Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservativ indgriben af ​​femoroacetabulært impingementsyndrom

3. februar 2017 opdateret af: Duke University

Konservativ intervention af femoroacetabulært impingementsyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

  1. Formål: 1) sammenligne tre konservative behandlingstilgange for forsøgspersoner med femoroacetabulært impingementsyndrom (FAI), og 2) analysere funktionelt resultat sammenlignende på tværs af grupper.
  2. Interventioner vil blive givet baseret på randomiseret tildeling. Gruppe 1 vil modtage behandling baseret på identificerede funktionsnedsættelser og behandlet to gange ugentligt for at adressere nævnte funktionsnedsættelser med hoftemanuel terapi og træning, samt en foreskrivende øvelse til styrkelse og mobilitet af hoften. Gruppe 2 modtager kun det foreskrevne træningsprogram. Gruppe 3 vil være en kontrolgruppe (overvåget omsorgssvigt)
  3. Primære udfaldsdataanalyse vil involvere et blandet design (gentagne målinger) ANOVA til vurdering af det primære resultatmål for HAGOS. Sekundære analyser vil omfatte chi square-analyser (PASS, operation efter 6 måneder, uønskede hændelser), ANCOVA (PPM'er og forventningsmål) eller andre passende komparative mål. Ingen af ​​de foreslåede behandlinger anses for at ligge uden for "standard praksis".

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18 til 60 år,
  • diagnosticeret med FAI af en ortopædkirurg og udstiller
  • hofte/lyskesymptomer i mindst 3 måneder (symptomatisk); og
  • tegn, symptomer og billeddiagnostiske fund, der befordrer FAI, vil blive rekrutteret fra en kirurgisk praksis hos en ortopædkirurg i Durham, North Carolina.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner, der har røntgenologiske tegn på hofteartrose, der er mere end mild i sværhedsgrad defineret som Tonnis >grad 1 eller Kellgren-Lawrence >2;
  • har andre samtidige skader/tilstande, der vil påvirke deres evne til at deltage i rehabiliteringsprogrammet og/eller vurderingsprocedurer;
  • udviser hoftedysplasi (centerkantvinkel <20 grader på AP røntgenbillede
  • er ude af stand til at gå til en studiefysioterapeut eller deltage i genoptræningsprogrammet, hvis de er randomiseret til PT-gruppen;
  • ikke kan forstå engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Uddannelse, træning og manuel terapi

Den ene gruppe vil modtage undervisning og rådgivning, manuel terapi, der anvendes mod personens funktionsnedsættelser, en ordination af progressive rehabiliteringsøvelser designet til at styrke svækkede muskelgrupper og strække ledbevægelser, der demonstrerer rækkevidde af bevægelsesbegrænsninger. Behandlingen er baseret på klinisk præsentation og identifikation af funktionsnedsættelser af den behandlende kliniker. Forsøgspersoner vil blive set to gange om ugen i 4 til 6 uger, afhængigt af progressionen.

Alle tre grupper vil modtage standardiseret undervisning om den aktuelle tilstand af FAI-interventioner (med både konservativ og kirurgisk behandling). Alle interventioner vil blive leveret af autoriserede fysioterapeuter, der er udpeget som efterforskere i denne undersøgelse.
Andet: Manuel terapi
Manuelle terapiteknikker for hofteled og rygsøjle, der anvendes mod personens svækkelse.
Andet: Uddannelse og rådgivning
Alle tre grupper vil modtage standardiseret undervisning om den aktuelle tilstand af FAI-interventioner (med både konservativ og kirurgisk behandling).
ACTIVE_COMPARATOR: Uddannelse og motion

Gruppen vil modtage en præskriptiv intervention designet til at styrke hoften og de omkringliggende regioner samt forbedre fleksibiliteten af ​​underekstremiteten. Denne gruppe vil ikke modtage yderligere fysioterapibehandling, men planlægges hver anden uge for at gennemgå hjemmeøvelserne og modtage passende pædagogisk støtte.

Alle tre grupper vil modtage standardiseret undervisning om den aktuelle tilstand af FAI-interventioner (med både konservativ og kirurgisk behandling). Alle interventioner vil blive leveret af autoriserede fysioterapeuter, der er udpeget som efterforskere i denne undersøgelse.
Andet: Uddannelse og rådgivning
Alle tre grupper vil modtage standardiseret undervisning om den aktuelle tilstand af FAI-interventioner (med både konservativ og kirurgisk behandling).
Andet: Dyrke motion
Foreskrivende træningsprogram for selvmobilisering og/eller styrkelsesprogram for at imødegå svækkelser af emnet.
PLACEBO_COMPARATOR: Overvåget omsorgssvigt

Gruppen vil modtage overvåget omsorgssvigt. Vi vil overvåge denne gruppe for ændringer eller akutte situationer, men der vil ikke blive ydet nogen formel behandling.

Alle tre grupper vil modtage standardiseret undervisning om den aktuelle tilstand af FAI-interventioner (med både konservativ og kirurgisk behandling). Alle interventioner vil blive leveret af autoriserede fysioterapeuter, der er udpeget som efterforskere i denne undersøgelse.
Andet: Uddannelse og rådgivning
Alle tre grupper vil modtage standardiseret undervisning om den aktuelle tilstand af FAI-interventioner (med både konservativ og kirurgisk behandling).
Andet: Overvåget omsorgssvigt
Overvågning af gruppe uden formel indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Har forsøgspersonen valgt at blive opereret?
Tidsramme: op til 6 måneder efter indgreb
Bestemmelse af, om forsøgspersonen blev opereret for femoroacetabulær impingement eller ej
op til 6 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS)
Tidsramme: første besøg, 4 til 6 uger efter første besøg og 6 måneder efter første besøg
emnets forventning til behandlingen
første besøg, 4 til 6 uger efter første besøg og 6 måneder efter første besøg
Ændring i patientacceptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: første besøg, 4 til 6 uger efter første besøg og 6 måneder efter første besøg
subjektets accept af, hvad deres nuværende symptomtilstand er
første besøg, 4 til 6 uger efter første besøg og 6 måneder efter første besøg
Ændring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: første besøg, 4 til 6 uger efter første besøg og 6 måneder efter første besøg
første besøg, 4 til 6 uger efter første besøg og 6 måneder efter første besøg
Ændring i hofte- og lyskeresultatscore
Tidsramme: første besøg, 4 til 6 uger efter første besøg og 6 måneder efter første besøg
første besøg, 4 til 6 uger efter første besøg og 6 måneder efter første besøg
Ændring i enkeltbensstilling (SLS)
Tidsramme: første besøg, 4 til 6 uger efter første besøg og 6 måneder efter første besøg
mål for enkeltbens balance og stabilitet
første besøg, 4 til 6 uger efter første besøg og 6 måneder efter første besøg
Ændring i Lower Quarter Y-balancetest (YBT-LQ)
Tidsramme: første besøg, 4 til 6 uger efter første besøg og 6 måneder efter første besøg
mål for enkeltbens balance, styrke og koordination
første besøg, 4 til 6 uger efter første besøg og 6 måneder efter første besøg
Ændring i Single Leg Anteroposterior Hop
Tidsramme: første besøg, 4 til 6 uger efter første besøg og 6 måneder efter første besøg
Mål for enkeltbens balance, styrke, kraft og koordination
første besøg, 4 til 6 uger efter første besøg og 6 måneder efter første besøg
Ændring i stående hofte indre rotation Range-of-Motion
Tidsramme: første besøg, 4 til 6 uger efter første besøg og 6 måneder efter første besøg
Mål for vægtbærende bevægelsesområde med enkelt ben
første besøg, 4 til 6 uger efter første besøg og 6 måneder efter første besøg
Ændring i komplikationer/bivirkninger af tildelt behandling
Tidsramme: første besøg, 4 til 6 uger efter første besøg og 6 måneder efter første besøg
første besøg, 4 til 6 uger efter første besøg og 6 måneder efter første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2016

Først opslået (SKØN)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00069234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoroacetabulær impingement

Kliniske forsøg med Manuel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner