Konsolidaatiohoito potilailla, joilla on metastasoituneita kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kyky antaa tietoinen suostumus.
2. Vähintään kahdeksantoista (18)-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti todistettu metastaattinen kiinteä pahanlaatuisuus (SM) JA joiden SM osoittaa vasteen tai joiden sairaus pysyy vakaana tavanomaisen ensilinjan systeemisen hoidon jälkeen, JA joilta puuttuu saatavilla oleva, mahdollisesti parantava hoitomuoto interventio, ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.
3. Yhden (1) tai useamman seuraavista TAPA:ista ilmaisu; Sp17, AKAP-4, Ropporin, PTTG-1, Span-xb, Her-2/neu, HM1.24, NY-ESO-1 ja MAGE-1 joko käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) ja/ tai immunosytokemia, Western blot tai ELISA, neoplastisissa soluissa ja/tai veressä. HER-2/neu-ilmentymiselle positiiviset FISH-tulokset ovat hyväksyttäviä. Kaikki laboratoriotestit suoritetaan CLIA-sertifioidussa laitoksessa
4. Mitattavissa olevan tai arvioitavan sairauden esiintyminen.
5. Potilailla ei saa olla aktiivista infektioprosessia.
6. Potilaiden HIV-, A-, B- ja C-hepatiittitestin tulee olla negatiivinen.
7. Potilaat eivät saa saada aktiivista immunosuppressiivista hoitoa.
8. Potilaiden systeeminen antineoplastinen hoito (mukaan lukien endokriiniset ja biologiset aineet sekä systeemiset kortikosteroidit) on lopetettava vähintään kolme (3) - neljä (4) viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista. Aiempien hoitojen toksisuuden tulee olla luokkaa 1 tai vähemmän.
9. Potilailla ei välttämättä ole mitään tunnettua allergiaa GM-CSF:lle.
10. Potilaiden on oltava valmiita toimittamaan vähintään 250 ml flebotomialla saatua kokoverta ja/tai suostumaan leukafereesiin DC:n synnyttämiseksi.
11. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta (kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl, bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl, aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 4 kertaa normaalin yläraja).
12. Riittävä hematologinen toiminta (verihiutaleet ≥ 60 000/mm3, lymfosyytit ≥ 1 000 mm3, neutrofiilit ≥ 750/mm3, hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl).
13. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 %.
14. Odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta.
15. Potilaan ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) tyypityksen tulee osoittaa HLA-A*01- ja/tai HLA-A*02- ja/tai HLA-A*24-alatyypin rajoitus.
16. Joko lisääntymiskykyisen naisen tai miehen, joka haluaa osallistua tähän tutkimukseen, on käytettävä tai suostuttava käyttämään yhtä tai useampaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Ehkäisymenetelmiä voivat olla kondomit, kalvot, ehkäisypillerit, siittiöitä tappavat geelit tai vaahdot, gonadotropiinin vastaiset injektiot, kohdunsisäiset laitteet (IUD), kirurginen sterilointi tai ihonalaiset implantit. Toinen vaihtoehto on, että potilaan seksikumppani käyttää jotakin näistä ehkäisymenetelmistä. Lisääntymiskykyisten naisten on tehtävä virtsaraskaustesti ennen seulonnan jälkeisen tietoisen suostumuksen prosessin päättymistä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla ei ole vahvistettua metastaattista SM:ää ja/tai vastetta tavanomaiseen, ensilinjan systeemiseen hoitoon tavanomaisia ​​RECIST-kriteereitä käyttäen, tai potilaat, joilla on vahvistettu metastaattinen SM ja/tai vaste tavanomaiseen, ensilinjan systeemiseen hoitoon käyttäen tavallisia RECIST-kriteereitä, mutta joilla on käytettävissä , mahdollisesti parantava hoitovaihtoehto suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen.
2. Potilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa tai arvioitavissa olevaa sairautta.
3. Potilaat, jotka saavat sytotoksista hoitoa (mukaan lukien endokriiniset ja biologiset aineet), sädehoitoa, immunoterapiaa tai muita kuin paikallisia steroideja kolmen (3) viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
4. Aktiivinen immunosuppressiivinen hoito (pois lukien paikalliset steroidit) muihin sairauksiin.
5. Jatkuva kuume (>24 tuntia), joka on dokumentoitu toistuvalla mittauksella tai aktiivinen, hallitsematon infektio 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
6. Aktiivinen iskeeminen sydänsairaus tai sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä.
7. Aktiivinen autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus (SLE), multippeliskleroosi (MS), selkärankareuma (AS) ja nivelreuma (RA).
8. Raskaus tai imetys.
9. Aktiivinen toinen invasiivinen pahanlaatuisuus, muu kuin ihon tyvisolusyöpä.
10. Elinajanodote ≤ 6 kuukautta.
11. Potilaat, joilla on vasta-aiheet CYP:lle ja/tai GM-CSF:lle.
12. Aiempi allergia CYP:lle ja/tai GM-CSF:lle.
13. Potilaat, joille on tehty elinsiirto.
14. Potilaat, joilla on psykologisia tai maantieteellisiä sairauksia, jotka estävät riittävän seurannan tai tutkimusprotokollan noudattamisen.
15. Potilaat, joilla on diagnosoitu keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai joihin on liittynyt sairauden kulun milloin tahansa, suljetaan pois tutkimuksesta.
16. Potilas, jolla on HLA-alleelit, jotka eivät kuulu mihinkään seuraavista alatyypeistä: HLA-A*01 tai HLA-A*02 tai HLA-A*24.