Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ablation transombilicale versus latérale transabdominale des masses annexielles bénignes par laparoscopie

9 mars 2016 mis à jour par: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital

Ablation transombilicale versus latérale transabdominale des masses annexielles bénignes par laparoscopie, un essai randomisé

Dans les cas de chirurgie laparoscopique de masse annexielle bénigne, les femmes ont été randomisées en deux groupes : ablation transombilicale ou transabdominale. Le besoin d'antalgiques, la douleur postopératoire et la satisfaction des patients ont été évalués entre les groupes, ainsi que les opinions et les coûts des chirurgiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes affectées à la chirurgie laparoscopique pour l'ablation d'une masse annexielle bénigne ont été réparties au hasard en deux groupes en ce qui concerne la chirurgie : un groupe transombilical (TU) (n = 21) et un groupe transabdominal (TA) (n = 21). L'anesthésie générale et l'utilisation d'anesthésiques locaux ont été standardisées. Les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur et les effets secondaires (nausées/vomissements) et la quantité d'analgésique postopératoire utilisée ont été enregistrés pendant 24 heures. Les enquêteurs ont également enquêté sur les dépenses liées aux endobags et aux trocarts. De plus, les complications péri- et postopératoires ont été enregistrées. Les enquêteurs se sont enquis de la satisfaction des patients ainsi que de l'opinion des chirurgiens sur les méthodes alternatives disponibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Kätilöopisto Maternity Hospital, Helsinki University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion étaient laparoscopie programmée pour ovariectomie, salpingo-ovariectomie ou énucléation du kyste.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion étaient les contre-indications à l'une des formes de médicaments utilisées dans l'étude (oxycodone, kétoprofène, paracétamol),
  • difficultés linguistiques (incapacité à comprendre et à parler le finnois ou le suédois)
  • et suspicion de malignité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Voie transombilicale
Ablation transombilicale des masses annexielles bénignes par laparoscopie.
Procédure: Retrait transombilical d'un spécimen par laparoscopie
Ablation transombilicale d'une masse annexielle bénigne de la cavité abdominale en laparoscopie
Autres noms:
  • Transombilical
Comparateur actif: Voie abdominale latérale
Ablation transabdominale latérale des masses annexielles bénignes par laparoscopie.
Procédure: Ablation transabdominale latérale d'un échantillon par laparoscopie
Ablation transabdominale latérale d'une masse annexielle bénigne de la cavité abdominale en laparoscopie
Autres noms:
  • Transabdominal latéral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'utilisation d'analgésiques pour la douleur postopératoire
Délai: Changement en 24 heures après la chirurgie
La quantité totale d'analgésiques utilisée mesurée par l'utilisation d'Oxycodone (mg)
Changement en 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: Les six premiers mois après l'intervention chirurgicale
Fréquence des complications. Les valeurs sont données en n (%) et les complications éventuelles sont précisées
Les six premiers mois après l'intervention chirurgicale
Nausée
Délai: Changement en 24 heures après la chirurgie
Nausées après l'intervention : score visuel analogique (EVA) pour les nausées, pour mesurer la qualité des nausées. Score EVA sur 10 points pour les nausées [(0-10), 0 indiquant aucune nausée et 10 indiquant des nausées insupportables. à 1, 3, 6, 12 et 24 h (heure) après la chirurgie. (Unités sur une échelle ; 0-10)
Changement en 24 heures après la chirurgie
Vomissement
Délai: Changement en 24 heures après la chirurgie
Vomissements après la procédure : score visuel analogique (VAS) pour les vomissements afin de mesurer la qualité des vomissements. Score EVA à 10 points pour les vomissements [(0-10), 0 indiquant l'absence de vomissements et 10 indiquant des vomissements insupportables] à 1, 3, 6, 12 et 24 h (heure) après la chirurgie. (Unités sur une échelle ; 0-10)
Changement en 24 heures après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital en heures
Délai: Jusqu'à une semaine
Durée d'hospitalisation mesurée de la fin de l'opération jusqu'à la sortie (heures)
Jusqu'à une semaine
Qualité de vie
Délai: Au départ et 6 mois après la chirurgie
Un questionnaire six mois après l'opération concernant le bien-être après six mois (% de répondants dans le groupe)
Au départ et 6 mois après la chirurgie
Résultat cosmétique
Délai: Au départ et 6 mois après la chirurgie
Un questionnaire six mois après l'opération concernant le résultat cosmétique après six mois (% de répondants dans le groupe)
Au départ et 6 mois après la chirurgie
Frais
Délai: Pendant la chirurgie
Calcul des coûts directs comparatifs des deux techniques. Le coût de l'équipement utilisé dans l'intervention chirurgicale. (euros)
Pendant la chirurgie
Perception du chirurgien des deux techniques
Délai: Au bout d'un mois après l'opération
Un questionnaire un mois après l'opération d'avis des chirurgiens sur la voie de prélèvement préférée (% de répondants dans le groupe)
Au bout d'un mois après l'opération
Durée du besoin d'analgésiques postopératoires
Délai: Changement dans un mois après la chirurgie
Un questionnaire sur les analgésiques nécessaires en postopératoire. (Jours)
Changement dans un mois après la chirurgie
Scores de douleur postopératoire
Délai: Changement en 24 heures après la chirurgie
Score analogique visuel (EVA) de la douleur pour mesurer la qualité de la douleur. Score EVA de 10 points pour la douleur [(0-10), 0 indiquant aucune douleur et 10 indiquant une douleur insupportable] à 1, 3, 6, 12 et 24 h (heure) après la chirurgie (unités sur une échelle ; 0-10)
Changement en 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Päivi I Pakarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Première publication (Estimation)

10 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 98/13/03/03/2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur postopératoire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ecuador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner