Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conservatieve interventie van het femoroacetabulaire impingementsyndroom

3 februari 2017 bijgewerkt door: Duke University

Conservatieve interventie van het femoroacetabulaire impingementsyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

  1. Doel: 1) vergelijk drie conservatieve behandelingsbenaderingen voor proefpersonen met femoroacetabular impingement syndrome (FAI), en 2) analyseer functioneel resultaat vergelijkend tussen groepen.
  2. Interventies worden gegeven op basis van gerandomiseerde toewijzing. Groep 1 krijgt een behandeling op basis van vastgestelde stoornissen en wordt twee keer per week behandeld om deze stoornissen aan te pakken met heupmanuele therapie en oefeningen, evenals een voorgeschreven oefening voor versterking en mobiliteit van de heup. Groep 2 krijgt alleen het voorgeschreven oefenprogramma. Groep 3 wordt een controlegroep (verwaarlozing onder toezicht)
  3. De data-analyse van de primaire uitkomsten omvat een ANOVA met gemengd ontwerp (herhaalde metingen) voor de beoordeling van de primaire uitkomstmaat van de HAGOS. Secundaire analyses omvatten chi-kwadraatanalyses (PASS, operatie na 6 maanden, bijwerkingen), ANCOVA (PPM's en verwachtingenmetingen) of andere geschikte vergelijkende maatregelen. Geen van de voorgestelde behandelingen valt buiten de 'praktijkstandaard'.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen van 18 tot 60 jaar,
  • gediagnosticeerd met FAI door een orthopedisch chirurg en tentoonstellen
  • heup/liesklachten gedurende minimaal 3 maanden (symptomatisch); En
  • tekenen, symptomen en beeldvormende bevindingen die bevorderlijk zijn voor FAI zullen worden gerekruteerd uit een chirurgische praktijk van een orthopedisch chirurg in Durham, North Carolina.

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen met radiografisch bewijs van heupartrose die meer dan licht van ernst is, gedefinieerd als Tonnis >graad 1 of Kellgren-Lawrence >2;
  • andere gelijktijdige verwondingen/aandoeningen hebben die van invloed zijn op hun vermogen om deel te nemen aan het revalidatieprogramma en/of beoordelingsprocedures;
  • heupdysplasie vertonen (middenrandhoek <20 graden op AP-röntgenfoto
  • niet in staat zijn om naar een studiefysiotherapeut te gaan of deel te nemen aan het revalidatieprogramma indien gerandomiseerd naar de PT-groep;
  • Engels niet kunnen verstaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Educatie, bewegings- en manuele therapie

De ene groep krijgt onderwijs en advies, manuele therapie die wordt toegepast op de beperkingen van de patiënt, een recept voor progressieve revalidatieoefeningen die zijn ontworpen om verzwakte spiergroepen te versterken en gewrichtsbewegingen uit te rekken die bewegingsbeperkingen vertonen. De behandeling is gebaseerd op de klinische presentatie en identificatie van stoornissen door de behandelend clinicus. Onderwerpen zullen twee keer per week worden gezien gedurende 4 tot 6 weken, afhankelijk van de progressie.

Alle drie de groepen krijgen gestandaardiseerde voorlichting over de huidige stand van zaken van FAI-interventies (met zowel conservatieve als chirurgische zorg). Alle interventies zullen worden uitgevoerd door gediplomeerde fysiotherapeuten die in dit onderzoek als onderzoekers worden genoemd.

Heupgewricht en wervelkolom manuele therapietechnieken toegepast op de beperkingen van het onderwerp.
Alle drie de groepen krijgen gestandaardiseerde voorlichting over de huidige stand van zaken van FAI-interventies (met zowel conservatieve als chirurgische zorg).
ACTIVE_COMPARATOR: Onderwijs en lichaamsbeweging

De groep krijgt een prescriptieve interventie die is ontworpen om de heup en de omliggende regio's te versterken en de flexibiliteit van de onderste extremiteit te verbeteren. Deze groep krijgt geen aanvullende fysiotherapiebehandeling, maar wordt tweewekelijks ingepland om de oefeningen thuis te herhalen en passende educatieve ondersteuning te krijgen.

Alle drie de groepen krijgen gestandaardiseerde voorlichting over de huidige stand van zaken van FAI-interventies (met zowel conservatieve als chirurgische zorg). Alle interventies zullen worden uitgevoerd door gediplomeerde fysiotherapeuten die in dit onderzoek als onderzoekers worden genoemd.

Alle drie de groepen krijgen gestandaardiseerde voorlichting over de huidige stand van zaken van FAI-interventies (met zowel conservatieve als chirurgische zorg).
Prescriptief oefenprogramma van zelfmobilisatie en/of versterkingsprogramma om beperkingen van het onderwerp aan te pakken.
PLACEBO_COMPARATOR: Verwaarlozing onder toezicht

Groep krijgt verwaarlozing onder toezicht. We houden deze groep in de gaten voor veranderingen of opkomende situaties, maar er wordt geen formele zorg verleend.

Alle drie de groepen krijgen gestandaardiseerde voorlichting over de huidige stand van zaken van FAI-interventies (met zowel conservatieve als chirurgische zorg). Alle interventies zullen worden uitgevoerd door gediplomeerde fysiotherapeuten die in dit onderzoek als onderzoekers worden genoemd.

Alle drie de groepen krijgen gestandaardiseerde voorlichting over de huidige stand van zaken van FAI-interventies (met zowel conservatieve als chirurgische zorg).
Toezicht op groep zonder formele tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heeft de proefpersoon ervoor gekozen om een ​​operatie te ondergaan?
Tijdsspanne: tot 6 maanden na interventie
Bepaling of de proefpersoon al dan niet geopereerd was voor femoroacetabulaire impingement
tot 6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Stanford-verwachtingen van behandelingsschaal (SETS)
Tijdsspanne: eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
onderwerp verwachting van behandeling
eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
Verandering in patiëntaanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
onderwerp acceptatie van wat hun huidige symptoomstatus is
eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
Verandering in heup- en liesuitkomstscore
Tijdsspanne: eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
Verandering in enkele beenstand (SLS)
Tijdsspanne: eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
maat voor balans en stabiliteit op één been
eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
Verandering in onderste kwartaal Y-saldotest (YBT-LQ)
Tijdsspanne: eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
maat voor balans, kracht en coördinatie op één been
eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
Verandering in anteroposterieure hop met één been
Tijdsspanne: eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
Meet de balans, kracht, kracht en coördinatie op één been
eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
Verandering in de interne rotatie van de staande heup, bewegingsbereik
Tijdsspanne: eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
Maat voor het bewegingsbereik van een enkel been
eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
Verandering in complicaties/bijwerkingen van toegewezen behandeling
Tijdsspanne: eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek
eerste bezoek, 4 tot 6 weken na eerste bezoek en 6 maanden na eerste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00069234

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Femoroacetabulaire impingement

Klinische onderzoeken op Manuele therapie

3
Abonneren