar finlandês ou sueco)
- e suspeita de malignidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Via transumbilical
Remoção transumbilical de massas anexiais benignas via laparoscopia.
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Remoção transumbilical de uma massa anexial benigna da cavidade abdominal em laparoscopia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Via abdominal lateral
Remoção transabdominal lateral de massas anexiais benignas via laparoscopia.
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Remoção transabdominal lateral de uma massa anexial benigna da cavidade abdominal em laparoscopia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O uso de analgésicos para dor pós-operatória
Prazo: Mudança em 24 horas após a cirurgia
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A quantidade total de analgésicos usados medida pelo uso de oxicodona (mg)
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Mudança em 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: Os primeiros seis meses após a intervenção cirúrgica
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Frequência de complicações.
Os valores são dados como n (%) e eventuais complicações são especificadas
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Os primeiros seis meses após a intervenção cirúrgica
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Náusea
Prazo: Mudança em 24 horas após a cirurgia
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Náusea após o procedimento: Visual Analog Score (VAS) para náusea, para medir a qualidade da náusea.
Pontuação VAS de 10 pontos para náusea [(0-10), 0 indicando ausência de náusea e 10 indicando náusea insuportável.
em 1, 3, 6, 12 e 24 h (hora) após a cirurgia.
(Unidades em uma escala; 0-10)
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Mudança em 24 horas após a cirurgia
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Vômito
Prazo: Mudança em 24 horas após a cirurgia
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Vômito após o procedimento: Visual Analog Score (VAS) para vômito para medir a qualidade do vômito.
Escore VAS de 10 pontos para vômito [(0-10), 0 indicando nenhum vômito e 10 indicando vômito insuportável] em 1, 3, 6, 12 e 24 h (hora) após a cirurgia.
(Unidades em uma escala; 0-10)
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Mudança em 24 horas após a cirurgia
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Tempo de internação em horas
Prazo: Até uma semana
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Tempo de internação medido do final da operação até a alta (horas)
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Até uma semana
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Qualidade de vida
Prazo: No início e 6 meses após a cirurgia
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Um questionário seis meses após a operação sobre o resultado do bem-estar após seis meses (% dos entrevistados no grupo)
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No início e 6 meses após a cirurgia
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Resultado cosmético
Prazo: No início e 6 meses após a cirurgia
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Um questionário seis meses após a operação sobre o resultado cosmético após seis meses (% dos entrevistados no grupo)
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No início e 6 meses após a cirurgia
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Custos
Prazo: Durante a cirurgia
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Cálculo dos custos diretos comparativos de ambas as técnicas.
O custo do equipamento utilizado na intervenção cirúrgica.
(euros)
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Durante a cirurgia
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Percepção do cirurgião sobre ambas as técnicas
Prazo: Após um mês após a operação
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Um questionário um mês após a operação de opinião dos cirurgiões sobre a via preferida de remoção de espécimes (% dos entrevistados no grupo)
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Após um mês após a operação
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Duração da necessidade de medicação para dor pós-operatória
Prazo: Mudança em um mês após a cirurgia
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Um questionário de medicação para dor necessária no pós-operatório.
(Dias)
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Mudança em um mês após a cirurgia
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Escores de dor pós-operatória
Prazo: Mudança em 24 horas após a cirurgia
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Visual Analog Score (VAS) para dor para medir a qualidade da dor.
Escore VAS de 10 pontos para dor [(0-10), 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando dor insuportável] em 1, 3, 6, 12 e 24 h (hora) após a cirurgia (Unidades em uma escala; 0-10)
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Mudança em 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Päivi I Pakarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. A randomized controlled trial of perioperative administration of pregabalin for pain after laparoscopic hysterectomy. Pain. 2008 Jan;134(1-2):106-12. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.002. Epub 2007 May 15.
- Nilsson L, Wodlin NB, Kjolhede P. Risk factors for postoperative complications after fast-track abdominal hysterectomy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2012 Apr;52(2):113-20. doi: 10.1111/j.1479-828X.2011.01395.x. Epub 2012 Jan 8.
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. Premedication with pregabalin 75 or 150 mg with ibuprofen to control pain after day-case gynaecological laparoscopic surgery. Br J Anaesth. 2008 Jun;100(6):834-40. doi: 10.1093/bja/aen098. Epub 2008 Apr 29.
- Wodlin NB, Nilsson L. The development of fast-track principles in gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jan;92(1):17-27. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01525.x. Epub 2012 Nov 1.
- Wodlin NB, Nilsson L, Kjolhede P. Health-related quality of life and postoperative recovery in fast-track hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Apr;90(4):362-8. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01058.x. Epub 2011 Feb 18.
- Alessandri F, Lijoi D, Mistrangelo E, Nicoletti A, Ragni N. Effect of presurgical local infiltration of levobupivacaine in the surgical field on postsurgical wound pain in laparoscopic gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):844-9. doi: 10.1080/00016340500494846.
- Chou LY, Sheu BC, Chang DY, Huang SC, Chen SY, Hsu WC, Chang WC. Comparison between transumbilical and transabdominal ports for the laparoscopic retrieval of benign adnexal masses: a randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Dec;153(2):198-202. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.07.029. Epub 2010 Aug 11.
- Ghezzi F, Cromi A, Uccella S, Siesto G, Bergamini V, Bolis P. Transumbilical surgical specimen retrieval: a viable refinement of laparoscopic surgery for pelvic masses. BJOG. 2008 Sep;115(10):1316-20. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01802.x.
- Ghezzi F, Cromi A, Uccella S, Bogani G, Serati M, Bolis P. Transumbilical versus transvaginal retrieval of surgical specimens at laparoscopy: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):112.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.016. Epub 2012 May 23.
- Akdemir A, Ergenoglu AM, Akman L, Yeniel AO, Sendag F, Oztekin MK. A novel technique for laparoscopic removal of the fallopian tube after ectopic pregnancy via transabdominal or transumbilical port using homemade bag: A randomized trial. J Res Med Sci. 2013 Sep;18(9):777-81.
- Kadar N, Reich H, Liu CY, Manko GF, Gimpelson R. Incisional hernias after major laparoscopic gynecologic procedures. Am J Obstet Gynecol. 1993 May;168(5):1493-5. doi: 10.1016/s0002-9378(11)90787-x.
- Karthik S, Augustine AJ, Shibumon MM, Pai MV. Analysis of laparoscopic port site complications: A descriptive study. J Minim Access Surg. 2013 Apr;9(2):59-64. doi: 10.4103/0972-9941.110964.
- Jansen FW, Kapiteyn K, Trimbos-Kemper T, Hermans J, Trimbos JB. Complications of laparoscopy: a prospective multicentre observational study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):595-600. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11539.x.
- Marks JL, Ata B, Tulandi T. Systematic review and metaanalysis of intraperitoneal instillation of local anesthetics for reduction of pain after gynecologic laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):545-53. doi: 10.1016/j.jmig.2012.04.002. Epub 2012 Jul 3.
- Yamamoto M, Minikel L, Zaritsky E. Laparoscopic 5-mm trocar site herniation and literature review. JSLS. 2011 Jan-Mar;15(1):122-6. doi: 10.4293/108680811X13022985131697.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 98/13/03/03/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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