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Rimozione transombelicale rispetto a quella transaddominale laterale di masse annessiali benigne tramite laparoscopia

9 marzo 2016 aggiornato da: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital

Rimozione transombelicale rispetto alla rimozione transaddominale laterale di masse annessiali benigne tramite laparoscopia, uno studio randomizzato

Nei casi di chirurgia laparoscopica di massa annessiale benigna, le donne sono state randomizzate in due gruppi: rimozione transombelicale vs. transaddominale. La necessità di antidolorifici, il dolore postoperatorio e la soddisfazione dei pazienti sono state valutate tra i gruppi, così come le opinioni ei costi dei chirurghi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne assegnate alla chirurgia laparoscopica per la rimozione di una massa annessiale benigna sono state divise casualmente in due gruppi per quanto riguarda la chirurgia: un gruppo transombelicale (TU) (n=21) e un gruppo transaddominale (TA) (n=21). L'anestesia generale e l'uso di anestetici locali sono stati standardizzati. I punteggi della scala analogica visiva (VAS) per il dolore e gli effetti collaterali (nausea/vomito) e la quantità di analgesico postoperatorio utilizzato sono stati registrati per 24 ore. Gli inquirenti hanno indagato anche sulle spese relative a endosacchi e trocar. Inoltre, sono state registrate complicanze peri e postoperatorie. Gli investigatori hanno chiesto informazioni sulla soddisfazione del paziente e sulle opinioni dei chirurghi sui metodi alternativi disponibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Kätilöopisto Maternity Hospital, Helsinki University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri per l'inclusione erano laparoscopia programmata per ovariectomia, salpingooforectomia o enucleazione della cisti.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano controindicazioni a qualsiasi forma di farmaco utilizzata nello studio (ossicodone, ketoprofene, paracetamolo),
  • difficoltà linguistiche (incapacità di comprendere e parlare finlandese o svedese)
  • e sospetto di malignità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Percorso transombelicale
Rimozione transombelicale di masse annessiali benigne tramite laparoscopia.
Procedura: Rimozione transombelicale del campione tramite laparoscopia
Rimozione transombelicale di una massa annessiale benigna dalla cavità addominale in laparoscopia
Altri nomi:
  • Transombelicale
Comparatore attivo: Via addominale laterale
Rimozione transaddominale laterale di masse annessiali benigne tramite laparoscopia.
Procedura: Rimozione transaddominale laterale del campione tramite laparoscopia
Rimozione transaddominale laterale di una massa annessiale benigna dalla cavità addominale in laparoscopia
Altri nomi:
  • Transaddominale laterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso di analgesici per il dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Modifica in 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La quantità totale di analgesici utilizzati misurata mediante l'uso di ossicodone (mg)
Modifica in 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: I primi sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Frequenza delle complicanze. I valori sono espressi come n (%) e sono specificate le eventuali complicanze
I primi sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Nausea
Lasso di tempo: Modifica in 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Nausea dopo la procedura: Visual Analog Score (VAS) per la nausea, per misurare la qualità della nausea. Punteggio VAS a 10 punti per la nausea [(0-10), 0 indica assenza di nausea e 10 indica nausea insopportabile. a 1, 3, 6, 12 e 24 h (ora) dopo l'intervento. (Unità su una scala; 0-10)
Modifica in 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Vomito
Lasso di tempo: Modifica in 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Vomito dopo la procedura: Visual Analog Score (VAS) per il vomito per misurare la qualità del vomito. Punteggio VAS a 10 punti per il vomito [(0-10), 0 indica assenza di vomito e 10 indica vomito insopportabile] a 1, 3, 6, 12 e 24 ore (ore) dopo l'intervento chirurgico. (Unità su una scala; 0-10)
Modifica in 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera in ore
Lasso di tempo: Fino a una settimana
Durata della degenza ospedaliera misurata dalla fine dell'operazione fino alla dimissione (ore)
Fino a una settimana
Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l'intervento
Un questionario sei mesi dopo l'operazione riguardante il benessere dopo sei mesi (% di intervistati nel gruppo)
Al basale e 6 mesi dopo l'intervento
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l'intervento
Un questionario sei mesi dopo l'operazione riguardante il risultato estetico dopo sei mesi (% di intervistati nel gruppo)
Al basale e 6 mesi dopo l'intervento
Costi
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Calcolo dei costi diretti comparativi di entrambe le tecniche. Il costo delle attrezzature utilizzate nell'intervento chirurgico. (euro)
Durante l'intervento
Percezione del chirurgo di entrambe le tecniche
Lasso di tempo: Dopo un mese dopo l'operazione
Un questionario un mese dopo l'operazione di opinione dei chirurghi sulla via preferita per la rimozione del campione (% di intervistati nel gruppo)
Dopo un mese dopo l'operazione
Durata della necessità di antidolorifici postoperatori
Lasso di tempo: Cambia in un mese dopo l'intervento chirurgico
Un questionario di farmaci antidolorifici necessari dopo l'intervento. (Giorni)
Cambia in un mese dopo l'intervento chirurgico
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Modifica in 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Visual Analog Score (VAS) per il dolore per misurare la qualità del dolore. Punteggio VAS a 10 punti per il dolore [(0-10), 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore insopportabile] a 1, 3, 6, 12 e 24 ore (ore) dopo l'intervento chirurgico (Unità su una scala; 0-10)
Modifica in 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Päivi I Pakarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98/13/03/03/2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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