Транспупочное и латеральное трансабдоминальное удаление доброкачественных образований придатков с помощью лапароскопии
9 марта 2016 г. обновлено: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital
Трансумбиликальное и латеральное трансабдоминальное удаление доброкачественных образований придатков с помощью лапароскопии, рандомизированное исследование
В случаях лапароскопической хирургии доброкачественных новообразований придатков женщины были рандомизированы в две группы: транспупочное и трансабдоминальное удаление.
Между группами оценивали потребность в обезболивающих препаратах, послеоперационную боль и удовлетворенность пациентов, а также мнение хирургов и затраты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Женщины, которым была назначена лапароскопическая операция по удалению доброкачественного образования придатков, были случайным образом разделены на две группы в отношении хирургического вмешательства: группу транспупочной (ТУ) (n = 21) и группу трансабдоминальной (ТА) (n = 21).
Общая анестезия и использование местных анестетиков были стандартизированы.
В течение 24 часов регистрировали баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для оценки боли и побочных эффектов (тошнота/рвота), а также количество использованного послеоперационного анальгетика.
Следователи также изучили расходы, связанные с эндомешками и троакарами.
В дальнейшем регистрировались пери- и послеоперационные осложнения.
Исследователи интересовались удовлетворенностью пациентов, а также мнением хирургов о доступных альтернативных методах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Kätilöopisto Maternity Hospital, Helsinki University hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения были плановая лапароскопия для овариэктомии, сальпингоофорэктомия или энуклеация кисты.
Критерий исключения:
- Критериями исключения были противопоказания к какой-либо из лекарственных форм, использованных в исследовании (оксикодон, кетопрофен, парацетамол),
- языковые трудности (неспособность понимать и говорить по-фински или по-шведски)
- и подозрение на злокачественное новообразование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансумбиликальный маршрут
Транспупочное удаление доброкачественных образований придатков с помощью лапароскопии.
|
Транспупочное удаление доброкачественного образования придатков брюшной полости при лапароскопии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Боковой абдоминальный путь
Боковое трансабдоминальное удаление доброкачественных образований придатков с помощью лапароскопии.
|
Боковое трансабдоминальное удаление доброкачественного образования придатков из брюшной полости при лапароскопии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение анальгетиков при послеоперационной боли
Временное ограничение: Изменение через 24 часа после операции
|
Общее количество использованных анальгетиков, измеренное с использованием оксикодона (мг)
|
Изменение через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: Первые полгода после оперативного вмешательства
|
Частота осложнений.
Значения даны как n (%) и указаны возможные осложнения
|
Первые полгода после оперативного вмешательства
|
|
Тошнота
Временное ограничение: Изменение через 24 часа после операции
|
Тошнота после процедуры: визуально-аналоговая шкала (ВАШ) тошноты для измерения качества тошноты.
10-балльная оценка ВАШ для тошноты [(0-10), 0 указывает на отсутствие тошноты и 10 указывает на невыносимую тошноту.
через 1, 3, 6, 12 и 24 ч (час) после операции.
(Единицы по шкале; 0-10)
|
Изменение через 24 часа после операции
|
|
Рвота
Временное ограничение: Изменение через 24 часа после операции
|
Рвота после процедуры: визуальная аналоговая шкала (ВАШ) рвоты для оценки качества рвоты.
Рвота по 10-балльной шкале ВАШ [(0-10), 0 указывает на отсутствие рвоты и 10 указывает на невыносимую рвоту] через 1, 3, 6, 12 и 24 часа (час) после операции.
(Единицы по шкале; 0-10)
|
Изменение через 24 часа после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице в часах
Временное ограничение: До одной недели
|
Продолжительность пребывания в стационаре от окончания операции до выписки (часы)
|
До одной недели
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после операции
|
Анкета через 6 мес после операции по самочувствию через 6 мес (% опрошенных в группе)
|
Исходно и через 6 месяцев после операции
|
|
Косметический результат
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после операции
|
Анкета через шесть месяцев после операции относительно косметического результата через шесть месяцев (% опрошенных в группе)
|
Исходно и через 6 месяцев после операции
|
|
Расходы
Временное ограничение: Во время операции
|
Расчет сравнительных прямых затрат обоих методов.
Стоимость оборудования, используемого при оперативном вмешательстве.
(евро)
|
Во время операции
|
|
Восприятие хирургом обеих методик
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Опрос через месяц после операции мнения хирургов о предпочтительном способе удаления препарата (% опрошенных в группе)
|
Через месяц после операции
|
|
Длительность потребности в послеоперационном обезболивающем
Временное ограничение: Изменение через месяц после операции
|
Анкета обезболивающих препаратов, необходимых после операции.
(Дней)
|
Изменение через месяц после операции
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Изменение через 24 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли для измерения качества боли.
10-балльная оценка боли по ВАШ [(0-10), 0 указывает на отсутствие боли и 10 указывает на невыносимую боль] через 1, 3, 6, 12 и 24 часа (час) после операции (единицы по шкале; 0-10)
|
Изменение через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Päivi I Pakarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. A randomized controlled trial of perioperative administration of pregabalin for pain after laparoscopic hysterectomy. Pain. 2008 Jan;134(1-2):106-12. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.002. Epub 2007 May 15.
- Nilsson L, Wodlin NB, Kjolhede P. Risk factors for postoperative complications after fast-track abdominal hysterectomy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2012 Apr;52(2):113-20. doi: 10.1111/j.1479-828X.2011.01395.x. Epub 2012 Jan 8.
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. Premedication with pregabalin 75 or 150 mg with ibuprofen to control pain after day-case gynaecological laparoscopic surgery. Br J Anaesth. 2008 Jun;100(6):834-40. doi: 10.1093/bja/aen098. Epub 2008 Apr 29.
- Wodlin NB, Nilsson L. The development of fast-track principles in gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jan;92(1):17-27. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01525.x. Epub 2012 Nov 1.
- Wodlin NB, Nilsson L, Kjolhede P. Health-related quality of life and postoperative recovery in fast-track hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Apr;90(4):362-8. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01058.x. Epub 2011 Feb 18.
- Alessandri F, Lijoi D, Mistrangelo E, Nicoletti A, Ragni N. Effect of presurgical local infiltration of levobupivacaine in the surgical field on postsurgical wound pain in laparoscopic gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):844-9. doi: 10.1080/00016340500494846.
- Chou LY, Sheu BC, Chang DY, Huang SC, Chen SY, Hsu WC, Chang WC. Comparison between transumbilical and transabdominal ports for the laparoscopic retrieval of benign adnexal masses: a randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Dec;153(2):198-202. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.07.029. Epub 2010 Aug 11.
- Ghezzi F, Cromi A, Uccella S, Siesto G, Bergamini V, Bolis P. Transumbilical surgical specimen retrieval: a viable refinement of laparoscopic surgery for pelvic masses. BJOG. 2008 Sep;115(10):1316-20. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01802.x.
- Ghezzi F, Cromi A, Uccella S, Bogani G, Serati M, Bolis P. Transumbilical versus transvaginal retrieval of surgical specimens at laparoscopy: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):112.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.016. Epub 2012 May 23.
- Akdemir A, Ergenoglu AM, Akman L, Yeniel AO, Sendag F, Oztekin MK. A novel technique for laparoscopic removal of the fallopian tube after ectopic pregnancy via transabdominal or transumbilical port using homemade bag: A randomized trial. J Res Med Sci. 2013 Sep;18(9):777-81.
- Kadar N, Reich H, Liu CY, Manko GF, Gimpelson R. Incisional hernias after major laparoscopic gynecologic procedures. Am J Obstet Gynecol. 1993 May;168(5):1493-5. doi: 10.1016/s0002-9378(11)90787-x.
- Karthik S, Augustine AJ, Shibumon MM, Pai MV. Analysis of laparoscopic port site complications: A descriptive study. J Minim Access Surg. 2013 Apr;9(2):59-64. doi: 10.4103/0972-9941.110964.
- Jansen FW, Kapiteyn K, Trimbos-Kemper T, Hermans J, Trimbos JB. Complications of laparoscopy: a prospective multicentre observational study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):595-600. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11539.x.
- Marks JL, Ata B, Tulandi T. Systematic review and metaanalysis of intraperitoneal instillation of local anesthetics for reduction of pain after gynecologic laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):545-53. doi: 10.1016/j.jmig.2012.04.002. Epub 2012 Jul 3.
- Yamamoto M, Minikel L, Zaritsky E. Laparoscopic 5-mm trocar site herniation and literature review. JSLS. 2011 Jan-Mar;15(1):122-6. doi: 10.4293/108680811X13022985131697.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 98/13/03/03/2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .