Transumbilicale versus laterale transabdominale verwijdering van goedaardige adnexale massa's via laparoscopie
9 maart 2016 bijgewerkt door: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital
Transumbilicale versus laterale transabdominale verwijdering van goedaardige adnexale massa's via laparoscopie, een gerandomiseerde studie
In gevallen van laparoscopische chirurgie van de adnexmassa werden vrouwen gerandomiseerd in twee groepen: transumbilicale vs. transabdominale verwijdering.
Behoefte aan pijnmedicatie, postoperatieve pijn en patiënttevredenheid werden tussen de groepen beoordeeld, evenals de meningen en kosten van chirurgen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen toegewezen aan laparoscopische chirurgie voor het verwijderen van een goedaardige adnexmassa werden willekeurig verdeeld in twee groepen wat betreft chirurgie: een transumbilicale (TU) groep (n=21) en een transabdominale (TA) groep (n=21).
Algemene anesthesie en gebruik van lokale anesthetica waren gestandaardiseerd.
Visual Analog Scale (VAS)-scores voor pijn en bijwerkingen (misselijkheid/braken) en de hoeveelheid postoperatief analgeticum die werd gebruikt, werden gedurende 24 uur geregistreerd.
Onderzoekers onderzochten ook de uitgaven in verband met endobags en trocars.
Verder werden peri- en postoperatieve complicaties geregistreerd.
Onderzoekers vroegen naar de tevredenheid van de patiënt en naar de mening van de chirurgen over de beschikbare alternatieve methoden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Kätilöopisto Maternity Hospital, Helsinki University hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De criteria voor opname waren geplande laparoscopie voor ovariëctomie, salpingo-ovariëctomie of verwijdering van de cyste.
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria waren contra-indicaties voor een van de vormen van medicatie die in de studie werden gebruikt (oxycodon, ketoprofen, paracetamol),
- taalproblemen (onvermogen om Fins of Zweeds te begrijpen en te spreken)
- en vermoeden van maligniteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transumbilicale route
Transumbilicale verwijdering van goedaardige adnexale massa's via laparoscopie.
|
Transumbilicale verwijdering van een goedaardige adnexmassa uit de buikholte bij laparoscopie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Laterale abdominale route
Laterale transabdominale verwijdering van goedaardige adnexmassa's via laparoscopie.
|
Laterale transabdominale verwijdering van een goedaardige adnexmassa uit de buikholte bij laparoscopie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebruik van analgetica voor postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Verander binnen 24 uur na de operatie
|
De totale hoeveelheid gebruikte analgetica gemeten door gebruik van Oxycodon (mg)
|
Verander binnen 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: De eerste zes maanden na de chirurgische ingreep
|
Frequentie van complicaties.
Waarden worden gegeven als n (%) en eventuele complicaties worden gespecificeerd
|
De eerste zes maanden na de chirurgische ingreep
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: Verander binnen 24 uur na de operatie
|
Misselijkheid na de ingreep: Visual Analog Score (VAS) voor misselijkheid, om de kwaliteit van misselijkheid te meten.
10-punts VAS-score voor misselijkheid [(0-10), 0 voor geen misselijkheid en 10 voor ondraaglijke misselijkheid.
1, 3, 6, 12 en 24 uur (uur) na de operatie.
(Eenheden op een schaal; 0-10)
|
Verander binnen 24 uur na de operatie
|
|
Braken
Tijdsspanne: Verander binnen 24 uur na de operatie
|
Braken na de procedure: Visual Analog Score (VAS) voor braken om de kwaliteit van het braken te meten.
10-punts VAS-score voor braken [(0-10), 0 betekent niet braken en 10 betekent ondraaglijk braken] 1, 3, 6, 12 en 24 uur (uur) na de operatie.
(Eenheden op een schaal; 0-10)
|
Verander binnen 24 uur na de operatie
|
|
Duur ziekenhuisverblijf in uren
Tijdsspanne: Tot een week
|
Duur van het ziekenhuisverblijf gemeten vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag (uren)
|
Tot een week
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 maanden na de operatie
|
Een vragenlijst zes maanden na de operatie over het welzijnsresultaat na zes maanden (% van de respondenten in de groep)
|
Bij baseline en 6 maanden na de operatie
|
|
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 maanden na de operatie
|
Een vragenlijst zes maanden na de operatie over het cosmetisch resultaat na zes maanden (% van de respondenten in de groep)
|
Bij baseline en 6 maanden na de operatie
|
|
Kosten
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Berekening van de vergelijkende directe kosten van beide technieken.
De kosten van apparatuur die wordt gebruikt bij de chirurgische ingreep.
(euro)
|
Tijdens de operatie
|
|
Chirurgperceptie van beide technieken
Tijdsspanne: Na een maand na de operatie
|
Een maand na de operatie een vragenlijst over de mening van chirurgen over de voorkeursroute voor het verwijderen van monsters (% van de respondenten in de groep)
|
Na een maand na de operatie
|
|
Duur van de behoefte aan postoperatieve pijnmedicatie
Tijdsspanne: Verander binnen een maand na de operatie
|
Een vragenlijst met pijnmedicatie die postoperatief nodig was.
(Dagen)
|
Verander binnen een maand na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Verander binnen 24 uur na de operatie
|
Visuele Analoge Score (VAS) voor pijn om de kwaliteit van pijn te meten.
10-punts VAS-score voor pijn [(0-10), 0 betekent geen pijn en 10 betekent ondraaglijke pijn] 1, 3, 6, 12 en 24 uur (uur) na de operatie (eenheden op een schaal; 0-10)
|
Verander binnen 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Päivi I Pakarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. A randomized controlled trial of perioperative administration of pregabalin for pain after laparoscopic hysterectomy. Pain. 2008 Jan;134(1-2):106-12. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.002. Epub 2007 May 15.
- Nilsson L, Wodlin NB, Kjolhede P. Risk factors for postoperative complications after fast-track abdominal hysterectomy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2012 Apr;52(2):113-20. doi: 10.1111/j.1479-828X.2011.01395.x. Epub 2012 Jan 8.
- Jokela R, Ahonen J, Tallgren M, Haanpaa M, Korttila K. Premedication with pregabalin 75 or 150 mg with ibuprofen to control pain after day-case gynaecological laparoscopic surgery. Br J Anaesth. 2008 Jun;100(6):834-40. doi: 10.1093/bja/aen098. Epub 2008 Apr 29.
- Wodlin NB, Nilsson L. The development of fast-track principles in gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jan;92(1):17-27. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01525.x. Epub 2012 Nov 1.
- Wodlin NB, Nilsson L, Kjolhede P. Health-related quality of life and postoperative recovery in fast-track hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Apr;90(4):362-8. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01058.x. Epub 2011 Feb 18.
- Alessandri F, Lijoi D, Mistrangelo E, Nicoletti A, Ragni N. Effect of presurgical local infiltration of levobupivacaine in the surgical field on postsurgical wound pain in laparoscopic gynecological surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(7):844-9. doi: 10.1080/00016340500494846.
- Chou LY, Sheu BC, Chang DY, Huang SC, Chen SY, Hsu WC, Chang WC. Comparison between transumbilical and transabdominal ports for the laparoscopic retrieval of benign adnexal masses: a randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Dec;153(2):198-202. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.07.029. Epub 2010 Aug 11.
- Ghezzi F, Cromi A, Uccella S, Siesto G, Bergamini V, Bolis P. Transumbilical surgical specimen retrieval: a viable refinement of laparoscopic surgery for pelvic masses. BJOG. 2008 Sep;115(10):1316-20. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01802.x.
- Ghezzi F, Cromi A, Uccella S, Bogani G, Serati M, Bolis P. Transumbilical versus transvaginal retrieval of surgical specimens at laparoscopy: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):112.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.016. Epub 2012 May 23.
- Akdemir A, Ergenoglu AM, Akman L, Yeniel AO, Sendag F, Oztekin MK. A novel technique for laparoscopic removal of the fallopian tube after ectopic pregnancy via transabdominal or transumbilical port using homemade bag: A randomized trial. J Res Med Sci. 2013 Sep;18(9):777-81.
- Kadar N, Reich H, Liu CY, Manko GF, Gimpelson R. Incisional hernias after major laparoscopic gynecologic procedures. Am J Obstet Gynecol. 1993 May;168(5):1493-5. doi: 10.1016/s0002-9378(11)90787-x.
- Karthik S, Augustine AJ, Shibumon MM, Pai MV. Analysis of laparoscopic port site complications: A descriptive study. J Minim Access Surg. 2013 Apr;9(2):59-64. doi: 10.4103/0972-9941.110964.
- Jansen FW, Kapiteyn K, Trimbos-Kemper T, Hermans J, Trimbos JB. Complications of laparoscopy: a prospective multicentre observational study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):595-600. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11539.x.
- Marks JL, Ata B, Tulandi T. Systematic review and metaanalysis of intraperitoneal instillation of local anesthetics for reduction of pain after gynecologic laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):545-53. doi: 10.1016/j.jmig.2012.04.002. Epub 2012 Jul 3.
- Yamamoto M, Minikel L, Zaritsky E. Laparoscopic 5-mm trocar site herniation and literature review. JSLS. 2011 Jan-Mar;15(1):122-6. doi: 10.4293/108680811X13022985131697.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 98/13/03/03/2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .