- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02705417
Maksimoi alkuperäisten valtimolaskimofisteleiden määrä.
Maksimoi alkuperäisten valtimolaskimofisteleiden määrä. Onko rutiiniväri-doppler-verisuonikartoitus arvon preoperatiivisessa suunnittelussa? Retrospektiivinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Fistulien kypsyminen on monimutkainen verisuonten uusiutumisprosessi, joka vaatii verisuonten laajentumista, tilavuusvirtausnopeuksien kasvua ravintovaltimossa ja afferenttilaskimossa sekä verisuonen seinämän rakenteellisia muutoksia. Näiden menettelytapojen ja kypsymistä edistävien tekijöiden ymmärtäminen on rajallista. Tässä yhteydessä yksi tärkeimmistä tutkimusta vaativista alueista on kliinisesti hyödyllisten pre-operatiivisten pääsytuloksen ennustajien tunnistaminen.
Perinteisesti verisuonten pääsyn valinta ja kelpoisuus alkuperäiseen valtimo-laskimofisteleen rakentamiseen määräytyivät pääasiassa kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella. Täydellisen historian ja fyysisen tutkimuksen lisäksi National Kidney Foundation/Dialysis Outcome Quality Initiative (NFK/DOQI) suositteli kuitenkin, että kaikille hemodialyysipotilaille, jotka ovat ehdokkaita, suoritettaisiin rutiini ennen leikkausta väri-Doppler-ultraääniverisuonikartoitus. Tämä koskee ei-invasiivisen, turvallisen ja kustannustehokkaan menetelmän rutiininomaista käyttöönottoa, joka mahdollistaa verisuonten tunnistamisen, jotka soveltuvat arteriovenoosisen fistelin (AVF) rakentamiseen, ja tunnustetaan, että tason I näyttöä ei vielä ole. Saatavilla olevat tiedot, jotka tukevat pääsyn kypsymisen ja avoimuusasteiden kartoituksen merkitystä, ovat todellakin rajallisia ja ristiriitaisia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkausta edeltävän arvioinnin tyyppiä, pelkästään fyysistä tutkimusta yhdistettyyn CDUS-verisuonten kartoitukseen ja fyysiseen tutkimukseen, suoritettujen verisuonten pääsytoimenpiteiden tuloksiin tyypin valinnan ja pitkäaikaisen avoimuuden suhteen hemodialyysipotilailla 12 kuukauden kohdalla. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- loppuvaiheen munuaissairaus
Poissulkemiskriteerit:
- huono elinajanodote
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin vaihe 3 ja yli
- tunneloidut katetriehdokkaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Potilaat, joiden verisuonten pääsyn valinta perustui fyysiseen tutkimukseen ja sairaushistoriaan leikkausta edeltävän arvioinnin aikana
|
Valtimopulssitutkimus, verenpaine-eromittaukset ja Allen-testi molemmissa raajoissa.
Pintalaskimojärjestelmän tarkastus käsivarren kiristyssidettä tehtäessä suoritettiin laskimoarvioinnin aikana.
Muut nimet:
sairaushistoria diabeteksen, sepelvaltimotaudin, perifeeristen verisuonitautien osalta
luontaisten valtimoiden ja laskimoanastomoosien kirurginen luominen
valtimo-laskimosiirteen kirurginen sijoittaminen
Muut nimet:
|
|
Ryhmä B
Potilaat, joille tehtiin verisuonikartoitus käyttämällä väri-Doppler-ultraäänitutkimusta fyysisen tutkimuksen ja anamneesin lisäksi leikkausta edeltävän arvioinnin aikana.
|
Valtimopulssitutkimus, verenpaine-eromittaukset ja Allen-testi molemmissa raajoissa.
Pintalaskimojärjestelmän tarkastus käsivarren kiristyssidettä tehtäessä suoritettiin laskimoarvioinnin aikana.
Muut nimet:
sairaushistoria diabeteksen, sepelvaltimotaudin, perifeeristen verisuonitautien osalta
luontaisten valtimoiden ja laskimoanastomoosien kirurginen luominen
valtimo-laskimosiirteen kirurginen sijoittaminen
Muut nimet:
Preoperatiivinen väri-Doppler-ultraääniverisuonikartoitus suoritettiin lineaarisella koettimella.
Tarkastelun kohteena oleva potilaan raaja asetettiin tuen alle kiristyssidettä lisäten.
Aluksia tutkittiin sekä lyhyellä (poikittaisella) että pitkällä (pitkittäissuuntaisella) akselilla.
Anatomiset vaihtelut, seinämän morfologia ja sisähalkaisijat kyynärvarren kyynärvarren, proksimaalisen (kraniaalisen), keski- ja distaalisen (caudaalisen) kolmanneksen kohdalla arvioitiin molemmissa raajoissa.
Suonista arvioitiin puristuvuus ja riittävä tyhjennys syvään laskimojärjestelmään.
Skleroottisten, trombosoituneiden ja fibrosoituneiden segmenttien läsnäolo havaittiin.
Doppler-aaltomuodot saatiin pitkällä akselilla ja tilavuusvirta (VF) laskettuna valtimoille, jotka oli valittu potentiaalisen pääsyn rakentamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
rakennettujen alkuperäisten AVF:ien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukaudessa
|
1 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ensisijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ioannis E. Giannikouris, PhD, Medifil AE Private Hemodialysis Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Fisteli
- Munuaisten vajaatoiminta
- Valtimo-laskimofisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .