Консервативное вмешательство при бедренно-вертлужном импинджмент-синдроме
Консервативное вмешательство при бедренно-вертлужном импинджмент-синдроме: рандомизированное контролируемое исследование
- Цель: 1) сравнить три подхода к консервативному лечению пациентов с бедренно-вертлужным импинджмент-синдромом (FAI) и 2) проанализировать функциональные результаты в сравнении между группами.
- Вмешательства будут предоставляться на основе рандомизированного распределения. Группа 1 будет получать лечение на основе выявленных нарушений и лечение два раза в неделю для устранения указанных нарушений с помощью мануальной терапии тазобедренного сустава и упражнений, а также предписанных упражнений для укрепления и подвижности тазобедренного сустава. Группа 2 получит только предписывающую программу упражнений. Группа 3 будет контрольной группой (контролируемое игнорирование).
- Анализ данных первичных результатов будет включать смешанный дизайн (повторные измерения) ANOVA для оценки основного показателя результата HAGOS. Вторичный анализ будет включать анализ хи-квадрат (PASS, операция через 6 месяцев, нежелательные явления), ANCOVA (PPM и показатели ожиданий) или другие соответствующие сравнительные показатели. Ни одно из предлагаемых методов лечения не считается выходящим за рамки «стандарта практики».
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- лица в возрасте от 18 до 60 лет,
- хирург-ортопед поставил диагноз FAI и проявляет
- симптомы в области бедра/паха в течение не менее 3 месяцев (симптоматические); и
- признаки, симптомы и результаты визуализации, благоприятные для FAI, будут взяты из хирургической практики хирурга-ортопеда в Дареме, Северная Каролина.
Критерий исключения:
- субъекты, у которых есть рентгенологические признаки остеоартрита тазобедренного сустава более чем легкой степени тяжести, определяемой как Tonnis > 1 степени или Kellgren-Lawrence > 2;
- имеют другие сопутствующие травмы/состояния, которые повлияют на их способность участвовать в программе реабилитации и/или процедурах оценки;
- выявляют дисплазию тазобедренного сустава (угол центрального края <20 градусов на рентгенограмме в прямой проекции)
- не могут посещать исследования физиотерапевта или участвовать в программе реабилитации, если они рандомизированы в группу PT;
- не могут понять английский язык.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обучение, упражнения и мануальная терапия
Одна группа получит обучение и консультации, мануальную терапию, которая применяется к нарушениям субъекта, рецепт прогрессивных реабилитационных упражнений, предназначенных для укрепления ослабленных групп мышц и растяжения движений в суставах, демонстрирующих диапазон ограничений движения. Лечение основано на клинической картине и выявлении нарушений лечащим врачом. Субъектов будут осматривать два раза в неделю в течение 4-6 недель, в зависимости от прогрессирования. Все три группы получат стандартизированное обучение текущему состоянию вмешательств FAI (как с консервативной, так и с хирургической помощью). Все вмешательства будут проводиться лицензированными физиотерапевтами, которые названы исследователями в этом исследовании. |
Методы мануальной терапии тазобедренного сустава и позвоночника, применяемые к нарушениям субъекта.
Все три группы получат стандартизированное обучение текущему состоянию вмешательств FAI (как с консервативной, так и с хирургической помощью).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Образование и упражнения
Группа получит предписывающее вмешательство, направленное на укрепление бедра и прилегающих областей, а также улучшение гибкости нижней конечности. Эта группа не будет получать дополнительное физиотерапевтическое лечение, но раз в две недели будет проходить повторение домашних упражнений и получать соответствующую образовательную поддержку. Все три группы получат стандартизированное обучение текущему состоянию вмешательств FAI (как с консервативной, так и с хирургической помощью). Все вмешательства будут проводиться лицензированными физиотерапевтами, которые названы исследователями в этом исследовании. |
Все три группы получат стандартизированное обучение текущему состоянию вмешательств FAI (как с консервативной, так и с хирургической помощью).
Предписывающая программа упражнений самомобилизации и/или программа укрепления для устранения нарушений субъекта.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Игнорирование под наблюдением
Группа получит контролируемое пренебрежение. Мы будем следить за этой группой на предмет изменений или непредвиденных ситуаций, но официальное обслуживание предоставляться не будет. Все три группы получат стандартизированное обучение текущему состоянию вмешательств FAI (как с консервативной, так и с хирургической помощью). Все вмешательства будут проводиться лицензированными физиотерапевтами, которые названы исследователями в этом исследовании. |
Все три группы получат стандартизированное обучение текущему состоянию вмешательств FAI (как с консервативной, так и с хирургической помощью).
Мониторинг группы без формального вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъект выбрал операцию?
Временное ограничение: до 6 месяцев после вмешательства
|
Определение того, перенес ли субъект операцию по поводу импинджмента бедренно-вертлужной впадины или нет.
|
до 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Стэнфордской шкалы ожиданий от лечения (SETS)
Временное ограничение: первый визит, через 4-6 недель после первого визита и через 6 месяцев после первого визита
|
ожидание лечения
|
первый визит, через 4-6 недель после первого визита и через 6 месяцев после первого визита
|
|
Изменение состояния приемлемого для пациента симптома (PASS)
Временное ограничение: первый визит, через 4-6 недель после первого визита и через 6 месяцев после первого визита
|
согласие субъекта с тем, каково его текущее состояние симптомов
|
первый визит, через 4-6 недель после первого визита и через 6 месяцев после первого визита
|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: первый визит, через 4-6 недель после первого визита и через 6 месяцев после первого визита
|
первый визит, через 4-6 недель после первого визита и через 6 месяцев после первого визита
|
|
|
Изменение оценки результатов в области тазобедренного сустава и паха
Временное ограничение: первый визит, через 4-6 недель после первого визита и через 6 месяцев после первого визита
|
первый визит, через 4-6 недель после первого визита и через 6 месяцев после первого визита
|
|
|
Изменение стойки на одной ноге (SLS)
Временное ограничение: первый визит, через 4-6 недель после первого визита и через 6 месяцев после первого визита
|
измерение баланса и устойчивости на одной ноге
|
первый визит, через 4-6 недель после первого визита и через 6 месяцев после первого визита
|
|
Изменение теста баланса Y нижней четверти (YBT-LQ)
Временное ограничение: первый визит, через 4-6 недель после первого визита и через 6 месяцев после первого визита
|
измерение баланса одной ноги, силы и координации
|
первый визит, через 4-6 недель после первого визита и через 6 месяцев после первого визита
|
|
Изменение переднезаднего прыжка на одной ноге
Временное ограничение: первый визит, через 4-6 недель после первого визита и через 6 месяцев после первого визита
|
Измерение баланса одной ноги, силы, мощности и координации
|
первый визит, через 4-6 недель после первого визита и через 6 месяцев после первого визита
|
|
Изменение диапазона внутреннего вращения бедра в положении стоя
Временное ограничение: первый визит, через 4-6 недель после первого визита и через 6 месяцев после первого визита
|
Измерение диапазона движения с опорой на одну ногу
|
первый визит, через 4-6 недель после первого визита и через 6 месяцев после первого визита
|
|
Изменение осложнений/нежелательных явлений назначенного лечения
Временное ограничение: первый визит, через 4-6 недель после первого визита и через 6 месяцев после первого визита
|
первый визит, через 4-6 недель после первого визита и через 6 месяцев после первого визита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00069234
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .