- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02705417
Maximera antalet inhemska arteriovenösa fistlar.
Maximera antalet inhemska arteriovenösa fistlar. Är rutinmässig färgdopplerkärlkartering i preoperativ planering av värde? En retrospektiv studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fistelmognad är en komplex kärlombyggnadsprocess som kräver kärlvidgning, ökade volymflödeshastigheter i matarartären och den afferenta venen och strukturella förändringar av kärlväggen. Förståelsen för dessa procedurer och de faktorer som är involverade i att främja mognad är begränsad. I detta sammanhang är ett av de viktigaste områdena som kräver undersökning identifieringen av kliniskt användbara preoperativa prediktorer för åtkomstresultat.
Traditionellt bestämdes valet av vaskulär åtkomst och valbarheten för naturlig arteriovenös fistelkonstruktion huvudsakligen av fynd från klinisk undersökning. Men förutom en fullständig anamnes och fysisk undersökning rekommenderade National Kidney Foundation/Dialysis Outcome Quality Initiative (NFK/DOQI) att rutinmässig preoperativ färgdoppler ultraljudskartläggning av vaskulära kärl bör utföras hos alla hemodialyspatienter som är kandidater för tillgångsbildning. Detta gäller rutinmässig implementering av en icke-invasiv, säker och kostnadseffektiv metod som tillåter identifiering av kärl som är lämpliga för arteriovenös fistel (AVF) konstruktion, med ett erkännande av att stödjande nivå I-bevis fortfarande saknas. Tillgängliga data som stöder betydelsen av kartläggning av åtkomstmognad och patentskydd är faktiskt begränsade och motstridiga.
Syftet med denna studie är att jämföra typen av preoperativ bedömning, enbart fysisk undersökning med kombinerad CDUS vaskulär kartläggning och fysisk undersökning, med resultat av utförda vaskulära åtkomstprocedurer med avseende på typval och långvarig öppenhet vid 12 månader hos hemodialyspatienter .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- njursjukdom i slutskedet
Exklusions kriterier:
- dålig livslängd
- kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association steg 3 och över
- kandidater för tunnlade katetrar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A
Patienter hos vilka val av vaskulär åtkomst förlitade sig på fysisk undersökning och medicinsk historia, under preoperativ kirurgisk bedömning
|
Arteriell pulsundersökning, differentiella blodtrycksmätningar och Allen-testet i båda extremiteterna.
Inspektion av det ytliga vensystemet med tourniquetförstärkning i armen utfördes under venös bedömning.
Andra namn:
medicinsk historia med avseende på diabetes mellitus, kranskärlssjukdom, perifer kärlsjukdom
kirurgiskt skapande av naturliga arteriella och venösa anastomoser
kirurgisk placering av arteriovenöst transplantat
Andra namn:
|
|
Grupp B
Patienter som genomgick vaskulär kartläggning med Doppler-ultraljud i färg förutom fysisk undersökning och historia under preoperativ utvärdering.
|
Arteriell pulsundersökning, differentiella blodtrycksmätningar och Allen-testet i båda extremiteterna.
Inspektion av det ytliga vensystemet med tourniquetförstärkning i armen utfördes under venös bedömning.
Andra namn:
medicinsk historia med avseende på diabetes mellitus, kranskärlssjukdom, perifer kärlsjukdom
kirurgiskt skapande av naturliga arteriella och venösa anastomoser
kirurgisk placering av arteriovenöst transplantat
Andra namn:
Preoperativ färg Doppler ultraljudskärlkartering utfördes med linjär sond.
Patientens extremitet under granskning sattes under stöd, med tourniquetförstärkning.
Kärlen undersöktes i både korta (tvärgående) och långa (längsgående) axlar.
Anatomiska variationer, väggmorfologi och inre diametrar vid antecubital fossa, den proximala (kraniella), mitten och distala (caudala) tredjedelen av armen och underarmen bedömdes i båda extremiteterna.
Vener utvärderades med avseende på kompressibilitet och adekvat dränering till djupt vensystem.
Närvaron av sklerotiska, tromboserade och fibroserade segment noterades.
Dopplervågformer erhölls i den långa axeln och volymflödet (VF) beräknat för artärer som valts ut för potentiell åtkomstkonstruktion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal inbyggda AVF konstruerade
Tidsram: på 1 månad
|
på 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
primära patentnivåer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ioannis E. Giannikouris, PhD, Medifil AE Private Hemodialysis Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .