- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02705417
Massimizzazione dei tassi di fistole arterovenose native.
Massimizzazione dei tassi di fistole arterovenose native. La mappatura vascolare color doppler di routine nella pianificazione preoperatoria ha valore? Uno studio retrospettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La maturazione della fistola è un complesso processo di rimodellamento vascolare che richiede la dilatazione dei vasi, l'aumento della portata volumetrica nell'arteria di alimentazione e nella vena afferente e alterazioni strutturali della parete vascolare. La comprensione di queste procedure e dei fattori coinvolti nella promozione della maturazione è limitata. In questo contesto, una delle principali aree che richiedono indagini è l'identificazione di predittori preoperatori clinicamente utili dell'esito dell'accesso.
Tradizionalmente, la selezione dell'accesso vascolare e l'idoneità alla costruzione di una fistola arterovenosa nativa era determinata principalmente dai risultati dell'esame clinico. Tuttavia, oltre a un'anamnesi completa e a un esame fisico, la National Kidney Foundation/Dialysis Outcome Quality Initiative (NFK/DOQI) ha raccomandato di eseguire una mappatura vascolare ecografica color Doppler preoperatoria di routine in tutti i pazienti in emodialisi che sono candidati per la formazione dell'accesso. Ciò riguarda l'implementazione di routine di un metodo non invasivo, sicuro ed economico che consenta l'identificazione di vasi adatti alla costruzione di fistole arterovenose (AVF), riconoscendo che mancano ancora prove di livello I a supporto. In effetti, i dati disponibili a sostegno dell'importanza della mappatura sulla maturazione dell'accesso e sui tassi di pervietà sono limitati e contrastanti.
Lo scopo del presente studio è confrontare il tipo di valutazione preoperatoria, il solo esame fisico alla mappatura vascolare CDUS combinata e l'esame fisico, ai risultati delle procedure di accesso vascolare eseguite rispetto alla selezione del tipo e alla pervietà a lungo termine a 12 mesi nei pazienti in emodialisi .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia renale allo stadio terminale
Criteri di esclusione:
- scarsa aspettativa di vita
- insufficienza cardiaca congestizia stadio 3 e superiore della New York Heart Association
- candidati per cateteri tunnellizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo A
Pazienti in cui la selezione dell'accesso vascolare si basava sull'esame obiettivo e sull'anamnesi, durante la valutazione chirurgica preoperatoria
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Esame del polso arterioso, misurazione della pressione arteriosa differenziale e test di Allen in entrambe le estremità.
Durante la valutazione venosa è stata eseguita l'ispezione del sistema venoso superficiale con rinforzo del laccio emostatico nel braccio.
Altri nomi:
storia medica relativa a diabete mellito, malattia coronarica, malattia vascolare periferica
creazione chirurgica di anastomosi arteriose e venose native
posizionamento chirurgico dell'innesto artero-venoso
Altri nomi:
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Gruppo B
Pazienti sottoposti a mappatura vascolare mediante ecografia color Doppler oltre all'esame fisico e all'anamnesi durante la valutazione preoperatoria.
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Esame del polso arterioso, misurazione della pressione arteriosa differenziale e test di Allen in entrambe le estremità.
Durante la valutazione venosa è stata eseguita l'ispezione del sistema venoso superficiale con rinforzo del laccio emostatico nel braccio.
Altri nomi:
storia medica relativa a diabete mellito, malattia coronarica, malattia vascolare periferica
creazione chirurgica di anastomosi arteriose e venose native
posizionamento chirurgico dell'innesto artero-venoso
Altri nomi:
La mappatura vascolare ecografica color Doppler preoperatoria è stata eseguita con sonda lineare.
L'estremità del paziente sotto esame è stata posta sotto supporto, con aumento del laccio emostatico.
I vasi sono stati esaminati sia sull'asse corto (trasversale) che su quello lungo (longitudinale).
Variazioni anatomiche, morfologia della parete e diametri interni della fossa antecubitale, del terzo prossimale (craniale), medio e distale (caudale) del braccio e dell'avambraccio sono stati valutati in entrambe le estremità.
Le vene sono state valutate per compressibilità e drenaggio adeguato al sistema venoso profondo.
Si notava la presenza di segmenti sclerotici, trombizzati e fibrosi.
Le forme d'onda Doppler sono state ottenute nell'asse lungo e nel flusso di volume (VF) calcolato per le arterie selezionate per la costruzione di un potenziale accesso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di AVF nativi costruiti
Lasso di tempo: tra 1 mese
|
tra 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tassi di pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ioannis E. Giannikouris, PhD, Medifil AE Private Hemodialysis Centre
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)
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Prove cliniche su esame fisico
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Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneTacchino
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Rabin Medical CenterTerminatoDiabete di tipo 1Israele
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Jinyu ChenNantong First People's HospitalCompletato
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)CompletatoAttività fisica | Morbo di Parkinson | Bilancia | Cadente | KinesiofobiaTacchino
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Centre Francois BaclesseCompletato
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Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyNon ancora reclutamentoDepressione | Ansia | Funzione cognitiva 1, sociale | Soddisfazione, Consumatore | Amplificazione | Apparecchio acustico | Sforzo di ascolto
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Essilor InternationalCompletatoPresbiopia | Visione da vicino | Errore di rifrazioneFrancia
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Ankara Etlik City HospitalCompletatoDisfunzione cognitiva postoperatoriaTurchia (Türkiye)
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Loma Linda UniversityCompletato1. Disfunzione cognitiva postoperatoriaStati Uniti
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BrainCheck, Inc.SconosciutoDeterioramento cognitivo | Demenza | Compromissione cognitiva lieve | Declino cognitivo | Lesione cerebrale traumatica lieve | Concussione | Cambiamenti cognitivi | Cambiamenti acuti nella cognizione | Trauma cranico acuto