Konservativ intervensjon av femoroacetabulært impingementsyndrom
Konservativ intervensjon av femoroacetabulært impingementsyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse
- Formål: 1) sammenligne tre konservative behandlingstilnærminger for personer med femoroacetabulært impingementsyndrom (FAI), og 2) analysere funksjonelt utfall på tvers av grupper.
- Intervensjoner vil bli gitt basert på randomiserte oppgaver. Gruppe 1 vil motta behandling basert på identifiserte funksjonsnedsettelser og behandlet to ganger ukentlig for å adressere nevnte funksjonsnedsettelser med manuell hofteterapi og trening, samt en foreskrivende øvelse for styrking og bevegelighet av hoften. Gruppe 2 vil kun motta det foreskrivende treningsprogrammet. Gruppe 3 vil være en kontrollgruppe (overvåket omsorgssvikt)
- Primær utfallsdataanalyse vil involvere en blandet design (gjentatte mål) ANOVA for vurdering av det primære utfallsmålet til HAGOS. Sekundære analyser vil inkludere chi square-analyser (PASS, kirurgi ved 6 måneder, uønskede hendelser), ANCOVA (PPM og forventningsmål) eller andre passende komparative tiltak. Ingen av de foreslåtte behandlingene vurderes utenfor "standarden for praksis".
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 til 60 år,
- diagnostisert med FAI av en ortopedisk kirurg og stiller ut
- hofte/lyskesymptomer i minst 3 måneder (symptomatisk); og
- tegn, symptomer og bildediagnostiske funn som bidrar til FAI vil bli rekruttert fra en kirurgisk praksis hos en ortopedisk kirurg i Durham, North Carolina.
Ekskluderingskriterier:
- forsøkspersoner som har radiografiske tegn på hofteartrose som er mer enn mild i alvorlighetsgrad definert som Tonnis >grad 1 eller Kellgren-Lawrence >2;
- har andre samtidige skader/tilstander som vil påvirke deres evne til å delta i rehabiliteringsprogrammet og/eller vurderingsprosedyrer;
- viser hofteleddsdysplasi (senterkantvinkel <20 grader på AP røntgenbilde).
- er ute av stand til å gå til studiefysioterapeut eller delta i rehabiliteringsprogrammet dersom de er randomisert til PT-gruppen;
- er ikke i stand til å forstå engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Utdanning, trening og manuell terapi
Én gruppe vil motta opplæring og råd, manuell terapi som brukes mot funksjonshemninger av faget, en resept på progressive rehabiliteringsøvelser designet for å styrke svekkede muskelgrupper og strekke leddbevegelser som viser bevegelsesbegrensninger. Behandlingen er basert på klinisk presentasjon og identifisering av funksjonsnedsettelser av behandlende kliniker. Forsøkspersonene vil bli sett to ganger i uken i 4 til 6 uker, avhengig av progresjonen. Alle tre gruppene vil motta standardisert opplæring om den nåværende tilstanden til FAI-intervensjoner (med både konservativ og kirurgisk behandling). Alle intervensjoner vil bli gitt av lisensierte fysioterapeuter som er navngitt som etterforskere i denne studien. |
Manuelle terapiteknikker for hofteledd og ryggrad brukt mot funksjonsnedsettelser hos personen.
Alle tre gruppene vil motta standardisert opplæring om den nåværende tilstanden til FAI-intervensjoner (med både konservativ og kirurgisk behandling).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Utdanning og trening
Gruppen vil motta en foreskrivende intervensjon designet for å styrke hoften og de omkringliggende regionene, samt forbedre fleksibiliteten i underekstremiteten. Denne gruppen vil ikke motta ytterligere fysioterapibehandling, men vil planlegges annenhver uke for å gjennomgå hjemmeøvelsene og for å motta passende pedagogisk støtte. Alle tre gruppene vil motta standardisert opplæring om den nåværende tilstanden til FAI-intervensjoner (med både konservativ og kirurgisk behandling). Alle intervensjoner vil bli gitt av lisensierte fysioterapeuter som er navngitt som etterforskere i denne studien. |
Alle tre gruppene vil motta standardisert opplæring om den nåværende tilstanden til FAI-intervensjoner (med både konservativ og kirurgisk behandling).
Foreskrivende treningsprogram for selvmobilisering og/eller styrkeprogram for å adressere svekkelser av faget.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Overvåket omsorgssvikt
Gruppen vil motta overvåket omsorgssvikt. Vi vil overvåke denne gruppen for endringer eller akutte situasjoner, men ingen formell omsorg vil bli gitt. Alle tre gruppene vil motta standardisert opplæring om den nåværende tilstanden til FAI-intervensjoner (med både konservativ og kirurgisk behandling). Alle intervensjoner vil bli gitt av lisensierte fysioterapeuter som er navngitt som etterforskere i denne studien. |
Alle tre gruppene vil motta standardisert opplæring om den nåværende tilstanden til FAI-intervensjoner (med både konservativ og kirurgisk behandling).
Overvåking av gruppe uten formell intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Har forsøkspersonen valgt å gjennomgå operasjon?
Tidsramme: inntil 6 måneder etter intervensjon
|
Bestemmelse av om forsøkspersonen ble operert for femoroacetabulær impingement eller ikke
|
inntil 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS)
Tidsramme: første besøk, 4 til 6 uker etter første besøk og 6 måneder etter første besøk
|
fagets forventning til behandling
|
første besøk, 4 til 6 uker etter første besøk og 6 måneder etter første besøk
|
|
Endring i pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: første besøk, 4 til 6 uker etter første besøk og 6 måneder etter første besøk
|
subjektets aksept av hva deres nåværende symptomtilstand er
|
første besøk, 4 til 6 uker etter første besøk og 6 måneder etter første besøk
|
|
Endring i numerisk smerteskala
Tidsramme: første besøk, 4 til 6 uker etter første besøk og 6 måneder etter første besøk
|
første besøk, 4 til 6 uker etter første besøk og 6 måneder etter første besøk
|
|
|
Endring i hofte- og lyskeresultatpoeng
Tidsramme: første besøk, 4 til 6 uker etter første besøk og 6 måneder etter første besøk
|
første besøk, 4 til 6 uker etter første besøk og 6 måneder etter første besøk
|
|
|
Endring i Single leg stance (SLS)
Tidsramme: første besøk, 4 til 6 uker etter første besøk og 6 måneder etter første besøk
|
mål på balanse og stabilitet på ett ben
|
første besøk, 4 til 6 uker etter første besøk og 6 måneder etter første besøk
|
|
Endring i nedre kvartal Y-balansetest (YBT-LQ)
Tidsramme: første besøk, 4 til 6 uker etter første besøk og 6 måneder etter første besøk
|
mål for enkeltbensbalanse, styrke og koordinasjon
|
første besøk, 4 til 6 uker etter første besøk og 6 måneder etter første besøk
|
|
Endring i Single Leg Anteroposterior Hop
Tidsramme: første besøk, 4 til 6 uker etter første besøk og 6 måneder etter første besøk
|
Mål for enkeltbensbalanse, styrke, kraft og koordinasjon
|
første besøk, 4 til 6 uker etter første besøk og 6 måneder etter første besøk
|
|
Endring i stående hofte indre rotasjon Range-of-Motion
Tidsramme: første besøk, 4 til 6 uker etter første besøk og 6 måneder etter første besøk
|
Mål for vektbærende bevegelsesområde med ett ben
|
første besøk, 4 til 6 uker etter første besøk og 6 måneder etter første besøk
|
|
Endring i komplikasjoner/bivirkninger ved tildelt behandling
Tidsramme: første besøk, 4 til 6 uker etter første besøk og 6 måneder etter første besøk
|
første besøk, 4 til 6 uker etter første besøk og 6 måneder etter første besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00069234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .