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Maximización de las tasas de fístulas arteriovenosas nativas.

4 de marzo de 2016 actualizado por: Ioannis Emmanouel Giannikouris, Medifil AE

Maximización de las tasas de fístulas arteriovenosas nativas. ¿Tiene valor el mapeo vascular Doppler color de rutina en la planificación preoperatoria? Un estudio retrospectivo.

El propósito de nuestro estudio es comparar el examen físico solo con el mapeo vascular y el examen físico con ecografía Doppler color (CDUS) en términos de resultados de acceso vascular y permeabilidad a largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La maduración de la fístula es un proceso de remodelación vascular complejo que requiere la dilatación de los vasos, aumentos en las tasas de flujo de volumen en la arteria de alimentación y la vena aferente y alteraciones estructurales de la pared vascular. La comprensión de estos procedimientos y los factores involucrados en la promoción de la maduración es limitada. En este contexto, una de las principales áreas que requieren investigación es la identificación de predictores preoperatorios clínicamente útiles del resultado del acceso.

Tradicionalmente, la selección del acceso vascular y la elegibilidad para la construcción de una fístula arteriovenosa nativa se determinaba principalmente por los hallazgos del examen clínico. Sin embargo, además de un historial completo y un examen físico, la National Kidney Foundation/Dialysis Outcome Quality Initiative (NFK/DOQI) recomendó que se realice un mapeo vascular ultrasonográfico Doppler color preoperatorio de rutina en todos los pacientes de hemodiálisis que sean candidatos para la formación de un acceso. Esto se refiere a la implementación rutinaria de un método no invasivo, seguro y rentable que permita la identificación de vasos que sean adecuados para la construcción de fístulas arteriovenosas (FAV), reconociendo que aún falta evidencia de apoyo de Nivel I. De hecho, los datos disponibles que respaldan la importancia del mapeo sobre la maduración del acceso y las tasas de permeabilidad son limitados y contradictorios.

El objetivo del presente estudio es comparar el tipo de evaluación preoperatoria, el examen físico solo con el mapeo vascular combinado con CDUS y el examen físico, con los resultados de los procedimientos de acceso vascular realizados con respecto a la selección del tipo y la permeabilidad a largo plazo a los 12 meses en pacientes en hemodiálisis. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

136

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad renal terminal dependiente de diálisis con acceso vascular permanente por primera vez, más específicamente fístula arteriovenosa nativa o injertos arteriovenosos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad renal en etapa terminal

Criterio de exclusión:

  • pobre esperanza de vida
  • Insuficiencia cardíaca congestiva Etapa 3 de la New York Heart Association y más
  • candidatos para catéteres tunelizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
Pacientes en quienes la selección del acceso vascular se basó en el examen físico y el historial médico, durante la evaluación quirúrgica preoperatoria
Examen de pulso arterial, toma de presión arterial diferencial y prueba de Allen en ambas extremidades. Durante la evaluación venosa se realizó inspección del sistema venoso superficial con realce de torniquete en el brazo.
Otros nombres:
  • exámen clinico
historial médico con respecto a diabetes mellitus, enfermedad coronaria, enfermedad vascular periférica
creación quirúrgica de anastomosis arteriales y venosas nativas
colocación quirúrgica de injerto arteriovenoso
Otros nombres:
  • Injerto sintético de politetrafluoroetileno (PTFE)
Grupo B
Pacientes a los que se les realizó un mapeo vascular mediante ultrasonografía Doppler color además del examen físico y la historia durante la evaluación preoperatoria.
Examen de pulso arterial, toma de presión arterial diferencial y prueba de Allen en ambas extremidades. Durante la evaluación venosa se realizó inspección del sistema venoso superficial con realce de torniquete en el brazo.
Otros nombres:
  • exámen clinico
historial médico con respecto a diabetes mellitus, enfermedad coronaria, enfermedad vascular periférica
creación quirúrgica de anastomosis arteriales y venosas nativas
colocación quirúrgica de injerto arteriovenoso
Otros nombres:
  • Injerto sintético de politetrafluoroetileno (PTFE)
Se realizó mapeo vascular ultrasonográfico doppler color preoperatorio con sonda lineal. La extremidad del paciente bajo escrutinio se colocó bajo soporte, con aumento de torniquete. Los vasos se examinaron tanto en el eje corto (transversal) como en el largo (longitudinal). Se evaluaron las variaciones anatómicas, la morfología de la pared y los diámetros internos en la fosa antecubital, tercio proximal (craneal), medio y distal (caudal) del brazo y antebrazo en ambas extremidades. Se evaluó la compresibilidad de las venas y el drenaje adecuado al sistema venoso profundo. Se observó la presencia de segmentos escleróticos, trombosados ​​y fibrosos. Las formas de onda Doppler se obtuvieron en el eje largo y el volumen de flujo (FV) calculado para las arterias seleccionadas para la construcción de un acceso potencial.
Otros nombres:
  • cartografía vascular
  • mapeo preoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de FAV nativas construidas
Periodo de tiempo: en 1 mes
en 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasas de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ioannis E. Giannikouris, PhD, Medifil AE Private Hemodialysis Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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