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Intervento conservativo della sindrome da conflitto femoroacetabolare

3 febbraio 2017 aggiornato da: Duke University

Intervento conservativo della sindrome da conflitto femoroacetabolare: uno studio controllato randomizzato

  1. Scopo: 1) confrontare tre approcci terapeutici conservativi per soggetti con sindrome da conflitto femoro-acetabolare (FAI) e 2) analizzare l'esito funzionale in modo comparativo tra i gruppi.
  2. Gli interventi saranno forniti sulla base di un'assegnazione randomizzata. Il gruppo 1 riceverà un trattamento basato sulle menomazioni identificate e trattato due volte alla settimana per affrontare tali menomazioni con la terapia manuale dell'anca e l'esercizio fisico, nonché un esercizio prescrittivo per il rafforzamento e la mobilità dell'anca. Il gruppo 2 riceverà solo il programma di esercizi prescrittivo. Il gruppo 3 sarà un gruppo di controllo (negligenza supervisionata)
  3. L'analisi dei dati sugli esiti primari comporterà un'ANOVA a disegno misto (misure ripetute) per la valutazione della misura dell'esito primario dell'HAGOS. Le analisi secondarie includeranno analisi del chi quadrato (PASS, intervento chirurgico a 6 mesi, eventi avversi), ANCOVA (PPM e misure delle aspettative) o altre misure comparative appropriate. Nessuno dei trattamenti proposti è considerato al di fuori dello "standard di pratica".

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra 18 e 60 anni,
  • diagnosticato con FAI da un chirurgo ortopedico ed esibendo
  • sintomi all'anca/inguine per almeno 3 mesi (sintomatici); E
  • segni, sintomi e risultati di imaging favorevoli al FAI saranno reclutati da uno studio chirurgico di un chirurgo ortopedico a Durham, nella Carolina del Nord.

Criteri di esclusione:

  • soggetti con evidenza radiografica di artrosi dell'anca di gravità più che lieve definita come Tonnis > grado 1 o Kellgren-Lawrence > 2;
  • avere altre lesioni/condizioni concomitanti che influenzeranno la loro capacità di partecipare al programma di riabilitazione e/o alle procedure di valutazione;
  • mostra displasia dell'anca (angolo del bordo centrale <20 gradi sulla radiografia AP
  • non sono in grado di frequentare un fisioterapista dello studio o di partecipare al programma di riabilitazione se randomizzati al gruppo PT;
  • non sono in grado di capire l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Educazione, esercizio e terapia manuale

Un gruppo riceverà educazione e consulenza, terapia manuale applicata alle menomazioni del soggetto, una prescrizione di esercizi di riabilitazione progressiva progettati per rafforzare i gruppi muscolari indeboliti e allungare i movimenti articolari che dimostrano la gamma di limiti di movimento. Il trattamento si basa sulla presentazione clinica e sull'identificazione delle menomazioni da parte del medico curante. I soggetti saranno visti due volte alla settimana per 4-6 settimane, a seconda della progressione.

Tutti e tre i gruppi riceveranno un'istruzione standardizzata sullo stato attuale degli interventi FAI (sia con cure conservative che chirurgiche). Tutti gli interventi saranno forniti da fisioterapisti autorizzati che sono nominati come investigatori in questo studio.
Altro: Terapia manuale
Tecniche di terapia manuale dell'articolazione dell'anca e della colonna vertebrale applicate alle menomazioni del soggetto.
Altro: Istruzione e consulenza
Tutti e tre i gruppi riceveranno un'istruzione standardizzata sullo stato attuale degli interventi FAI (sia con cure conservative che chirurgiche).
ACTIVE_COMPARATORE: Educazione ed esercizio

Il gruppo riceverà un intervento prescrittivo progettato per rafforzare l'anca e le regioni circostanti, nonché migliorare la flessibilità degli arti inferiori. Questo gruppo non riceverà un'ulteriore gestione fisioterapica ma sarà programmato bisettimanalmente per rivedere gli esercizi a casa e per ricevere un adeguato supporto educativo.

Tutti e tre i gruppi riceveranno un'istruzione standardizzata sullo stato attuale degli interventi FAI (sia con cure conservative che chirurgiche). Tutti gli interventi saranno forniti da fisioterapisti autorizzati che sono nominati come investigatori in questo studio.
Altro: Istruzione e consulenza
Tutti e tre i gruppi riceveranno un'istruzione standardizzata sullo stato attuale degli interventi FAI (sia con cure conservative che chirurgiche).
Altro: Esercizio
Programma di esercizio prescrittivo di auto-mobilitazione e/o programma di rafforzamento per affrontare le menomazioni del soggetto.
PLACEBO_COMPARATORE: Negligenza controllata

Il gruppo riceverà abbandono supervisionato. Monitoreremo questo gruppo per cambiamenti o situazioni emergenti, ma non verrà fornita alcuna assistenza formale.

Tutti e tre i gruppi riceveranno un'istruzione standardizzata sullo stato attuale degli interventi FAI (sia con cure conservative che chirurgiche). Tutti gli interventi saranno forniti da fisioterapisti autorizzati che sono nominati come investigatori in questo studio.
Altro: Istruzione e consulenza
Tutti e tre i gruppi riceveranno un'istruzione standardizzata sullo stato attuale degli interventi FAI (sia con cure conservative che chirurgiche).
Altro: Negligenza controllata
Monitoraggio del gruppo senza intervento formale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il soggetto ha scelto di sottoporsi a intervento chirurgico?
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
Determinazione del fatto che il soggetto abbia subito o meno un intervento chirurgico per conflitto femoro-acetabolare
fino a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala delle aspettative di trattamento di Stanford (SETS)
Lasso di tempo: visita iniziale, da 4 a 6 settimane dopo la visita iniziale e 6 mesi dopo la visita iniziale
soggetto aspettativa di trattamento
visita iniziale, da 4 a 6 settimane dopo la visita iniziale e 6 mesi dopo la visita iniziale
Modifica dello stato dei sintomi accettabili per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: visita iniziale, da 4 a 6 settimane dopo la visita iniziale e 6 mesi dopo la visita iniziale
subordinata all'accettazione di quale sia il loro attuale stato sintomatologico
visita iniziale, da 4 a 6 settimane dopo la visita iniziale e 6 mesi dopo la visita iniziale
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: visita iniziale, da 4 a 6 settimane dopo la visita iniziale e 6 mesi dopo la visita iniziale
visita iniziale, da 4 a 6 settimane dopo la visita iniziale e 6 mesi dopo la visita iniziale
Variazione del punteggio di esito dell'anca e dell'inguine
Lasso di tempo: visita iniziale, da 4 a 6 settimane dopo la visita iniziale e 6 mesi dopo la visita iniziale
visita iniziale, da 4 a 6 settimane dopo la visita iniziale e 6 mesi dopo la visita iniziale
Modifica della posizione della gamba singola (SLS)
Lasso di tempo: visita iniziale, da 4 a 6 settimane dopo la visita iniziale e 6 mesi dopo la visita iniziale
misura dell'equilibrio e della stabilità di una gamba sola
visita iniziale, da 4 a 6 settimane dopo la visita iniziale e 6 mesi dopo la visita iniziale
Modifica nel test del saldo Y del trimestre inferiore (YBT-LQ)
Lasso di tempo: visita iniziale, da 4 a 6 settimane dopo la visita iniziale e 6 mesi dopo la visita iniziale
misura dell'equilibrio, della forza e della coordinazione di una gamba sola
visita iniziale, da 4 a 6 settimane dopo la visita iniziale e 6 mesi dopo la visita iniziale
Cambiamento nel luppolo anteroposteriore a gamba singola
Lasso di tempo: visita iniziale, da 4 a 6 settimane dopo la visita iniziale e 6 mesi dopo la visita iniziale
Misura dell'equilibrio, della forza, della potenza e della coordinazione di una gamba sola
visita iniziale, da 4 a 6 settimane dopo la visita iniziale e 6 mesi dopo la visita iniziale
Variazione del raggio di movimento della rotazione interna dell'anca in piedi
Lasso di tempo: visita iniziale, da 4 a 6 settimane dopo la visita iniziale e 6 mesi dopo la visita iniziale
Misura del raggio di movimento del carico su una gamba sola
visita iniziale, da 4 a 6 settimane dopo la visita iniziale e 6 mesi dopo la visita iniziale
Modifica delle complicanze/eventi avversi del trattamento assegnato
Lasso di tempo: visita iniziale, da 4 a 6 settimane dopo la visita iniziale e 6 mesi dopo la visita iniziale
visita iniziale, da 4 a 6 settimane dopo la visita iniziale e 6 mesi dopo la visita iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00069234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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