Femoroacetabular Impingement Syndrome -oireyhtymän konservatiivinen interventio
perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: Duke University
Femoroacetabular Impingement Syndrome -oireyhtymän konservatiivinen interventio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
- Tarkoitus: 1) vertailla kolmea konservatiivista hoitotapaa potilaille, joilla on femoroacetabular impingement -oireyhtymä (FAI), ja 2) analysoida toiminnallisia tuloksia vertailevasti eri ryhmien välillä.
- Interventiot toteutetaan satunnaistettujen toimeksiantojen perusteella. Ryhmä 1 saa hoitoa tunnistettuihin vammoihin perustuen ja hoidetaan kahdesti viikossa mainittujen vammojen korjaamiseksi lonkan manuaalisella terapialla ja harjoituksella sekä ohjelmoivalla harjoituksella lonkan vahvistamiseksi ja liikkumiseksi. Ryhmä 2 saa vain ohjeellisen harjoitusohjelman. Ryhmä 3 on kontrolliryhmä (valvottu laiminlyönti)
- Ensisijaisten tulosten data-analyysiin kuuluu sekamuotoinen (toistetut mittaukset) ANOVA HAGOSin ensisijaisen tulosmitan arvioimiseksi. Toissijaisiin analyyseihin kuuluvat chi square -analyysit (PASS, leikkaus 6 kuukauden kohdalla, haittatapahtumat), ANCOVA (PPM:t ja odotukset) tai muut sopivat vertailumittaukset. Mitään ehdotetuista hoidoista ei pidetä "käytännön standardin" ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat henkilöt,
- ortopedi on diagnosoinut FAI:n ja näytteillä
- lonkka-/nivusoireet vähintään 3 kuukautta (oireet); ja
- FAI:ta edistävät merkit, oireet ja kuvantamislöydökset rekrytoidaan Pohjois-Carolinan Durhamissa sijaitsevalta ortopedin kirurgilta.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on röntgenkuvaus lonkkanivelrikosta, joka on vakavuudeltaan enemmän kuin lievä määriteltynä Tonnis > aste 1 tai Kellgren-Lawrence > 2;
- sinulla on muita samanaikaisia vammoja/olosuhteita, jotka vaikuttavat hänen kykyynsä osallistua kuntoutusohjelmaan ja/tai arviointimenettelyihin;
- lonkan dysplasiaa (keskireunakulma <20 astetta AP-röntgenkuvassa
- eivät voi käydä opiskelufysioterapeutilla tai osallistua kuntoutusohjelmaan, jos heidät on satunnaistettu PT-ryhmään;
- eivät ymmärrä englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Koulutusta, liikuntaa ja manuaalista terapiaa
Yksi ryhmä saa koulutusta ja neuvoja, manuaalista terapiaa, jota sovelletaan kohteen vammoihin, reseptin progressiivisia kuntoutusharjoituksia, jotka on suunniteltu vahvistamaan heikentynyttä lihasryhmiä ja venyttelyjä nivelliikkeitä, jotka osoittavat liikerajoituksia. Hoito perustuu kliiniseen esitykseen ja hoitavan kliinikon havaitsemaan vajavuudet. Koehenkilöitä nähdään kahdesti viikossa 4-6 viikon ajan etenemisestä riippuen. Kaikki kolme ryhmää saavat standardoitua koulutusta FAI-interventioiden nykytilasta (sekä konservatiivisella että kirurgisella hoidolla). Kaikki interventiot suorittavat lisensoidut fysioterapeutit, jotka on nimetty tutkijoiksi tässä tutkimuksessa. |
Lonkkanivelen ja selkärangan manuaaliset terapiatekniikat, joita sovelletaan kohteen vammoihin.
Kaikki kolme ryhmää saavat standardoitua koulutusta FAI-interventioiden nykytilasta (sekä konservatiivisella että kirurgisella hoidolla).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koulutus ja liikunta
Ryhmä saa preskriptiivisen intervention, joka on suunniteltu vahvistamaan lantiota ja sitä ympäröiviä alueita sekä parantamaan alaraajan joustavuutta. Tämä ryhmä ei saa ylimääräistä fysioterapiahoitoa, vaan se järjestetään kahden viikon välein kotiharjoittelun tarkistamiseksi ja asianmukaisen koulutustuen saamiseksi. Kaikki kolme ryhmää saavat standardoitua koulutusta FAI-interventioiden nykytilasta (sekä konservatiivisella että kirurgisella hoidolla). Kaikki interventiot suorittavat lisensoidut fysioterapeutit, jotka on nimetty tutkijoiksi tässä tutkimuksessa. |
Kaikki kolme ryhmää saavat standardoitua koulutusta FAI-interventioiden nykytilasta (sekä konservatiivisella että kirurgisella hoidolla).
Ohjeellinen harjoitusohjelma itsensä mobilisoimiseksi ja/tai vahvistavaksi ohjelmaksi kohteen vaurioiden korjaamiseksi.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Valvottu laiminlyönti
Ryhmä saa valvottua laiminlyöntiä. Seuraamme tätä ryhmää muutosten tai poikkeavien tilanteiden varalta, mutta virallista hoitoa ei anneta. Kaikki kolme ryhmää saavat standardoitua koulutusta FAI-interventioiden nykytilasta (sekä konservatiivisella että kirurgisella hoidolla). Kaikki interventiot suorittavat lisensoidut fysioterapeutit, jotka on nimetty tutkijoiksi tässä tutkimuksessa. |
Kaikki kolme ryhmää saavat standardoitua koulutusta FAI-interventioiden nykytilasta (sekä konservatiivisella että kirurgisella hoidolla).
Ryhmän seuranta ilman muodollista väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valittiinko kohde leikkaukseen?
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sen määrittäminen, onko kohteelle leikattu femoroacetabular impingement vai ei
|
jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Stanfordin odotusten hoitoasteikossa (SETS)
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti, 4-6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä ja 6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
|
kohteen odotukset hoidosta
|
ensimmäinen käynti, 4-6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä ja 6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
|
|
Muutos potilaan hyväksyttävässä oiretilassa (PASS)
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti, 4-6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä ja 6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
|
koehenkilö hyväksyy sen, mikä heidän nykyinen oireensa on
|
ensimmäinen käynti, 4-6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä ja 6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
|
|
Muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti, 4-6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä ja 6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
|
ensimmäinen käynti, 4-6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä ja 6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
|
|
|
Muutos lonkan ja nivusen tulospisteissä
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti, 4-6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä ja 6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
|
ensimmäinen käynti, 4-6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä ja 6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
|
|
|
Muutos yhden jalan asennossa (SLS)
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti, 4-6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä ja 6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
|
yhden jalan tasapainon ja vakauden mitta
|
ensimmäinen käynti, 4-6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä ja 6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
|
|
Muutos alemman vuosineljänneksen Y-tasapainotestissä (YBT-LQ)
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti, 4-6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä ja 6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Yhden jalan tasapainon, voiman ja koordinaation mitta
|
ensimmäinen käynti, 4-6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä ja 6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
|
|
Muutos Single Leg Anteroposterior Hopissa
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti, 4-6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä ja 6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Mittaa yhden jalan tasapainoa, voimaa, voimaa ja koordinaatiota
|
ensimmäinen käynti, 4-6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä ja 6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
|
|
Muutos seisovan lonkan sisäisessä kiertoliikkeessä
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti, 4-6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä ja 6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Yhden jalan painon kantavan liikealueen mittaus
|
ensimmäinen käynti, 4-6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä ja 6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
|
|
Muutos määrätyn hoidon komplikaatioissa/haittatapauksissa
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti, 4-6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä ja 6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
|
ensimmäinen käynti, 4-6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä ja 6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00069234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .