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Massimizzazione dei tassi di fistole arterovenose native.

4 marzo 2016 aggiornato da: Ioannis Emmanouel Giannikouris, Medifil AE

Massimizzazione dei tassi di fistole arterovenose native. La mappatura vascolare color doppler di routine nella pianificazione preoperatoria ha valore? Uno studio retrospettivo.

Lo scopo del nostro studio è confrontare l'esame obiettivo da solo con la mappatura vascolare dell'ultrasonografia color Doppler (CDUS) e l'esame obiettivo in termini di esiti di accesso vascolare e pervietà a lungo termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maturazione della fistola è un complesso processo di rimodellamento vascolare che richiede la dilatazione dei vasi, l'aumento della portata volumetrica nell'arteria di alimentazione e nella vena afferente e alterazioni strutturali della parete vascolare. La comprensione di queste procedure e dei fattori coinvolti nella promozione della maturazione è limitata. In questo contesto, una delle principali aree che richiedono indagini è l'identificazione di predittori preoperatori clinicamente utili dell'esito dell'accesso.

Tradizionalmente, la selezione dell'accesso vascolare e l'idoneità alla costruzione di una fistola arterovenosa nativa era determinata principalmente dai risultati dell'esame clinico. Tuttavia, oltre a un'anamnesi completa e a un esame fisico, la National Kidney Foundation/Dialysis Outcome Quality Initiative (NFK/DOQI) ha raccomandato di eseguire una mappatura vascolare ecografica color Doppler preoperatoria di routine in tutti i pazienti in emodialisi che sono candidati per la formazione dell'accesso. Ciò riguarda l'implementazione di routine di un metodo non invasivo, sicuro ed economico che consenta l'identificazione di vasi adatti alla costruzione di fistole arterovenose (AVF), riconoscendo che mancano ancora prove di livello I a supporto. In effetti, i dati disponibili a sostegno dell'importanza della mappatura sulla maturazione dell'accesso e sui tassi di pervietà sono limitati e contrastanti.

Lo scopo del presente studio è confrontare il tipo di valutazione preoperatoria, il solo esame fisico alla mappatura vascolare CDUS combinata e l'esame fisico, ai risultati delle procedure di accesso vascolare eseguite rispetto alla selezione del tipo e alla pervietà a lungo termine a 12 mesi nei pazienti in emodialisi .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

136

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale allo stadio terminale dipendente dalla dialisi con accesso vascolare permanente per la prima volta, più specificamente fistola arterovenosa nativa o innesti arterovenosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia renale allo stadio terminale

Criteri di esclusione:

  • scarsa aspettativa di vita
  • insufficienza cardiaca congestizia stadio 3 e superiore della New York Heart Association
  • candidati per cateteri tunnellizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Pazienti in cui la selezione dell'accesso vascolare si basava sull'esame obiettivo e sull'anamnesi, durante la valutazione chirurgica preoperatoria
Esame del polso arterioso, misurazione della pressione arteriosa differenziale e test di Allen in entrambe le estremità. Durante la valutazione venosa è stata eseguita l'ispezione del sistema venoso superficiale con rinforzo del laccio emostatico nel braccio.
Altri nomi:
  • esame clinico
storia medica relativa a diabete mellito, malattia coronarica, malattia vascolare periferica
creazione chirurgica di anastomosi arteriose e venose native
posizionamento chirurgico dell'innesto artero-venoso
Altri nomi:
  • Innesto sintetico in politetrafluoroetilene (PTFE).
Gruppo B
Pazienti sottoposti a mappatura vascolare mediante ecografia color Doppler oltre all'esame fisico e all'anamnesi durante la valutazione preoperatoria.
Esame del polso arterioso, misurazione della pressione arteriosa differenziale e test di Allen in entrambe le estremità. Durante la valutazione venosa è stata eseguita l'ispezione del sistema venoso superficiale con rinforzo del laccio emostatico nel braccio.
Altri nomi:
  • esame clinico
storia medica relativa a diabete mellito, malattia coronarica, malattia vascolare periferica
creazione chirurgica di anastomosi arteriose e venose native
posizionamento chirurgico dell'innesto artero-venoso
Altri nomi:
  • Innesto sintetico in politetrafluoroetilene (PTFE).
La mappatura vascolare ecografica color Doppler preoperatoria è stata eseguita con sonda lineare. L'estremità del paziente sotto esame è stata posta sotto supporto, con aumento del laccio emostatico. I vasi sono stati esaminati sia sull'asse corto (trasversale) che su quello lungo (longitudinale). Variazioni anatomiche, morfologia della parete e diametri interni della fossa antecubitale, del terzo prossimale (craniale), medio e distale (caudale) del braccio e dell'avambraccio sono stati valutati in entrambe le estremità. Le vene sono state valutate per compressibilità e drenaggio adeguato al sistema venoso profondo. Si notava la presenza di segmenti sclerotici, trombizzati e fibrosi. Le forme d'onda Doppler sono state ottenute nell'asse lungo e nel flusso di volume (VF) calcolato per le arterie selezionate per la costruzione di un potenziale accesso.
Altri nomi:
  • mappatura vascolare
  • mappatura preoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di AVF nativi costruiti
Lasso di tempo: tra 1 mese
tra 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tassi di pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ioannis E. Giannikouris, PhD, Medifil AE Private Hemodialysis Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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