- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02705417
Maximizando as Taxas de Fístulas Arteriovenosas Nativas.
Maximizando as Taxas de Fístulas Arteriovenosas Nativas. O mapeamento vascular Doppler colorido de rotina tem valor no planejamento pré-operatório? Um Estudo Retrospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A maturação da fístula é um processo complexo de remodelação vascular que requer dilatação dos vasos, aumento do fluxo volumétrico na artéria nutridora e na veia aferente e alterações estruturais da parede vascular. A compreensão desses procedimentos e dos fatores envolvidos na promoção da maturação é limitada. Nesse contexto, uma das principais áreas que requerem investigação é a identificação de preditores pré-operatórios clinicamente úteis do resultado do acesso.
Tradicionalmente, a seleção do acesso vascular e a elegibilidade para a construção de fístula arteriovenosa nativa eram determinadas principalmente pelos achados do exame clínico. No entanto, além de uma história completa e exame físico, a National Kidney Foundation/Dialise Outcome Quality Initiative (NFK/DOQI) recomendou que o mapeamento vascular pré-operatório com Doppler colorido de rotina seja realizado em todos os pacientes em hemodiálise candidatos à formação de acesso. Trata-se da implementação rotineira de um método não invasivo, seguro e econômico que permite a identificação de vasos adequados para a construção de fístula arteriovenosa (FAV), reconhecendo que ainda faltam evidências de Nível I de suporte. De fato, os dados disponíveis que sustentam a importância do mapeamento da maturação do acesso e taxas de patência são limitados e conflitantes.
O objetivo do presente estudo é comparar o tipo de avaliação pré-operatória, exame físico sozinho para mapeamento vascular combinado de CDUS e exame físico, aos resultados de procedimentos de acesso vascular realizados com relação à seleção do tipo e perviedade de longo prazo em 12 meses em pacientes em hemodiálise .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença renal em estágio final
Critério de exclusão:
- baixa expectativa de vida
- insuficiência cardíaca congestiva New York Heart Association estágio 3 e superior
- candidatos a cateteres tunelizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A
Pacientes nos quais a seleção do acesso vascular se baseou no exame físico e no histórico médico, durante a avaliação cirúrgica pré-operatória
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Exame do pulso arterial, medidas diferenciais da pressão arterial e teste de Allen em ambas as extremidades.
A inspeção do sistema venoso superficial com realce de torniquete no braço foi realizada durante a avaliação venosa.
Outros nomes:
história médica com relação a diabetes mellitus, doença cardíaca coronária, doença vascular periférica
criação cirúrgica de anastomoses arteriais e venosas nativas
colocação cirúrgica de enxerto arteriovenoso
Outros nomes:
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Grupo B
Pacientes submetidos a mapeamento vascular com Ultrassonografia Doppler colorida, além de exame físico e anamnese na avaliação pré-operatória.
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Exame do pulso arterial, medidas diferenciais da pressão arterial e teste de Allen em ambas as extremidades.
A inspeção do sistema venoso superficial com realce de torniquete no braço foi realizada durante a avaliação venosa.
Outros nomes:
história médica com relação a diabetes mellitus, doença cardíaca coronária, doença vascular periférica
criação cirúrgica de anastomoses arteriais e venosas nativas
colocação cirúrgica de enxerto arteriovenoso
Outros nomes:
O mapeamento vascular pré-operatório com Doppler colorido foi realizado com sonda linear.
A extremidade do paciente examinada foi colocada sob suporte, com aumento do torniquete.
Os vasos foram examinados nos eixos curto (transversal) e longo (longitudinal).
Variações anatômicas, morfologia da parede e diâmetros internos na fossa antecubital, terço proximal (cranial), médio e distal (caudal) do braço e antebraço foram avaliados em ambas as extremidades.
As veias foram avaliadas quanto à compressibilidade e drenagem adequada para o sistema venoso profundo.
Observou-se a presença de segmentos escleróticos, trombosados e fibrosados.
As formas de onda Doppler foram obtidas no eixo longo e o fluxo de volume (VF) calculado para as artérias selecionadas para a construção do acesso potencial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de FAV nativas construídas
Prazo: em 1 mês
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em 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxas de patência primária
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ioannis E. Giannikouris, PhD, Medifil AE Private Hemodialysis Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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