Laparoscopy를 통한 양성 부속기 종괴의 Transumbilical 대 Lateral Transabdominal 제거
2016년 3월 9일 업데이트: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital
복강경 검사를 통한 양성 부속기 종괴의 배꼽횡대 측면 경복부 제거, 무작위 시험
양성 부속기 종괴 복강경 수술의 경우, 여성을 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.
진통제의 필요성, 수술 후 통증 및 환자의 만족도는 그룹 간에 평가되었으며 외과 의사의 의견 및 비용도 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
양성 부속기 종괴 제거를 위해 복강경 수술을 받은 여성을 무작위로 수술과 관련하여 두 그룹으로 나누었습니다: 경복부(TU) 그룹(n=21)과 경복부(TA) 그룹(n=21).
전신 마취 및 국소 마취제의 사용이 표준화되었습니다.
통증 및 부작용(메스꺼움/구토)에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수와 사용된 수술 후 진통제의 양을 24시간 동안 기록했습니다.
수사관들은 또한 엔도백과 트로카와 관련된 비용을 조사했습니다.
또한, 수술 전후 합병증이 기록되었습니다.
연구자들은 환자의 만족도와 사용 가능한 대체 방법에 대한 외과의의 의견에 대해 질문했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00029
- Kätilöopisto Maternity Hospital, Helsinki University hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 난소 절제술, 난관-난소 절제술 또는 낭종 적출술을 위한 예정된 복강경 검사였습니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 연구에 사용된 모든 형태의 약물(옥시코돈, 케토프로펜, 파라세타몰)에 대한 금기 사항이었습니다.
- 언어 장애(핀란드어 또는 스웨덴어를 이해하고 말할 수 없음)
- 그리고 악성이 의심됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 횡단 경로
복강경을 통한 양성 부속기 종괴의 배꼽을 통한 제거.
|
복강경 검사에서 복강에서 양성 부속기 종괴의 배꼽을 통한 제거
다른 이름들:
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활성 비교기: 측면 복부 경로
복강경을 통한 양성 부속기 종괴의 측면 경복부 제거.
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복강경 검사에서 복강에서 양성 부속기 종괴의 측면 경복부 제거
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증에 진통제 사용
기간: 수술 후 24시간의 변화
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옥시코돈을 사용하여 측정한 총 진통제 사용량(mg)
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수술 후 24시간의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증
기간: 외과 적 개입 후 첫 6 개월
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합병증의 빈도.
값은 n(%)으로 표시되고 최종 합병증이 지정됩니다.
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외과 적 개입 후 첫 6 개월
|
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메스꺼움
기간: 수술 후 24시간의 변화
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시술 후 메스꺼움: 메스꺼움의 질을 측정하기 위한 메스꺼움에 대한 VAS(Visual Analog Score).
메스꺼움에 대한 10점 VAS 점수[(0-10), 0은 메스꺼움이 없음을 나타내고 10은 견딜 수 없는 메스꺼움을 나타냅니다.
수술 후 1, 3, 6, 12 및 24시간(시간)에.
(저울의 단위; 0-10)
|
수술 후 24시간의 변화
|
|
구토
기간: 수술 후 24시간의 변화
|
시술 후 구토: 구토의 질을 측정하기 위한 시각적 아날로그 점수(VAS).
수술 후 1, 3, 6, 12 및 24시간(시간)에 구토에 대한 10점 VAS 점수[(0-10), 0은 구토 없음을 나타내고 10은 견딜 수 없는 구토를 나타냄].
(저울의 단위; 0-10)
|
수술 후 24시간의 변화
|
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입원 기간(시간)
기간: 최대 1주일
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수술 종료부터 퇴원까지 측정한 입원 기간(시간)
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최대 1주일
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삶의 질
기간: 베이스라인과 수술 후 6개월
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6개월 후 웰빙 결과에 관한 수술 6개월 후 설문지(그룹 응답자 %)
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베이스라인과 수술 후 6개월
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미용 결과
기간: 베이스라인과 수술 후 6개월
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6개월 후 미용 결과에 관한 수술 6개월 후 설문지(그룹 응답자 %)
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베이스라인과 수술 후 6개월
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소송 비용
기간: 수술 중
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두 기술의 비교 직접 비용을 계산합니다.
외과 개입에 사용되는 장비 비용.
(유로)
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수술 중
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두 가지 기술에 대한 외과 의사의 인식
기간: 수술 후 한 달 후
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선호하는 검체 제거 경로에 대한 외과의의 의견 수술 후 1개월 후 설문지(그룹 응답자 %)
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수술 후 한 달 후
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수술 후 진통제가 필요한 기간
기간: 수술 한달 후의 변화
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수술 후 필요한 진통제의 설문지.
(날)
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수술 한달 후의 변화
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 24시간의 변화
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통증의 질을 측정하기 위한 통증에 대한 시각적 아날로그 점수(VAS).
수술 후 1, 3, 6, 12 및 24시간(시간)에 통증에 대한 10점 VAS 점수[(0-10), 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 참을 수 없는 통증을 나타냄](단위 단위; 0-10)
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수술 후 24시간의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Päivi I Pakarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. A randomized controlled trial of perioperative administration of pregabalin for pain after laparoscopic hysterectomy. Pain. 2008 Jan;134(1-2):106-12. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.002. Epub 2007 May 15.
- Nilsson L, Wodlin NB, Kjolhede P. Risk factors for postoperative complications after fast-track abdominal hysterectomy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2012 Apr;52(2):113-20. doi: 10.1111/j.1479-828X.2011.01395.x. Epub 2012 Jan 8.
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. Premedication with pregabalin 75 or 150 mg with ibuprofen to control pain after day-case gynaecological laparoscopic surgery. Br J Anaesth. 2008 Jun;100(6):834-40. doi: 10.1093/bja/aen098. Epub 2008 Apr 29.
- Wodlin NB, Nilsson L. The development of fast-track principles in gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jan;92(1):17-27. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01525.x. Epub 2012 Nov 1.
- Wodlin NB, Nilsson L, Kjolhede P. Health-related quality of life and postoperative recovery in fast-track hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Apr;90(4):362-8. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01058.x. Epub 2011 Feb 18.
- Alessandri F, Lijoi D, Mistrangelo E, Nicoletti A, Ragni N. Effect of presurgical local infiltration of levobupivacaine in the surgical field on postsurgical wound pain in laparoscopic gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):844-9. doi: 10.1080/00016340500494846.
- Chou LY, Sheu BC, Chang DY, Huang SC, Chen SY, Hsu WC, Chang WC. Comparison between transumbilical and transabdominal ports for the laparoscopic retrieval of benign adnexal masses: a randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Dec;153(2):198-202. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.07.029. Epub 2010 Aug 11.
- Ghezzi F, Cromi A, Uccella S, Siesto G, Bergamini V, Bolis P. Transumbilical surgical specimen retrieval: a viable refinement of laparoscopic surgery for pelvic masses. BJOG. 2008 Sep;115(10):1316-20. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01802.x.
- Ghezzi F, Cromi A, Uccella S, Bogani G, Serati M, Bolis P. Transumbilical versus transvaginal retrieval of surgical specimens at laparoscopy: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):112.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.016. Epub 2012 May 23.
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- Kadar N, Reich H, Liu CY, Manko GF, Gimpelson R. Incisional hernias after major laparoscopic gynecologic procedures. Am J Obstet Gynecol. 1993 May;168(5):1493-5. doi: 10.1016/s0002-9378(11)90787-x.
- Karthik S, Augustine AJ, Shibumon MM, Pai MV. Analysis of laparoscopic port site complications: A descriptive study. J Minim Access Surg. 2013 Apr;9(2):59-64. doi: 10.4103/0972-9941.110964.
- Jansen FW, Kapiteyn K, Trimbos-Kemper T, Hermans J, Trimbos JB. Complications of laparoscopy: a prospective multicentre observational study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):595-600. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11539.x.
- Marks JL, Ata B, Tulandi T. Systematic review and metaanalysis of intraperitoneal instillation of local anesthetics for reduction of pain after gynecologic laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):545-53. doi: 10.1016/j.jmig.2012.04.002. Epub 2012 Jul 3.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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