- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02705417
Maximización de las tasas de fístulas arteriovenosas nativas.
Maximización de las tasas de fístulas arteriovenosas nativas. ¿Tiene valor el mapeo vascular Doppler color de rutina en la planificación preoperatoria? Un estudio retrospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La maduración de la fístula es un proceso de remodelación vascular complejo que requiere la dilatación de los vasos, aumentos en las tasas de flujo de volumen en la arteria de alimentación y la vena aferente y alteraciones estructurales de la pared vascular. La comprensión de estos procedimientos y los factores involucrados en la promoción de la maduración es limitada. En este contexto, una de las principales áreas que requieren investigación es la identificación de predictores preoperatorios clínicamente útiles del resultado del acceso.
Tradicionalmente, la selección del acceso vascular y la elegibilidad para la construcción de una fístula arteriovenosa nativa se determinaba principalmente por los hallazgos del examen clínico. Sin embargo, además de un historial completo y un examen físico, la National Kidney Foundation/Dialysis Outcome Quality Initiative (NFK/DOQI) recomendó que se realice un mapeo vascular ultrasonográfico Doppler color preoperatorio de rutina en todos los pacientes de hemodiálisis que sean candidatos para la formación de un acceso. Esto se refiere a la implementación rutinaria de un método no invasivo, seguro y rentable que permita la identificación de vasos que sean adecuados para la construcción de fístulas arteriovenosas (FAV), reconociendo que aún falta evidencia de apoyo de Nivel I. De hecho, los datos disponibles que respaldan la importancia del mapeo sobre la maduración del acceso y las tasas de permeabilidad son limitados y contradictorios.
El objetivo del presente estudio es comparar el tipo de evaluación preoperatoria, el examen físico solo con el mapeo vascular combinado con CDUS y el examen físico, con los resultados de los procedimientos de acceso vascular realizados con respecto a la selección del tipo y la permeabilidad a largo plazo a los 12 meses en pacientes en hemodiálisis. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad renal en etapa terminal
Criterio de exclusión:
- pobre esperanza de vida
- Insuficiencia cardíaca congestiva Etapa 3 de la New York Heart Association y más
- candidatos para catéteres tunelizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A
Pacientes en quienes la selección del acceso vascular se basó en el examen físico y el historial médico, durante la evaluación quirúrgica preoperatoria
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Examen de pulso arterial, toma de presión arterial diferencial y prueba de Allen en ambas extremidades.
Durante la evaluación venosa se realizó inspección del sistema venoso superficial con realce de torniquete en el brazo.
Otros nombres:
historial médico con respecto a diabetes mellitus, enfermedad coronaria, enfermedad vascular periférica
creación quirúrgica de anastomosis arteriales y venosas nativas
colocación quirúrgica de injerto arteriovenoso
Otros nombres:
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Grupo B
Pacientes a los que se les realizó un mapeo vascular mediante ultrasonografía Doppler color además del examen físico y la historia durante la evaluación preoperatoria.
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Examen de pulso arterial, toma de presión arterial diferencial y prueba de Allen en ambas extremidades.
Durante la evaluación venosa se realizó inspección del sistema venoso superficial con realce de torniquete en el brazo.
Otros nombres:
historial médico con respecto a diabetes mellitus, enfermedad coronaria, enfermedad vascular periférica
creación quirúrgica de anastomosis arteriales y venosas nativas
colocación quirúrgica de injerto arteriovenoso
Otros nombres:
Se realizó mapeo vascular ultrasonográfico doppler color preoperatorio con sonda lineal.
La extremidad del paciente bajo escrutinio se colocó bajo soporte, con aumento de torniquete.
Los vasos se examinaron tanto en el eje corto (transversal) como en el largo (longitudinal).
Se evaluaron las variaciones anatómicas, la morfología de la pared y los diámetros internos en la fosa antecubital, tercio proximal (craneal), medio y distal (caudal) del brazo y antebrazo en ambas extremidades.
Se evaluó la compresibilidad de las venas y el drenaje adecuado al sistema venoso profundo.
Se observó la presencia de segmentos escleróticos, trombosados y fibrosos.
Las formas de onda Doppler se obtuvieron en el eje largo y el volumen de flujo (FV) calculado para las arterias seleccionadas para la construcción de un acceso potencial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de FAV nativas construidas
Periodo de tiempo: en 1 mes
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en 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasas de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ioannis E. Giannikouris, PhD, Medifil AE Private Hemodialysis Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Fístula
- Insuficiencia renal
- Fístula arteriovenosa
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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