- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02706756
Conservatieve interventie van het femoroacetabulaire impingementsyndroom
Conservatieve interventie van het femoroacetabulaire impingementsyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
- Doel: 1) vergelijk drie conservatieve behandelingsbenaderingen voor proefpersonen met femoroacetabular impingement syndrome (FAI), en 2) analyseer functioneel resultaat vergelijkend tussen groepen.
- Interventies worden gegeven op basis van gerandomiseerde toewijzing. Groep 1 krijgt een behandeling op basis van vastgestelde stoornissen en wordt twee keer per week behandeld om deze stoornissen aan te pakken met heupmanuele therapie en oefeningen, evenals een voorgeschreven oefening voor versterking en mobiliteit van de heup. Groep 2 krijgt alleen het voorgeschreven oefenprogramma. Groep 3 wordt een controlegroep (verwaarlozing onder toezicht)
- De data-analyse van de primaire uitkomsten omvat een ANOVA met gemengd ontwerp (herhaalde metingen) voor de beoordeling van de primaire uitkomstmaat van de HAGOS. Secundaire analyses omvatten chi-kwadraatanalyses (PASS, operatie na 6 maanden, bijwerkingen), ANCOVA (PPM's en verwachtingenmetingen) of andere geschikte vergelijkende maatregelen. Geen van de voorgestelde behandelingen valt buiten de 'praktijkstandaard'.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van 18 tot 60 jaar,
- gediagnosticeerd met FAI door een orthopedisch chirurg en tentoonstellen
- heup/liesklachten gedurende minimaal 3 maanden (symptomatisch); En
- tekenen, symptomen en beeldvormende bevindingen die bevorderlijk zijn voor FAI zullen worden gerekruteerd uit een chirurgische praktijk van een orthopedisch chirurg in Durham, North Carolina.
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met radiografisch bewijs van heupartrose die meer dan licht van ernst is, gedefinieerd als Tonnis >graad 1 of Kellgren-Lawrence >2;
- andere gelijktijdige verwondingen/aandoeningen hebben die van invloed zijn op hun vermogen om deel te nemen aan het revalidatieprogramma en/of beoordelingsprocedures;
- heupdysplasie vertonen (middenrandhoek <20 graden op AP-röntgenfoto
- niet in staat zijn om naar een studiefysiotherapeut te gaan of deel te nemen aan het revalidatieprogramma indien gerandomiseerd naar de PT-groep;
- Engels niet kunnen verstaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Educatie, bewegings- en manuele therapie
De ene groep krijgt onderwijs en advies, manuele therapie die wordt toegepast op de beperkingen van de patiënt, een recept voor progressieve revalidatieoefeningen die zijn ontworpen om verzwakte spiergroepen te versterken en gewrichtsbewegingen uit te rekken die bewegingsbeperkingen vertonen. De behandeling is gebaseerd op de klinische presentatie en identificatie van stoornissen door de behandelend clinicus. Onderwerpen zullen twee keer per week worden gezien gedurende 4 tot 6 weken, afhankelijk van de progressie. Alle drie de groepen krijgen gestandaardiseerde voorlichting over de huidige stand van zaken van FAI-interventies (met zowel conservatieve als chirurgische zorg). Alle interventies zullen worden uitgevoerd door gediplomeerde fysiotherapeuten die in dit onderzoek als onderzoekers worden genoemd. |
Heupgewricht en wervelkolom manuele therapietechnieken toegepast op de beperkingen van het onderwerp.
Alle drie de groepen krijgen gestandaardiseerde voorlichting over de huidige stand van zaken van FAI-interventies (met zowel conservatieve als chirurgische zorg).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Onderwijs en lichaamsbeweging
De groep krijgt een prescriptieve interventie die is ontworpen om de heup en de omliggende regio's te versterken en de flexibiliteit van de onderste extremiteit te verbeteren. Deze groep krijgt geen aanvullende fysiotherapiebehandeling, maar wordt tweewekelijks ingepland om de oefeningen thuis te herhalen en passende educatieve ondersteuning te krijgen. Alle drie de groepen krijgen gestandaardiseerde voorlichting over de huidige stand van zaken van FAI-interventies (met zowel conservatieve als chirurgische zorg). Alle interventies zullen worden uitgevoerd door gediplomeerde fysiotherapeuten die in dit onderzoek als onderzoekers worden genoemd. |
Alle drie de groepen krijgen gestandaardiseerde voorlichting over de huidige stand van zaken van FAI-interventies (met zowel conservatieve als chirurgische zorg).
Prescriptief oefenprogramma van zelfmobilisatie en/of versterkingsprogramma om beperkingen van het onderwerp aan te pakken.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Verwaarlozing onder toezicht
Groep krijgt verwaarlozing onder toezicht. We houden deze groep in de gaten voor veranderingen of opkomende situaties, maar er wordt geen formele zorg verleend. Alle drie de groepen krijgen gestandaardiseerde voorlichting over de huidige stand van zaken van FAI-interventies (met zowel conservatieve als chirurgische zorg). Alle interventies zullen worden uitgevoerd door gediplomeerde fysiotherapeuten die in dit onderzoek als onderzoekers worden genoemd. |
Alle drie de groepen krijgen gestandaardiseerde voorlichting over de huidige stand van zaken van FAI-interventies (met zowel conservatieve als chirurgische zorg).
Toezicht op groep zonder formele tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Heeft de proefpersoon ervoor gekozen om een operatie te ondergaan?
Tijdsspanne: tot 6 maanden na interventie
|
Bepaling of de proefpersoon al dan niet geopereerd was voor femoroacetabulaire impingement
|
tot 6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Stanford-verwachtingen van behandelingsschaal (SETS)
Tijdsspanne: eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
|
onderwerp verwachting van behandeling
|
eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
|
Verandering in patiëntaanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
|
onderwerp acceptatie van wat hun huidige symptoomstatus is
|
eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
|
eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
|
|
Verandering in heup- en liesuitkomstscore
Tijdsspanne: eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
|
eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
|
|
Verandering in enkele beenstand (SLS)
Tijdsspanne: eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
|
maat voor balans en stabiliteit op één been
|
eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
|
Verandering in onderste kwartaal Y-saldotest (YBT-LQ)
Tijdsspanne: eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
|
maat voor balans, kracht en coördinatie op één been
|
eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
|
Verandering in anteroposterieure hop met één been
Tijdsspanne: eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
|
Meet de balans, kracht, kracht en coördinatie op één been
|
eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
|
Verandering in de interne rotatie van de staande heup, bewegingsbereik
Tijdsspanne: eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
|
Maat voor het bewegingsbereik van een enkel been
|
eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
|
Verandering in complicaties/bijwerkingen van toegewezen behandeling
Tijdsspanne: eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
|
eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00069234
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Femoroacetabulaire impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Schulthess KlinikVoltooidSymptomatische femoroacetabulaire impingementZwitserland
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNog niet aan het werven
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustOnbekendFemoro-acetabulaire impingementVerenigd Koninkrijk
-
Peking University Third HospitalVoltooidFemoro-acetabulaire impingement (FAI)China
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulum, impingementCanada
-
CHU de ReimsBeëindigdSubacromiale impingement van de schouderFrankrijk
-
Mahidol UniversityVoltooidSubacromiaal impingementsyndroom | Schouder Impingement Syndroom | Subacromiaal pijnsyndroom | Subacromiale impingement | Impingement-syndroom, schouderIndonesië
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéWerving
Klinische onderzoeken op Manuele therapie
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsVoltooidDepressie | MyocardinfarctPakistan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsVoltooidPostnatale depressiePakistan
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland