Transumbilical versus lateral transabdominal fjerning av benigne adnexale masser via laparoskopi
9. mars 2016 oppdatert av: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital
Transumbilical versus lateral transabdominal fjerning av benigne adnexale masser via laparoskopi, en randomisert prøvelse
I tilfeller av benign adnexal masse laparoskopisk kirurgi, ble kvinner randomisert til to grupper: transumbilical vs. transabdominal fjerning.
Behov for smertestillende medisiner, postoperative smerter og pasienttilfredshet ble vurdert mellom gruppene, samt kirurgenes meninger og kostnader.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvinner som ble tildelt laparoskopisk kirurgi for fjerning av en godartet adnexal masse ble tilfeldig delt inn i to grupper når det gjelder kirurgi: en transumbilical (TU) gruppe (n=21) og en transabdominal (TA) gruppe (n=21).
Generell anestesi og bruk av lokalbedøvelse ble standardisert.
Visuell analog skala (VAS)-score for smerte og bivirkninger (kvalme/oppkast) og mengden postoperativt analgetikum som ble brukt ble registrert i 24 timer.
Etterforskerne undersøkte også utgiftene knyttet til endobags og trokarer.
Videre ble peri- og postoperative komplikasjoner registrert.
Etterforskerne spurte om pasienttilfredshet så vel som kirurgenes meninger om de alternative metodene som var tilgjengelige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Kätilöopisto Maternity Hospital, Helsinki University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kriteriene for inklusjon var planlagt laparoskopi for ooforektomi, salpingo-ooforektomi eller cysteenukleasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene var kontraindikasjoner mot noen av medisinformene som ble brukt i studien (oksykodon, ketoprofen, paracetamol),
- språkvansker (manglende evne til å forstå og snakke finsk eller svensk)
- og mistanke om malignitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transumbilical rute
Transumbilical fjerning av benigne adnexale masser via laparoskopi.
|
Transumbilical fjerning av en godartet adnexal masse fra bukhulen i laparoskopi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lateral abdominal rute
Lateral transabdominal fjerning av benigne adnexale masser via laparoskopi.
|
Lateral transabdominal fjerning av en godartet adnexal masse fra bukhulen ved laparoskopi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av analgetika for postoperativ smerte
Tidsramme: Endring innen 24 timer etter operasjonen
|
Den totale mengden analgetika som er brukt målt ved bruk av oksykodon (mg)
|
Endring innen 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: De første seks månedene etter det kirurgiske inngrepet
|
Hyppighet av komplikasjoner.
Verdier er gitt som n (%) og eventuelle komplikasjoner er spesifisert
|
De første seks månedene etter det kirurgiske inngrepet
|
|
Kvalme
Tidsramme: Endring innen 24 timer etter operasjonen
|
Kvalme etter inngrepet: Visual Analog Score (VAS) for kvalme, for å måle kvaliteten på kvalme.
10-poengs VAS-score for kvalme [(0-10), 0 indikerer ingen kvalme og 10 indikerer uutholdelig kvalme.
1, 3, 6, 12 og 24 timer (timer) etter operasjonen.
(Enheter på en skala; 0-10)
|
Endring innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Oppkast
Tidsramme: Endring innen 24 timer etter operasjonen
|
Oppkast etter inngrepet: Visual Analog Score (VAS) for oppkast for å måle kvaliteten på oppkast.
10-poengs VAS-score for oppkast [(0-10), 0 indikerer ingen oppkast og 10 indikerer uutholdelig oppkast] 1, 3, 6, 12 og 24 timer (timer) etter operasjonen.
(Enheter på en skala; 0-10)
|
Endring innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold i timer
Tidsramme: Inntil en uke
|
Lengde på sykehusopphold målt fra avsluttet operasjon til utskrivning (timer)
|
Inntil en uke
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
Et spørreskjema seks måneder etter operasjon angående velværeresultat etter seks måneder (% av respondentene i gruppen)
|
Ved baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Kosmetisk utfall
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
Et spørreskjema seks måneder etter operasjon om kosmetisk utfall etter seks måneder (% av respondentene i gruppen)
|
Ved baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Kostnader
Tidsramme: Under operasjonen
|
Beregning av de komparative direkte kostnadene for begge teknikkene.
Kostnaden for utstyr som brukes i det kirurgiske inngrepet.
(euro)
|
Under operasjonen
|
|
Kirurgens oppfatning av begge teknikkene
Tidsramme: Etter en måned etter operasjonen
|
Et spørreskjema én måned etter operasjon av kirurgers mening om foretrukket prøvetakingsvei (% av respondentene i gruppen)
|
Etter en måned etter operasjonen
|
|
Lengde på behov for postoperativ smertestillende medisin
Tidsramme: Bytt om en måned etter operasjonen
|
Et spørreskjema over smertestillende medikamenter nødvendig postoperativt.
(Dager)
|
Bytt om en måned etter operasjonen
|
|
Postoperative smerteskår
Tidsramme: Endring innen 24 timer etter operasjonen
|
Visual Analog Score (VAS) for smerte for å måle kvaliteten på smerte.
10-punkts VAS-score for smerte [(0-10), 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer uutholdelig smerte] 1, 3, 6, 12 og 24 timer (timer) etter operasjonen (Units on a Scale; 0-10)
|
Endring innen 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Päivi I Pakarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. A randomized controlled trial of perioperative administration of pregabalin for pain after laparoscopic hysterectomy. Pain. 2008 Jan;134(1-2):106-12. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.002. Epub 2007 May 15.
- Nilsson L, Wodlin NB, Kjolhede P. Risk factors for postoperative complications after fast-track abdominal hysterectomy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2012 Apr;52(2):113-20. doi: 10.1111/j.1479-828X.2011.01395.x. Epub 2012 Jan 8.
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. Premedication with pregabalin 75 or 150 mg with ibuprofen to control pain after day-case gynaecological laparoscopic surgery. Br J Anaesth. 2008 Jun;100(6):834-40. doi: 10.1093/bja/aen098. Epub 2008 Apr 29.
- Wodlin NB, Nilsson L. The development of fast-track principles in gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jan;92(1):17-27. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01525.x. Epub 2012 Nov 1.
- Wodlin NB, Nilsson L, Kjolhede P. Health-related quality of life and postoperative recovery in fast-track hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Apr;90(4):362-8. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01058.x. Epub 2011 Feb 18.
- Alessandri F, Lijoi D, Mistrangelo E, Nicoletti A, Ragni N. Effect of presurgical local infiltration of levobupivacaine in the surgical field on postsurgical wound pain in laparoscopic gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):844-9. doi: 10.1080/00016340500494846.
- Chou LY, Sheu BC, Chang DY, Huang SC, Chen SY, Hsu WC, Chang WC. Comparison between transumbilical and transabdominal ports for the laparoscopic retrieval of benign adnexal masses: a randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Dec;153(2):198-202. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.07.029. Epub 2010 Aug 11.
- Ghezzi F, Cromi A, Uccella S, Siesto G, Bergamini V, Bolis P. Transumbilical surgical specimen retrieval: a viable refinement of laparoscopic surgery for pelvic masses. BJOG. 2008 Sep;115(10):1316-20. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01802.x.
- Ghezzi F, Cromi A, Uccella S, Bogani G, Serati M, Bolis P. Transumbilical versus transvaginal retrieval of surgical specimens at laparoscopy: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):112.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.016. Epub 2012 May 23.
- Akdemir A, Ergenoglu AM, Akman L, Yeniel AO, Sendag F, Oztekin MK. A novel technique for laparoscopic removal of the fallopian tube after ectopic pregnancy via transabdominal or transumbilical port using homemade bag: A randomized trial. J Res Med Sci. 2013 Sep;18(9):777-81.
- Kadar N, Reich H, Liu CY, Manko GF, Gimpelson R. Incisional hernias after major laparoscopic gynecologic procedures. Am J Obstet Gynecol. 1993 May;168(5):1493-5. doi: 10.1016/s0002-9378(11)90787-x.
- Karthik S, Augustine AJ, Shibumon MM, Pai MV. Analysis of laparoscopic port site complications: A descriptive study. J Minim Access Surg. 2013 Apr;9(2):59-64. doi: 10.4103/0972-9941.110964.
- Jansen FW, Kapiteyn K, Trimbos-Kemper T, Hermans J, Trimbos JB. Complications of laparoscopy: a prospective multicentre observational study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):595-600. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11539.x.
- Marks JL, Ata B, Tulandi T. Systematic review and metaanalysis of intraperitoneal instillation of local anesthetics for reduction of pain after gynecologic laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):545-53. doi: 10.1016/j.jmig.2012.04.002. Epub 2012 Jul 3.
- Yamamoto M, Minikel L, Zaritsky E. Laparoscopic 5-mm trocar site herniation and literature review. JSLS. 2011 Jan-Mar;15(1):122-6. doi: 10.4293/108680811X13022985131697.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 98/13/03/03/2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .