腹腔鏡検査による良性付属器腫瘤の経臍切除術と側方経腹腔切除術の比較
2016年3月9日 更新者：Päivi Päkarinen、Helsinki University Central Hospital
腹腔鏡検査による良性付属器腫瘤の経臍的切除と側方経腹腔的切除、ランダム化試験
良性付属器腫瘤腹腔鏡手術の場合、女性は経臍切除術と経腹腔切除術の 2 つのグループに無作為に割り付けられました。
鎮痛剤の必要性、術後の痛み、患者の満足度、および外科医の意見と費用がグループ間で評価されました。
調査の概要
詳細な説明
良性付属器腫瘤除去のための腹腔鏡手術に割り当てられた女性は、手術に関してランダムに経臍（TU）グループ（n=21）と経腹（TA）グループ（n=21）の2つのグループに分けられました。
全身麻酔と局所麻酔薬の使用が標準化されました。
痛みと副作用（吐き気/嘔吐）のビジュアルアナログスケール（VAS）スコアと使用した術後鎮痛剤の量を24時間記録しました。
捜査官は、エンドバッグやトロカールに関連する費用も調査した。
さらに、術中および術後の合併症も記録されました。
研究者らは、患者の満足度だけでなく、利用可能な代替方法についての外科医の意見についても質問した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00029
- Kätilöopisto Maternity Hospital, Helsinki University hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 対象となる基準は、卵巣摘出術、卵管卵巣摘出術、または嚢胞核出術のための予定された腹腔鏡検査でした。
除外基準:
- 除外基準は、研究で使用された薬剤のいずれかの形態（オキシコドン、ケトプロフェン、パラセタモール）に対する禁忌でした。
- 言語障害（フィンランド語またはスウェーデン語を理解し話すことができない）
- そして悪性腫瘍の疑い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経臍ルート
腹腔鏡検査による良性付属器塊の経臍的除去。
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腹腔鏡検査による腹腔からの良性付属器塊の経臍的除去
他の名前：
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アクティブコンパレータ：腹部側方ルート
腹腔鏡検査による良性付属器腫瘤の側方経腹腔的除去。
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腹腔鏡検査による腹腔からの良性付属器腫瘤の側方経腹腔的除去
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みに対する鎮痛剤の使用
時間枠：手術後24時間以内の変化
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オキシコドンの使用によって測定される鎮痛薬の総使用量 (mg)
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手術後24時間以内の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：外科的介入後の最初の 6 か月
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合併症の頻度。
値は n (%) として与えられ、最終的な合併症が指定されます。
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外科的介入後の最初の 6 か月
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吐き気
時間枠：手術後24時間以内の変化
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処置後の吐き気: 吐き気のビジュアル アナログ スコア (VAS)、吐き気の質を測定します。
吐き気の 10 点 VAS スコア [(0-10)、0 は吐き気がないことを示し、10 は耐えられない吐き気を示します。
手術後 1、3、6、12、24 時間後。
(スケール上の単位; 0 ～ 10)
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手術後24時間以内の変化
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嘔吐
時間枠：手術後24時間以内の変化
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処置後の嘔吐: 嘔吐の質を測定するための嘔吐のビジュアル アナログ スコア (VAS)。
手術後1、3、6、12および24時間（時間）における嘔吐の10点VASスコア[(0-10)、0は嘔吐なしを示し、10は耐えられない嘔吐を示す]。
(スケール上の単位; 0 ～ 10)
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手術後24時間以内の変化
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入院期間（時間）
時間枠：1週間まで
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手術終了から退院までの入院期間（時間）
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1週間まで
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生活の質
時間枠：ベースライン時と手術後6か月後
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手術後 6 か月後の 6 か月後の健康状態に関するアンケート (グループ内の回答者の割合)
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ベースライン時と手術後6か月後
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見た目の仕上がり
時間枠：ベースライン時と手術後6か月後
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術後6か月後の6か月後の美容上の成果に関するアンケート（グループ内の回答者の割合）
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ベースライン時と手術後6か月後
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コスト
時間枠：手術中
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両方の手法の直接コストの比較を計算します。
外科的介入に使用される機器の費用。
(ユーロ)
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手術中
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両方の技術に対する外科医の認識
時間枠：術後1ヶ月後
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手術後 1 か月後の標本除去の好ましいルートに関する外科医の意見に関するアンケート (グループ内の回答者の割合)
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術後1ヶ月後
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術後の鎮痛剤の必要期間
時間枠：術後1ヶ月の変化
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術後に必要な鎮痛剤のアンケート。
（日々）
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術後1ヶ月の変化
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術後の痛みのスコア
時間枠：手術後24時間以内の変化
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痛みの質を測定するための痛みのビジュアルアナログスコア（VAS）。
手術後 1、3、6、12、および 24 時間 (時間) の痛みの 10 点 VAS スコア [(0-10)、0 は痛みがないことを示し、10 は耐えられない痛みを示す] (スケール上の単位; 0-10)
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手術後24時間以内の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Päivi I Pakarinen, MD PhD、Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. A randomized controlled trial of perioperative administration of pregabalin for pain after laparoscopic hysterectomy. Pain. 2008 Jan;134(1-2):106-12. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.002. Epub 2007 May 15.
- Nilsson L, Wodlin NB, Kjolhede P. Risk factors for postoperative complications after fast-track abdominal hysterectomy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2012 Apr;52(2):113-20. doi: 10.1111/j.1479-828X.2011.01395.x. Epub 2012 Jan 8.
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. Premedication with pregabalin 75 or 150 mg with ibuprofen to control pain after day-case gynaecological laparoscopic surgery. Br J Anaesth. 2008 Jun;100(6):834-40. doi: 10.1093/bja/aen098. Epub 2008 Apr 29.
- Wodlin NB, Nilsson L. The development of fast-track principles in gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jan;92(1):17-27. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01525.x. Epub 2012 Nov 1.
- Wodlin NB, Nilsson L, Kjolhede P. Health-related quality of life and postoperative recovery in fast-track hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Apr;90(4):362-8. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01058.x. Epub 2011 Feb 18.
- Alessandri F, Lijoi D, Mistrangelo E, Nicoletti A, Ragni N. Effect of presurgical local infiltration of levobupivacaine in the surgical field on postsurgical wound pain in laparoscopic gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):844-9. doi: 10.1080/00016340500494846.
- Chou LY, Sheu BC, Chang DY, Huang SC, Chen SY, Hsu WC, Chang WC. Comparison between transumbilical and transabdominal ports for the laparoscopic retrieval of benign adnexal masses: a randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Dec;153(2):198-202. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.07.029. Epub 2010 Aug 11.
- Ghezzi F, Cromi A, Uccella S, Siesto G, Bergamini V, Bolis P. Transumbilical surgical specimen retrieval: a viable refinement of laparoscopic surgery for pelvic masses. BJOG. 2008 Sep;115(10):1316-20. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01802.x.
- Ghezzi F, Cromi A, Uccella S, Bogani G, Serati M, Bolis P. Transumbilical versus transvaginal retrieval of surgical specimens at laparoscopy: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):112.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.016. Epub 2012 May 23.
- Akdemir A, Ergenoglu AM, Akman L, Yeniel AO, Sendag F, Oztekin MK. A novel technique for laparoscopic removal of the fallopian tube after ectopic pregnancy via transabdominal or transumbilical port using homemade bag: A randomized trial. J Res Med Sci. 2013 Sep;18(9):777-81.
- Kadar N, Reich H, Liu CY, Manko GF, Gimpelson R. Incisional hernias after major laparoscopic gynecologic procedures. Am J Obstet Gynecol. 1993 May;168(5):1493-5. doi: 10.1016/s0002-9378(11)90787-x.
- Karthik S, Augustine AJ, Shibumon MM, Pai MV. Analysis of laparoscopic port site complications: A descriptive study. J Minim Access Surg. 2013 Apr;9(2):59-64. doi: 10.4103/0972-9941.110964.
- Jansen FW, Kapiteyn K, Trimbos-Kemper T, Hermans J, Trimbos JB. Complications of laparoscopy: a prospective multicentre observational study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):595-600. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11539.x.
- Marks JL, Ata B, Tulandi T. Systematic review and metaanalysis of intraperitoneal instillation of local anesthetics for reduction of pain after gynecologic laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):545-53. doi: 10.1016/j.jmig.2012.04.002. Epub 2012 Jul 3.
- Yamamoto M, Minikel L, Zaritsky E. Laparoscopic 5-mm trocar site herniation and literature review. JSLS. 2011 Jan-Mar;15(1):122-6. doi: 10.4293/108680811X13022985131697.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
研究の完了 (予想される)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月9日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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