通过腹腔镜经脐与经腹切除良性附件肿块
2016年3月9日 更新者：Päivi Päkarinen、Helsinki University Central Hospital
经脐与经腹腹腔镜切除良性附件肿块的比较，一项随机试验
在良性附件包块腹腔镜手术的病例中，女性被随机分为两组：经脐切除术和经腹切除术。
评估了两组之间的止痛药需求、术后疼痛和患者满意度，以及外科医生的意见和费用。
研究概览
详细说明
被分配接受腹腔镜手术切除良性附件肿块的女性在手术方面被随机分为两组：经脐 (TU) 组 (n=21) 和经腹 (TA) 组 (n=21)。
全身麻醉和局部麻醉剂的使用已标准化。
记录 24 小时的疼痛和副作用（恶心/呕吐）的视觉模拟量表 (VAS) 评分以及术后镇痛药的用量。
调查人员还调查了与内袋和套管针相关的费用。
此外，还记录了围手术期和术后并发症。
调查人员询问了患者的满意度以及外科医生对可用替代方法的意见。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Helsinki、芬兰、00029
- Kätilöopisto Maternity Hospital, Helsinki University hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 纳入标准是预定的腹腔镜卵巢切除术、输卵管卵巢切除术或囊肿摘除术。
排除标准：
- 排除标准是研究中使用的任何形式的药物（羟考酮、酮洛芬、扑热息痛）的禁忌症，
- 语言困难（无法理解和说芬兰语或瑞典语）
- 并怀疑恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经脐途径
通过腹腔镜经脐切除良性附件包块。
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腹腔镜经脐切除腹腔良性附件包块
其他名称：
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有源比较器：侧腹入路
通过腹腔镜横向经腹切除良性附件肿块。
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腹腔镜下经腹侧方切除腹腔良性附件肿块
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛药在术后疼痛中的应用
大体时间：术后24小时变化
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使用羟考酮测定镇痛药总量（mg）
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术后24小时变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：手术干预后的前六个月
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并发症的频率。
值以 n (%) 的形式给出，并指定了最终的并发症
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手术干预后的前六个月
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恶心
大体时间：术后24小时变化
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手术后的恶心：恶心的视觉模拟评分 (VAS)，用于衡量恶心的质量。
恶心的 10 分 VAS 评分 [(0-10)，0 表示没有恶心，10 表示难以忍受的恶心。
在手术后 1、3、6、12 和 24 小时（小时）。
（刻度上的单位；0-10）
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术后24小时变化
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呕吐
大体时间：术后24小时变化
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手术后呕吐：呕吐的视觉模拟评分 (VAS) 以衡量呕吐的质量。
术后1、3、6、12、24h(小时)呕吐10分VAS评分[(0-10),0分表示无呕吐,10分表示呕吐难以忍受]。
（刻度上的单位；0-10）
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术后24小时变化
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住院时间（小时）
大体时间：最多一星期
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从手术结束到出院的住院时间（小时）
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最多一星期
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生活质量
大体时间：在基线和手术后 6 个月
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术后六个月关于六个月后健康结果的问卷调查（占该组受访者的百分比）
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在基线和手术后 6 个月
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美容效果
大体时间：在基线和手术后 6 个月
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手术后六个月关于六个月后美容效果的问卷调查（占该组受访者的百分比）
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在基线和手术后 6 个月
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费用
大体时间：手术过程中
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计算两种技术的比较直接成本。
手术干预中使用的设备成本。
（欧元）
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手术过程中
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外科医生对这两种技术的看法
大体时间：术后一个月后
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手术后一个月外科医生对标本取出首选途径意见的问卷调查（占组内受访者的百分比）
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术后一个月后
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术后需要止痛药的时间
大体时间：手术后一个月的变化
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术后需要的止痛药问卷。
（天）
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手术后一个月的变化
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术后疼痛评分
大体时间：术后24小时变化
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用于测量疼痛质量的疼痛视觉模拟评分 (VAS)。
术后 1、3、6、12 和 24 小时（小时）疼痛的 10 分 VAS 评分 [（0-10），0 表示无痛，10 表示疼痛难忍]（量表上的单位；0-10）
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术后24小时变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Päivi I Pakarinen, MD PhD、Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. A randomized controlled trial of perioperative administration of pregabalin for pain after laparoscopic hysterectomy. Pain. 2008 Jan;134(1-2):106-12. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.002. Epub 2007 May 15.
- Nilsson L, Wodlin NB, Kjolhede P. Risk factors for postoperative complications after fast-track abdominal hysterectomy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2012 Apr;52(2):113-20. doi: 10.1111/j.1479-828X.2011.01395.x. Epub 2012 Jan 8.
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. Premedication with pregabalin 75 or 150 mg with ibuprofen to control pain after day-case gynaecological laparoscopic surgery. Br J Anaesth. 2008 Jun;100(6):834-40. doi: 10.1093/bja/aen098. Epub 2008 Apr 29.
- Wodlin NB, Nilsson L. The development of fast-track principles in gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jan;92(1):17-27. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01525.x. Epub 2012 Nov 1.
- Wodlin NB, Nilsson L, Kjolhede P. Health-related quality of life and postoperative recovery in fast-track hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Apr;90(4):362-8. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01058.x. Epub 2011 Feb 18.
- Alessandri F, Lijoi D, Mistrangelo E, Nicoletti A, Ragni N. Effect of presurgical local infiltration of levobupivacaine in the surgical field on postsurgical wound pain in laparoscopic gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):844-9. doi: 10.1080/00016340500494846.
- Chou LY, Sheu BC, Chang DY, Huang SC, Chen SY, Hsu WC, Chang WC. Comparison between transumbilical and transabdominal ports for the laparoscopic retrieval of benign adnexal masses: a randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Dec;153(2):198-202. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.07.029. Epub 2010 Aug 11.
- Ghezzi F, Cromi A, Uccella S, Siesto G, Bergamini V, Bolis P. Transumbilical surgical specimen retrieval: a viable refinement of laparoscopic surgery for pelvic masses. BJOG. 2008 Sep;115(10):1316-20. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01802.x.
- Ghezzi F, Cromi A, Uccella S, Bogani G, Serati M, Bolis P. Transumbilical versus transvaginal retrieval of surgical specimens at laparoscopy: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):112.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.016. Epub 2012 May 23.
- Akdemir A, Ergenoglu AM, Akman L, Yeniel AO, Sendag F, Oztekin MK. A novel technique for laparoscopic removal of the fallopian tube after ectopic pregnancy via transabdominal or transumbilical port using homemade bag: A randomized trial. J Res Med Sci. 2013 Sep;18(9):777-81.
- Kadar N, Reich H, Liu CY, Manko GF, Gimpelson R. Incisional hernias after major laparoscopic gynecologic procedures. Am J Obstet Gynecol. 1993 May;168(5):1493-5. doi: 10.1016/s0002-9378(11)90787-x.
- Karthik S, Augustine AJ, Shibumon MM, Pai MV. Analysis of laparoscopic port site complications: A descriptive study. J Minim Access Surg. 2013 Apr;9(2):59-64. doi: 10.4103/0972-9941.110964.
- Jansen FW, Kapiteyn K, Trimbos-Kemper T, Hermans J, Trimbos JB. Complications of laparoscopy: a prospective multicentre observational study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):595-600. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11539.x.
- Marks JL, Ata B, Tulandi T. Systematic review and metaanalysis of intraperitoneal instillation of local anesthetics for reduction of pain after gynecologic laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):545-53. doi: 10.1016/j.jmig.2012.04.002. Epub 2012 Jul 3.
- Yamamoto M, Minikel L, Zaritsky E. Laparoscopic 5-mm trocar site herniation and literature review. JSLS. 2011 Jan-Mar;15(1):122-6. doi: 10.4293/108680811X13022985131697.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年5月1日
研究完成 (预期的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月9日
首次发布 (估计)
2016年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月9日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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