- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02705417
Maximiser les taux de fistules artério-veineuses natives.
Maximiser les taux de fistules artério-veineuses natives. La cartographie vasculaire Doppler couleur de routine est-elle utile dans la planification préopératoire ? Une étude rétrospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maturation de la fistule est un processus de remodelage vasculaire complexe qui nécessite une dilatation des vaisseaux, une augmentation des débits volumiques dans l'artère nourricière et la veine afférente et des altérations structurelles de la paroi vasculaire. La compréhension de ces procédures et des facteurs impliqués dans la promotion de la maturation est limitée. Dans ce contexte, l'un des principaux domaines nécessitant une enquête est l'identification de prédicteurs préopératoires cliniquement utiles du résultat de l'accès.
Traditionnellement, la sélection de l'accès vasculaire et l'éligibilité à la construction d'une fistule artério-veineuse native étaient principalement déterminées par les résultats de l'examen clinique. Cependant, en plus d'un historique complet et d'un examen physique, la National Kidney Foundation/Dialysis Outcome Quality Initiative (NFK/DOQI) a recommandé qu'une cartographie vasculaire échographique Doppler couleur préopératoire de routine soit effectuée chez tous les patients sous hémodialyse qui sont candidats à la formation d'un accès. Cela concerne la mise en œuvre systématique d'une méthode non invasive, sûre et rentable qui permet l'identification des vaisseaux adaptés à la construction d'une fistule artério-veineuse (FAV), en reconnaissant que les preuves à l'appui de niveau I font toujours défaut. En effet, les données disponibles soutenant l'importance de la cartographie sur la maturation de l'accès et les taux de perméabilité sont limitées et contradictoires.
Le but de la présente étude est de comparer le type d'évaluation préopératoire, l'examen physique seul à la cartographie vasculaire CDUS combinée et l'examen physique, aux résultats des procédures d'accès vasculaire réalisées en ce qui concerne la sélection du type et la perméabilité à long terme à 12 mois chez les patients hémodialysés .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- phase terminale de la maladie rénale
Critère d'exclusion:
- faible espérance de vie
- insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association stade 3 et plus
- candidats aux cathéters tunnelisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe A
Patients chez qui la sélection de l'accès vasculaire reposait sur l'examen physique et les antécédents médicaux, lors de l'évaluation chirurgicale préopératoire
|
Examen du pouls artériel, mesures de la pression artérielle différentielle et test d'Allen aux deux extrémités.
L'inspection du système veineux superficiel avec rehaussement par garrot dans le bras a été réalisée lors du bilan veineux.
Autres noms:
antécédents médicaux concernant le diabète sucré, les maladies coronariennes, les maladies vasculaires périphériques
création chirurgicale d'anastomoses artérielles et veineuses natives
mise en place chirurgicale d'un greffon artério-veineux
Autres noms:
|
|
Groupe B
Patients ayant subi une cartographie vasculaire par échographie Doppler couleur en plus de l'examen physique et des antécédents lors de l'évaluation préopératoire.
|
Examen du pouls artériel, mesures de la pression artérielle différentielle et test d'Allen aux deux extrémités.
L'inspection du système veineux superficiel avec rehaussement par garrot dans le bras a été réalisée lors du bilan veineux.
Autres noms:
antécédents médicaux concernant le diabète sucré, les maladies coronariennes, les maladies vasculaires périphériques
création chirurgicale d'anastomoses artérielles et veineuses natives
mise en place chirurgicale d'un greffon artério-veineux
Autres noms:
Une cartographie vasculaire échographique Doppler couleur préopératoire a été réalisée avec une sonde linéaire.
L'extrémité du patient sous examen a été placée sous support, avec une augmentation de garrot.
Les vaisseaux ont été examinés à la fois dans l'axe court (transversal) et dans l'axe long (longitudinal).
Les variations anatomiques, la morphologie de la paroi et les diamètres internes au niveau de la fosse antécubitale, du tiers proximal (crânien), moyen et distal (caudal) du bras et de l'avant-bras ont été évalués aux deux extrémités.
Les veines ont été évaluées pour la compressibilité et le drainage adéquat vers le système veineux profond.
La présence de segments sclérosés, thrombosés et fibrosés a été notée.
Les formes d'onde Doppler ont été obtenues dans le grand axe et le débit volumique (VF) calculé pour les artères sélectionnées pour la construction d'un accès potentiel.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
nombre de FAV natives construites
Délai: dans 1 mois
|
dans 1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux de perméabilité primaire
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ioannis E. Giannikouris, PhD, Medifil AE Private Hemodialysis Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Anomalies congénitales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Malformations artério-veineuses
- Fistule vasculaire
- Fistule
- Insuffisance rénale
- Fistule artério-veineuse
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .