Transumbilical kontra lateral transabdominal borttagning av benigna adnexala massor via laparoskopi
9 mars 2016 uppdaterad av: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital
Transumbilical kontra lateral transabdominal borttagning av benigna adnexala massor via laparoskopi, en randomiserad studie
I fall av benign adnexal mass laparoskopisk kirurgi randomiserades kvinnor till två grupper: transumbilical vs transabdominal borttagning.
Behov av smärtstillande medicin, postoperativ smärta och patienternas tillfredsställelse bedömdes mellan grupperna samt kirurgers åsikter och kostnader.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som tilldelats laparoskopisk kirurgi för avlägsnande av en benign adnexal massa delades slumpmässigt in i två grupper vad gäller kirurgi: en transumbilical (TU) grupp (n=21) och en transabdominal (TA) grupp (n=21).
Generell anestesi och användning av lokalanestetika standardiserades.
Visuell analog skala (VAS) poäng för smärta och biverkningar (illamående/kräkningar) och mängden postoperativt analgetikum som användes registrerades under 24 timmar.
Utredarna undersökte också kostnaderna för endobags och trokarer.
Vidare registrerades peri- och postoperativa komplikationer.
Utredarna frågade om patientnöjdhet samt kirurgernas åsikter om de alternativa metoder som finns tillgängliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Kätilöopisto Maternity Hospital, Helsinki University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kriterierna för inkludering var schemalagd laparoskopi för ooforektomi, salpingo-ooforektomi eller cystaenukleering.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna var kontraindikationer för någon av de läkemedelsformer som användes i studien (oxikodon, ketoprofen, paracetamol),
- språksvårigheter (oförmåga att förstå och tala finska eller svenska)
- och misstanke om malignitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transumbilical väg
Transumbilical avlägsnande av benigna adnexala massor via laparoskopi.
|
Transumbilical avlägsnande av en benign adnexal massa från bukhålan i laparoskopi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lateral bukväg
Lateral transabdominal borttagning av benigna adnexala massor via laparoskopi.
|
Lateralt transabdominalt avlägsnande av en benign adnexal massa från bukhålan vid laparoskopi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av analgetika för postoperativ smärta
Tidsram: Förändring inom 24 timmar efter operationen
|
Den totala mängden analgetika som används mätt med användning av Oxycodone (mg)
|
Förändring inom 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: De första sex månaderna efter det kirurgiska ingreppet
|
Frekvens av komplikationer.
Värden anges som n (%) och eventuella komplikationer anges
|
De första sex månaderna efter det kirurgiska ingreppet
|
|
Illamående
Tidsram: Förändring inom 24 timmar efter operationen
|
Illamående efter ingreppet: Visual Analog Score (VAS) för illamående, för att mäta kvaliteten på illamående.
10-poängs VAS-poäng för illamående [(0-10), 0 indikerar inget illamående och 10 indikerar outhärdligt illamående.
1, 3, 6, 12 och 24 timmar (timmar) efter operationen.
(Enheter på en skala; 0-10)
|
Förändring inom 24 timmar efter operationen
|
|
Kräkningar
Tidsram: Förändring inom 24 timmar efter operationen
|
Kräkningar efter ingreppet: Visual Analog Score (VAS) för kräkningar för att mäta kvaliteten på kräkningar.
10-poängs VAS-poäng för kräkningar [(0-10), 0 indikerar ingen kräkning och 10 indikerar outhärdlig kräkning] 1, 3, 6, 12 och 24 timmar (timmar) efter operationen.
(Enheter på en skala; 0-10)
|
Förändring inom 24 timmar efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen i timmar
Tidsram: Upp till en vecka
|
Längden på sjukhusvistelsen mätt från slutet av operationen tills utskrivningen (timmar)
|
Upp till en vecka
|
|
Livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader efter operationen
|
Ett frågeformulär sex månader efter operationen om välbefinnande efter sex månader (% av respondenterna i gruppen)
|
Vid baslinjen och 6 månader efter operationen
|
|
Kosmetiskt resultat
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader efter operationen
|
Ett frågeformulär sex månader efter operation om kosmetiskt utfall efter sex månader (% av respondenterna i gruppen)
|
Vid baslinjen och 6 månader efter operationen
|
|
Kostar
Tidsram: Under operationen
|
Beräkna de jämförande direkta kostnaderna för båda teknikerna.
Kostnaden för utrustning som används vid det kirurgiska ingreppet.
(euro)
|
Under operationen
|
|
Kirurgens uppfattning om båda teknikerna
Tidsram: Efter en månad efter operationen
|
Ett frågeformulär en månad efter operation av kirurgers åsikt om den föredragna vägen för provborttagning (% av respondenterna i gruppen)
|
Efter en månad efter operationen
|
|
Längd på behov av postoperativ smärtstillande medicin
Tidsram: Byts inom en månad efter operationen
|
En enkät över smärtstillande medicin som behövs postoperativt.
(Dagar)
|
Byts inom en månad efter operationen
|
|
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Förändring inom 24 timmar efter operationen
|
Visual Analog Score (VAS) för smärta för att mäta smärtkvaliteten.
10-poängs VAS-poäng för smärta [(0-10), 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar outhärdlig smärta] 1, 3, 6, 12 och 24 timmar (timmar) efter operationen (Enheter på en skala; 0-10)
|
Förändring inom 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Päivi I Pakarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. A randomized controlled trial of perioperative administration of pregabalin for pain after laparoscopic hysterectomy. Pain. 2008 Jan;134(1-2):106-12. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.002. Epub 2007 May 15.
- Nilsson L, Wodlin NB, Kjolhede P. Risk factors for postoperative complications after fast-track abdominal hysterectomy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2012 Apr;52(2):113-20. doi: 10.1111/j.1479-828X.2011.01395.x. Epub 2012 Jan 8.
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. Premedication with pregabalin 75 or 150 mg with ibuprofen to control pain after day-case gynaecological laparoscopic surgery. Br J Anaesth. 2008 Jun;100(6):834-40. doi: 10.1093/bja/aen098. Epub 2008 Apr 29.
- Wodlin NB, Nilsson L. The development of fast-track principles in gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jan;92(1):17-27. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01525.x. Epub 2012 Nov 1.
- Wodlin NB, Nilsson L, Kjolhede P. Health-related quality of life and postoperative recovery in fast-track hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Apr;90(4):362-8. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01058.x. Epub 2011 Feb 18.
- Alessandri F, Lijoi D, Mistrangelo E, Nicoletti A, Ragni N. Effect of presurgical local infiltration of levobupivacaine in the surgical field on postsurgical wound pain in laparoscopic gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):844-9. doi: 10.1080/00016340500494846.
- Chou LY, Sheu BC, Chang DY, Huang SC, Chen SY, Hsu WC, Chang WC. Comparison between transumbilical and transabdominal ports for the laparoscopic retrieval of benign adnexal masses: a randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Dec;153(2):198-202. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.07.029. Epub 2010 Aug 11.
- Ghezzi F, Cromi A, Uccella S, Siesto G, Bergamini V, Bolis P. Transumbilical surgical specimen retrieval: a viable refinement of laparoscopic surgery for pelvic masses. BJOG. 2008 Sep;115(10):1316-20. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01802.x.
- Ghezzi F, Cromi A, Uccella S, Bogani G, Serati M, Bolis P. Transumbilical versus transvaginal retrieval of surgical specimens at laparoscopy: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):112.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.016. Epub 2012 May 23.
- Akdemir A, Ergenoglu AM, Akman L, Yeniel AO, Sendag F, Oztekin MK. A novel technique for laparoscopic removal of the fallopian tube after ectopic pregnancy via transabdominal or transumbilical port using homemade bag: A randomized trial. J Res Med Sci. 2013 Sep;18(9):777-81.
- Kadar N, Reich H, Liu CY, Manko GF, Gimpelson R. Incisional hernias after major laparoscopic gynecologic procedures. Am J Obstet Gynecol. 1993 May;168(5):1493-5. doi: 10.1016/s0002-9378(11)90787-x.
- Karthik S, Augustine AJ, Shibumon MM, Pai MV. Analysis of laparoscopic port site complications: A descriptive study. J Minim Access Surg. 2013 Apr;9(2):59-64. doi: 10.4103/0972-9941.110964.
- Jansen FW, Kapiteyn K, Trimbos-Kemper T, Hermans J, Trimbos JB. Complications of laparoscopy: a prospective multicentre observational study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):595-600. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11539.x.
- Marks JL, Ata B, Tulandi T. Systematic review and metaanalysis of intraperitoneal instillation of local anesthetics for reduction of pain after gynecologic laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):545-53. doi: 10.1016/j.jmig.2012.04.002. Epub 2012 Jul 3.
- Yamamoto M, Minikel L, Zaritsky E. Laparoscopic 5-mm trocar site herniation and literature review. JSLS. 2011 Jan-Mar;15(1):122-6. doi: 10.4293/108680811X13022985131697.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 98/13/03/03/2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .